FACET-kiinnitysimplantin tehon ja turvallisuuden arviointi. (FACETFIX)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: SC Medica
FACET-kiinnitysimplanttien tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna pedicle-ruuvikiinnitykseen potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma.
Tämä on yhden keskuksen hybridi retrospektiivinen ja prospektiivinen (ambispektiivinen) tutkimus Facet Fixation -implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Päätavoitteena on arvioida Facet Fixation -implanttien tehokkuutta pedicle-ruuvikiinnitykseen verrattuna, jotta voidaan määrittää onnistunut fuusio radiografisessa arvioinnissa yli kahden vuoden kuluttua. Fuusio määritellään pääasiassa merkiksi luun fuusiosta fasettinivelten tai poikittaisprosessien välillä katsottaessa leikkauksen jälkeistä CT-skannausta yli 2 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on onnistunut fuusionopeus radiografisessa arvioinnissa yli 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurélie MULLER
- Puhelinnumero: +33 3 88 23 71 04
- Sähköposti: am@sc-medica.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Colmar, Ranska
- Rekrytointi
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin SROUR, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: robin.srour@ch-colmar.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu rappeuttava lannerangan ahtauma ja joille tehtiin ensimmäinen selkäydinleikkaus lannerangan dekompressioon pedicle-ruuvikiinnityksellä tai FACET FIXation -implantilla vuosina 2015-2020 (2015-2016 pedicle Screwilla ja marraskuusta 2017 alkaen yli vuotta FACET FIXation -implanttikäynnin jälkeen).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias leikkauksen aikaan
- Ensimmäinen selkäleikkaus potilaan elämässä oli rappeuttavaa lannerangan ahtaumaa
- Lannerangan rappeuttavan ahtauman kirurginen hoito lannerangan dekompressiolla pedicle Screw -kiinnitys tai FACET FIXation -implantti.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot
- Potilas suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja suostuu (ei vastusta) henkilötietojensa käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai FACET FIXation -implanttien tai pedicle Screw -kiinnityksen lisäkehojen välisillä häkeillä.
- Yksipuolinen pedicle Screw tai FACET FIXation -implantti.
- Preoperatiivinen asteen ≥II spondylolisteesi
- Preoperatiiviset skolioottiset poikkeamat >25°.
- Suojeltu potilas (oikeudellisen suojelun alainen, vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä).
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on lääketieteellinen laite FACET FIXATION
FACET FIXATION -ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joilla on lannerangan ahtauma, joille tehtiin avoin dekompressiotekniikka, erityisesti laminektomia, FACET FIXATIONin yhteydessä marraskuusta 2017 lähtien (ja joilla on tähän mennessä yli 2 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Degeneratiivisen lannerangan ahtauman kirurginen hoito lannerangan dekompressiolla FACET FIXATION -implanteilla
|
|
Potilas, jolla on lääkinnällinen laite Pedicle Screw
Pedicle Screw -ryhmä koostuu kaikista potilaista, joilla on lannerangan ahtauma, joille tehtiin avoin dekompressiotekniikka, erityisesti laminektomia, samanaikaisesti pedicle Screw -kiinnityksen kanssa vuosina 2015–2016.
|
Degeneratiivisen lannerangan ahtauman kirurginen hoito lannerangan dekompressiolla pedicle-ruuvilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaisen päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden osuus arvioidaan. Röntgentutkimuksen fuusionopeus katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Pääanalyysissä verrataan onnistunutta fuusionopeutta yli 2 vuotta leikkauksen jälkeen Facet Fixation -ryhmää ja jalkaruuveja käyttävän ryhmän välillä luottamusvälillä. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01783-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .