Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Implante FACET FIXation. (FACETFIX)
11 de abril de 2023 actualizado por: SC Medica
Evaluación de la eficacia y seguridad del implante FACET FIXation en comparación con la fijación con tornillos pediculares en pacientes con estenosis degenerativa de la columna lumbar.
Este es un estudio retrospectivo híbrido y prospectivo (ambispectivo) de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del implante Facet Fixation.
El objetivo principal es evaluar la eficacia del implante Facet Fixation en comparación con la fijación con tornillos pediculares para determinar la fusión exitosa en la evaluación radiográfica a más de dos años. La fusión se define principalmente como cualquier signo de fusión ósea entre las articulaciones facetarias o las apófisis transversas al observar la tomografía computarizada postoperatoria a más de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es la tasa de fusión satisfactoria en la evaluación radiográfica a más de 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie MULLER
- Número de teléfono: +33 3 88 23 71 04
- Correo electrónico: am@sc-medica.com
Ubicaciones de estudio
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Colmar, Francia
- Reclutamiento
- Hôpitaux civils de Colmar
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Contacto:
- Robin SROUR, MD
-
Contacto:
- Correo electrónico: robin.srour@ch-colmar.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por pacientes adultos diagnosticados con estenosis espinal lumbar degenerativa que se sometieron a su primera operación de columna para descompresión lumbar con fijación de tornillos pediculares o implante FACET FIXation de 2015 a 2020 (2015-2016 con Tornillo pedicular y comenzando en noviembre de 2017 con más de 2 años postoperatorios a la fecha de la visita con implante FACET FIXation).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de la cirugía.
- La primera operación de espalda en la vida del paciente fue por estenosis espinal lumbar degenerativa.
- Tratamiento quirúrgico de la estenosis espinal lumbar degenerativa mediante descompresión lumbar con fijación de tornillo pedicular o implante FACET FIXation.
- El paciente es capaz de comprender la información relacionada con el estudio.
- El paciente da su consentimiento para participar en la investigación clínica y acepta (no objeción) el uso de sus datos personales.
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió el implante FACET FIXation o la fijación del tornillo pedicular con jaulas intersomáticas suplementarias.
- Tornillo pedicular unilateral o implante FACET FIXation.
- Espondilolistesis grado ≥II preoperatoria
- Desviaciones escolióticas preoperatorias > 25°.
- Paciente protegido (bajo tutela judicial, privado de libertad por decisión judicial o administrativa).
- Paciente no cubierto por un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con dispositivo médico FACET FIXATION
El grupo FIJACIÓN FACET incluye a todos los pacientes con Estenosis Espinal Lumbar que se sometieron a una técnica abierta de descompresión, específicamente laminectomías, concomitante a la FIJACIÓN FACET desde noviembre de 2017 (y con más de 2 años de postoperatorio a la fecha).
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Tratamiento quirúrgico de la estenosis espinal lumbar degenerativa mediante descompresión lumbar con implantes FACET FIXATION
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Paciente con dispositivo médico Tornillo pedicular
El grupo de Tornillos Pediculares está formado por todos los pacientes con Estenosis Espinal Lumbar que se sometieron a una técnica abierta de descompresión, específicamente laminectomías, concomitante a la fijación de Tornillos Pediculares de 2015 a 2016.
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Tratamiento quirúrgico de la estenosis espinal lumbar degenerativa mediante descompresión lumbar con Tornillo Pedicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de fusión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluará la proporción de pacientes que alcanzan el punto final primario. La tasa de fusión en la evaluación radiográfica se considera satisfactoria si se cumplen todos los criterios siguientes:
El análisis principal comparará la tasa de fusión exitosa a más de 2 años después de la operación entre el grupo con fijación facetaria y el grupo con tornillos pediculares, mediante un enfoque de intervalo de confianza. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01783-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .