FACET FIXation 임플란트의 효능 및 안전성 평가. (FACETFIX)
2023년 4월 11일 업데이트: SC Medica
퇴행성 요추부 척추 협착증 환자에서 척추경 나사못 고정술과 비교한 FACET FIXation 임플란트의 효능 및 안전성 평가.
이는 Facet Fixation 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 하이브리드 후향적 및 전향적(양측면적) 연구입니다.
주요 목표는 2년 이상 방사선 평가에서 성공적인 유합을 결정하기 위해 척추경 나사못 고정과 비교하여 Facet Fixation 임플란트의 효능을 평가하는 것입니다. 융합은 주로 2년 이상 경과한 수술 후 CT 스캔을 볼 때 후관절 또는 횡돌기 사이의 뼈 융합 징후로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 2년 이상 방사선학적 평가에서 성공적인 융합률입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aurélie MULLER
- 전화번호: +33 3 88 23 71 04
- 이메일: am@sc-medica.com
연구 장소
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Colmar, 프랑스
- 모병
- Hôpitaux civils de Colmar
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연락하다:
- Robin SROUR, MD
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2015년부터 2020년까지(2015-2016년 척추경 나사 고정 및 FACET FIXation 임플란트를 이용한 요추 감압을 위한 첫 번째 척추 수술을 받은 퇴행성 요추 척추관 협착증으로 진단되고 2017년 11월부터 2명 이상으로 척추 수술을 받은 성인 환자로 구성됩니다. FACET FIXation 임플란트로 방문 날짜에 postop 년).
설명
포함 기준:
- 환자는 수술 당시 18세 이상입니다.
- 환자 생애 첫 등 수술은 퇴행성 요추 척추관협착증
- 척추경 나사 고정 또는 FACET FIXation 임플란트를 이용한 요추 감압에 의한 퇴행성 요추 척추관 협착증의 수술적 치료.
- 환자는 연구와 관련된 정보를 이해할 수 있습니다.
- 환자는 임상 조사에 참여하는 데 동의하고 자신의 개인 데이터 사용에 동의합니다(이의 없음).
제외 기준:
- 환자는 FACET FIXation 임플란트 또는 보충 체간 케이지로 Pedicle Screw 고정을 받았습니다.
- 편측 척추경 나사 또는 FACET FIXation 임플란트.
- 수술 전 등급 ≥II 척추전방전위증
- 수술 전 척추 측만 편차 >25°.
- 보호받는 환자(법적 보호 하에 있으며 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당함).
- 사회 보장 제도의 적용을 받지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의료 기기 FACET FIXATION 환자
FACET FIXATION 그룹에는 2017년 11월부터 FACET FIXATION과 동시에(현재까지 수술 후 2년 이상) 감압을 위한 개방형 기술, 특히 추궁 절제술을 받은 요추 척추 협착증이 있는 모든 환자가 포함됩니다.
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FACET FIXATION 임플란트를 이용한 요추 감압술에 의한 퇴행성 요추 척추 협착증의 수술적 치료
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의료 기기를 가진 환자 척추경 나사
척추경 나사못 그룹은 2015년부터 2016년까지 척추경 나사못 고정과 동시에 감압을 위한 개방형 기술, 특히 추궁 절제술을 받은 모든 요추 척추관 협착증 환자로 구성되었습니다.
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척추경 나사못을 이용한 요추 감압술에 의한 퇴행성 요추 척추관 협착증의 수술적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 2 년
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1차 종점을 달성한 환자의 비율이 평가될 것입니다. 방사선학적 평가에서 융합율은 다음 기준이 모두 달성되는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
주요 분석은 신뢰 구간 접근 방식으로 Facet Fixation 그룹과 척추경 나사못 그룹 간의 수술 후 2년 이상의 성공적인 유합률을 비교합니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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