Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af FACET FIXation implantatet. (FACETFIX)
11. april 2023 opdateret af: SC Medica
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af FACET-fikseringsimplantatet sammenlignet med pedikelskruefiksering hos patienter med degenerativ lumbal spinalstenose.
Dette er et enkelt center, hybrid retrospektivt og prospektivt (ambispektivt) studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Facet Fixation implantatet.
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af facetfikseringsimplantatet sammenlignet med pedikelskruefiksering for at bestemme vellykket fusion i radiografisk vurdering efter mere end to år. Fusion er hovedsageligt defineret som ethvert tegn på knoglesammensmeltning mellem facetleddene eller tværgående processer, når man ser den postoperative CT-scanning efter over 2 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt er den vellykkede fusionshastighed i radiografisk vurdering efter mere end 2 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
116
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aurélie MULLER
- Telefonnummer: +33 3 88 23 71 04
- E-mail: am@sc-medica.com
Studiesteder
-
-
-
Colmar, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Kontakt:
- Robin SROUR, MD
-
Kontakt:
- E-mail: robin.srour@ch-colmar.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter diagnosticeret med degenerativ lumbal spinal stenose, som gennemgik deres første spinaloperation for lumbal dekompression med pedikelskruefiksering eller FACET FIXation implantat fra 2015 til 2020 (2015-2016 med Pedicle Screw og startende november 2017 med mere end 2 år postop på datoen for besøget med FACET FIXation implantat).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år på operationstidspunktet
- Den første rygoperation i patientens liv var for degenerativ lumbal spinal stenose
- Kirurgisk behandling af degenerativ lumbal spinal stenose ved lumbal dekompression med Pedicle Screw fiksering eller FACET FIXation implantat.
- Patienten er i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen
- Patienten giver sit samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og accepterer (ikke-indsigelse) om brugen af hans/hendes personlige data.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtog FACET FIXation implantat eller Pedicle Screw fiksering med supplerende interbody bure.
- Unilateral pedikelskrue eller FACET FIXeringsimplantat.
- Præoperativ grad ≥II spondylolistese
- Preoperative skoliotiske afvigelser >25°.
- Beskyttet patient (under juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse).
- Patient ikke omfattet af en social sikringsordning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med medicinsk udstyr FACETFIKSERING
FACET FIXATION-gruppen omfatter alle patienter med Lumbal Spinal Stenose, som gennemgik en åben teknik til dekompression, specifikt laminektomier, samtidig med FACET FIXATION fra november 2017 (og har indtil nu mere end 2 år postop).
|
Kirurgisk behandling af degenerativ lumbal spinal stenose ved lumbal dekompression med FACET FIXATION implantater
|
|
Patient med medicinsk udstyr Pedikelskrue
Pedicle Screw-gruppen består af alle patienter med Lumbal Spinal Stenose, som gennemgik en åben teknik til dekompression, specifikt laminektomier, samtidig med Pedicle Screw-fiksering fra 2015 til 2016.
|
Kirurgisk behandling af degenerativ lumbal spinal stenose ved lumbal dekompression med Pedicle Screw
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusionshastigheden
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter, der opnår det primære endepunkt, vil blive evalueret. Fusionshastigheden i den radiografiske vurdering anses for at være vellykket, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
Hovedanalysen vil sammenligne den vellykkede fusionshastighed 2+ år efter operationen mellem gruppen med facetfiksering og gruppen med pedikelskruer ved hjælp af en konfidensintervaltilgang. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01783-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .