Hodnocení účinnosti a bezpečnosti FACET FIXAČNÍHO implantátu. (FACETFIX)
11. dubna 2023 aktualizováno: SC Medica
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti FACET FIXAČNÍHO implantátu ve srovnání s fixací pediklovým šroubem u pacientů s degenerativní lumbální spinální stenózou.
Jedná se o jednocentrovou, hybridní retrospektivní a prospektivní (ambispektivní) studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu Facet Fixation.
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost implantátu Facet Fixation ve srovnání s fixací pediklovým šroubem za účelem stanovení úspěšné fúze při radiografickém hodnocení po více než dvou letech. Fúze je definována hlavně jako jakákoli známka kostní fúze mezi fasetovými klouby nebo příčnými výběžky při prohlížení pooperačního CT vyšetření po více než 2 letech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem je úspěšná rychlost fúze při radiografickém hodnocení po více než 2 letech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aurélie MULLER
- Telefonní číslo: +33 3 88 23 71 04
- E-mail: am@sc-medica.com
Studijní místa
-
-
-
Colmar, Francie
- Nábor
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Kontakt:
- Robin SROUR, MD
-
Kontakt:
- E-mail: robin.srour@ch-colmar.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů s diagnostikovanou degenerativní lumbální spinální stenózou, kteří podstoupili svou první operaci páteře za účelem bederní dekomprese s fixací pediklovými šrouby nebo implantátem FACET FIXACE v letech 2015 až 2020 (2015-2016 s Pedicle Screw a od listopadu 2017 s více než 2 let po ukončení v den návštěvy s implantátem FACET FIXATION).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi bylo v době operace ≥ 18 let
- První operace zad v životě pacienta byla pro degenerativní lumbální spinální stenózu
- Chirurgická léčba degenerativní lumbální spinální stenózy lumbální dekompresí s fixací Pedicle Screw nebo FACET FIXAČNÍM implantátem.
- Pacient je schopen porozumět informacím souvisejícím se studií
- Pacient souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a souhlasí (bez námitek) s použitím svých osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient dostal implantát FACET FIXation nebo Pedicle Screw s doplňkovými mezitělovými klecemi.
- Jednostranný pedikulární šroub nebo FACET FIXAČNÍ implantát.
- Spondylolistéza stupně ≥II před operací
- Předoperační skoliotické odchylky >25°.
- Chráněný pacient (pod právní ochranou, zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím).
- Pacient, na který se nevztahuje systém sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s zdravotnickým prostředkem FACETOVÁ FIXACE
Skupina FACET FIXACE zahrnuje všechny pacienty s lumbální spinální stenózou, kteří podstoupili otevřenou techniku dekomprese, konkrétně laminektomie, souběžnou s FACET FIXACE od listopadu 2017 (a kteří mají k dnešnímu dni více než 2 roky po ukončení).
|
Chirurgická léčba degenerativní lumbální spinální stenózy lumbální dekompresí s implantáty FACET FIXATION
|
|
Pacient s lékařským zařízením Pedicle Screw
Skupina Pedicle Screw se skládá ze všech pacientů s lumbální spinální stenózou, kteří v letech 2015 až 2016 podstoupili otevřenou techniku dekomprese, konkrétně laminektomie, souběžnou s fixací pedicle Screw.
|
Chirurgická léčba degenerativní lumbální spinální stenózy bederní dekompresí pomocí pedicle Screw
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost fúze
Časové okno: 2 roky
|
Bude hodnocen podíl pacientů, kteří dosáhli primárního cíle. Rychlost fúze v radiografickém hodnocení je považována za úspěšnou, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
Hlavní analýza porovná úspěšnou fúzi 2+ let po operaci mezi skupinou s fazetovou fixací a skupinou s pediklovými šrouby pomocí přístupu intervalu spolehlivosti. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01783-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .