Ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantu mocującego FACET. (FACETFIX)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: SC Medica
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantu FACET FIX w porównaniu ze śrubą przeznasadową u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Jest to jednoośrodkowe, hybrydowe retrospektywne i prospektywne (ambispektywne) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu Facet Fixation.
Głównym celem jest ocena skuteczności implantu Facet Fixation w porównaniu z mocowaniem śrubą przeznasadową w celu określenia udanej fuzji w ocenie radiologicznej po ponad dwóch latach. Fuzja jest definiowana głównie jako jakakolwiek oznaka zrostu kostnego między stawami międzywyrostkowymi lub wyrostkami poprzecznymi podczas oglądania pooperacyjnego tomografii komputerowej po ponad 2 latach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomyślny wskaźnik fuzji w ocenie radiograficznej po ponad 2 latach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurélie MULLER
- Numer telefonu: +33 3 88 23 71 04
- E-mail: am@sc-medica.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colmar, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Kontakt:
- Robin SROUR, MD
-
Kontakt:
- E-mail: robin.srour@ch-colmar.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, którzy przeszli pierwszą operację kręgosłupa w celu odbarczenia odcinka lędźwiowego za pomocą śrub przeznasadowych lub implantu FACET FIXation w latach 2015-2020 (2015-2016 ze śrubą przeznasadową i począwszy od listopada 2017 z więcej niż 2 lat od daty wizyty z implantem FACET FIXation).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w chwili zabiegu ma ukończone 18 lat
- Pierwsza operacja kręgosłupa w życiu pacjenta dotyczyła zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Chirurgiczne leczenie zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego poprzez dekompresję odcinka lędźwiowego za pomocą śruby przeznasadowej lub implantu FACET FIXation.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz wyraża zgodę (brak sprzeciwu) na wykorzystanie jego danych osobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał implant FACET FIXation lub śrubę przeznasadową z dodatkowymi klatkami międzytrzonowymi.
- Jednostronna śruba przeznasadowa lub implant mocujący FACET.
- Przedoperacyjny kręgozmyk stopnia ≥II
- Przedoperacyjne odchylenia skoliotyczne >25°.
- Pacjent chroniony (pod ochroną prawną, pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną).
- Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z urządzeniem medycznym FACET FIXATION
Grupa FACET FIXATION obejmuje wszystkich pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, którzy przeszli otwartą technikę dekompresji, w szczególności laminektomię, towarzyszącą FACET FIXATION od listopada 2017 r.
|
Leczenie operacyjne zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa metodą dekompresji odcinka lędźwiowego za pomocą implantów FACET FIXATION
|
|
Pacjent z wyrobem medycznym Śruba przeznasadowa
Grupa Śruby Nasadowej obejmuje wszystkich pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego, którzy przeszli otwartą technikę dekompresji, w szczególności laminektomię, towarzyszącą stabilizacji Śruby przeznasadowej w latach 2015-2016.
|
Chirurgiczne leczenie zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego metodą dekompresji lędźwiowej śrubą przeznasadową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy. Szybkość fuzji w ocenie radiologicznej uważa się za pomyślną, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
Główna analiza porówna skuteczność zespolenia po ponad 2 latach od operacji między grupą z mocowaniem Facet i grupą ze śrubami przeznasadowymi, stosując podejście przedziału ufności. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01783-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .