Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til FACET FIXation-implantatet. (FACETFIX)
11. april 2023 oppdatert av: SC Medica
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til FACET-fikseringsimplantatet sammenlignet med pedikelskruefiksering hos pasienter med degenerativ lumbal spinalstenose.
Dette er en enkeltsenter, hybrid retrospektiv og prospektiv (ambispektiv) studie for å evaluere sikkerheten og effekten til Facet Fixation-implantatet.
Hovedmålet er å evaluere effekten av fasettfikseringsimplantatet sammenlignet med pedikkelskruefiksering for å fastslå vellykket fusjon i radiografisk vurdering etter mer enn to år. Fusjon er hovedsakelig definert som ethvert tegn på beinfusjon mellom fasettleddene eller tverrgående prosesser når man ser på postoperativ CT-skanning etter over 2 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er vellykket fusjonshastighet i radiografisk vurdering etter mer enn 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aurélie MULLER
- Telefonnummer: +33 3 88 23 71 04
- E-post: am@sc-medica.com
Studiesteder
-
-
-
Colmar, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Ta kontakt med:
- Robin SROUR, MD
-
Ta kontakt med:
- E-post: robin.srour@ch-colmar.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter diagnostisert med degenerativ lumbal spinal stenose som gjennomgikk sin første spinaloperasjon for lumbal dekompresjon med pedicle skruefiksering eller FACET FIXation implantat fra 2015 til 2020 (2015-2016 med Pedicle Screw og starter november 2017 med mer enn 2 år postop på datoen for besøket med FACET FIXation implantat).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for operasjonen
- Den første ryggoperasjonen i pasientens liv var for degenerativ lumbal spinal stenose
- Kirurgisk behandling av degenerativ lumbal spinal stenose ved lumbal dekompresjon med Pedicle Screw fiksering eller FACET FIXation implantat.
- Pasienten er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien
- Pasienten samtykker til å delta i den kliniske undersøkelsen og samtykker (ikke-innsigelse) om bruken av hans/hennes personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten fikk FACET FIXation-implantat eller Pedicle Screw-fiksering med supplerende mellomkroppsbur.
- Ensidig pedikelskrue eller FACET FIXeringsimplantat.
- Preoperativ grad ≥II spondylolistese
- Preoperative skoliotiske avvik >25°.
- Beskyttet pasient (under juridisk beskyttelse, frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse).
- Pasient ikke omfattet av trygdeordning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med medisinsk utstyr FACETTFIKSERING
FACET FIXATION-gruppen inkluderer alle pasienter med Lumbal Spinal Stenosis som gjennomgikk en åpen teknikk for dekompresjon, spesielt laminektomier, samtidig med FACET FIXATION fra november 2017 (og har mer enn 2 år etter fødselen til dags dato).
|
Kirurgisk behandling av degenerativ lumbal spinal stenose ved lumbal dekompresjon med FACET FIXATION implantater
|
|
Pasient med medisinsk utstyr Pedikelskrue
Pedicle Screw-gruppen består av alle pasientene med lumbal spinal stenose som gjennomgikk en åpen teknikk for dekompresjon, spesielt laminektomier, samtidig med Pedicle Screw-fiksering fra 2015 til 2016.
|
Kirurgisk behandling av degenerativ lumbal spinal stenose ved lumbal dekompresjon med Pedicle Screw
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonshastigheten
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter som oppnår det primære endepunktet vil bli evaluert. Fusjonshastigheten i den radiografiske vurderingen anses som vellykket hvis alle følgende kriterier er oppnådd:
Hovedanalysen vil sammenligne den vellykkede fusjonshastigheten 2+ år etter operasjonen mellom gruppen med fasettfiksering og gruppen med pedikkelskruer, ved hjelp av en konfidensintervalltilnærming. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01783-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .