Оценка эффективности и безопасности имплантата FACET FIXation. (FACETFIX)
11 апреля 2023 г. обновлено: SC Medica
Оценка эффективности и безопасности имплантата FACET FIXation по сравнению с транспедикулярной фиксацией у пациентов с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника.
Это одноцентровое гибридное ретроспективное и проспективное (амбиперспективное) исследование для оценки безопасности и эффективности имплантата Facet Fixation.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность имплантата Facet Fixation по сравнению с фиксацией транспедикулярными винтами для определения успешного спондилодеза при рентгенологической оценке в течение более двух лет. Сращение в основном определяется как любой признак костного сращения между дугоотростчатыми суставами или поперечными отростками при просмотре послеоперационной компьютерной томографии в течение более 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Первичной конечной точкой является успешная скорость спондилодеза при рентгенологической оценке в течение более 2 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aurélie MULLER
- Номер телефона: +33 3 88 23 71 04
- Электронная почта: am@sc-medica.com
Места учебы
-
-
-
Colmar, Франция
- Рекрутинг
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Контакт:
- Robin SROUR, MD
-
Контакт:
- Электронная почта: robin.srour@ch-colmar.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с диагнозом дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника, перенесших первую операцию на позвоночнике по декомпрессии поясничного отдела позвоночника с фиксацией транспедикулярными винтами или имплантатом FACET FIXation в период с 2015 по 2020 г. (2015-2016 гг. лет после операции на дату визита с имплантатом FACET FIXation).
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент операции
- Первая операция на спине в жизни пациента по поводу дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника.
- Хирургическое лечение дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника путем поясничной декомпрессии с фиксацией транспедикулярным винтом или имплантатом FACET FIXation.
- Пациент способен понимать информацию, связанную с исследованием
- Пациент дает согласие на участие в клиническом исследовании и дает согласие (не возражение) на использование его персональных данных.
Критерий исключения:
- Пациент получил имплантат FACET FIXation или фиксацию транспедикулярным винтом с дополнительными межтеловыми кейджами.
- Односторонний транспедикулярный винт или имплантат FACET FIXation.
- Предоперационный спондилолистез ≥II степени
- Предоперационные сколиотические отклонения >25°.
- Охраняемый пациент (находящийся под правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению).
- Пациент, не охваченный схемой социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с медицинским устройством FACET FIXATION
В группу FACET FIXATION входят все пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника, перенесшие открытую методику декомпрессии, в частности, ламинэктомию, одновременно с FACET FIXATION с ноября 2017 года (и со сроком после операции более 2 лет на сегодняшний день).
|
Хирургическое лечение дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника методом поясничной декомпрессии с использованием имплантатов FACET FIXATION
|
|
Пациент с медицинским устройством Педикулярный винт
Группа транспедикулярных винтов состоит из всех пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника, перенесших открытую технику декомпрессии, в частности ламинэктомию, одновременно с фиксацией транспедикулярными винтами с 2015 по 2016 год.
|
Хирургическое лечение дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника методом поясничной декомпрессии транспедикулярным винтом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сплавления
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оцениваться доля пациентов, достигших первичной конечной точки. Скорость спондилодеза при радиографической оценке считается успешной, если достигнуты все следующие критерии:
В основном анализе будет сравниваться частота успешного спондилодеза через 2+ года после операции между группой с фиксацией фасеточных суставов и группой с транспедикулярными винтами с использованием метода доверительного интервала. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01783-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .