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HR 陽性、HER2 陰性、PIK3CA 変異、局所進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、CDK4/6i および内分泌併用療法の後にアルペリシブとフルベストラントを比較した場合と比較した、イナボリシブとフルベストラントの有効性と安全性を評価する研究 (INAVO121)

2026年8月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

ホルモン受容体陽性、HER2 陰性、PIK3CA 変異、局所進行性または転移性乳がん患者を対象に、イナボリシブとフルベストラントの併用療法とアルペリシブとフルベストラントの併用療法の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、無作為化、非盲検試験CDK4/6阻害剤と内分泌併用療法後

これは、ホルモン受容体 (HR) 陽性のヒト上皮成長因子受容体 2 ( HER2) 陰性、PIK3CA 変異、局所進行性 (LA) または転移性乳がん (mBC) で、サイクリン依存性キナーゼ 4/6i (CDK4/6i) ベースの治療中または治療後に進行した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物相互作用（DDI）サブスタディは、CDK4/6阻害剤（CDK4/6i）と内分泌療法（ET）の併用中または後に疾患進行が認められた、ホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性、PIK3CA変異を有する局所進行性（LA）または転移性乳がん（mBC）患者を対象に、イナボリシブ（フルベストラントとの併用）の反復投与が、感受性CYP450酵素基質（ミダゾラム、オメプラゾール、ブプロピオン）の単回投与薬物動態に及ぼす影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • メール：global-roche-genentech-trials@gene.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • 引きこもった
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 積極的、募集していない
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017-4803
        • 積極的、募集していない
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 引きこもった
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 積極的、募集していない
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • 完了
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Greeley、Colorado、アメリカ、85234
        • 引きこもった
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360-2740
        • 引きこもった
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
        • 引きこもった
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 積極的、募集していない
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 積極的、募集していない
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 積極的、募集していない
        • Midtown West Medical
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 積極的、募集していない
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 引きこもった
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 引きこもった
        • Karmanos Cancer Institute.
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 完了
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 積極的、募集していない
        • Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 引きこもった
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 引きこもった
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 引きこもった
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 引きこもった
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-8332
        • 完了
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010-3121
        • 引きこもった
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • 引きこもった
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • 引きこもった
        • Paoli Memorial Hospital
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • 引きこもった
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 引きこもった
        • Lankenau Medical Center, Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 引きこもった
        • Main Line Health System
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 引きこもった
        • WellSpan Oncology Research
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • 引きこもった
        • Texas Oncology West
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 積極的、募集していない
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 引きこもった
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • 引きこもった
        • Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 引きこもった
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • 引きこもった
        • LUMI Research
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • 引きこもった
        • Texas Oncology McKinney
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336-7774
        • 引きこもった
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1113AAE
        • 完了
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • 積極的、募集していない
        • Centro Oncológico Korben
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • 完了
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • 積極的、募集していない
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario、アルゼンチン、S2000QGB
        • 引きこもった
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • 積極的、募集していない
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Juan、アルゼンチン、J5400DIL
        • 完了
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • 完了
        • Clinica Viedma S.A.
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • 引きこもった
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • 積極的、募集していない
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries、イギリス、DG1 4AP
        • 引きこもった
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 積極的、募集していない
        • Western General Hospital
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • 積極的、募集していない
        • Princess Alexandra Hospital
      • Livingston、イギリス、EH54 6PP
        • 引きこもった
        • St John's Hospital
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • 完了
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • 完了
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • 積極的、募集していない
        • Mount Vernon & Watford Hospital Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 積極的、募集していない
        • Churchill Hospital
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • 引きこもった
        • Royal Preston Hosptial
      • Winchester、イギリス、SO22 5DG
        • 引きこもった
        • Royal Hampshire County Hospital
  • イタリア
    • Campania
      • Caserta、Campania、イタリア、81100
        • 積極的、募集していない
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • 積極的、募集していない
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
        • 引きこもった
        • AUSL della Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
        • 引きこもった
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria、Piedmont、イタリア、15121
        • 引きこもった
        • ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • 引きこもった
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Misterbianco (CT)、Sicily、イタリア、95045
        • 引きこもった
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • The Marches
      • Province of Macerata、The Marches、イタリア、62100
        • 引きこもった
        • Ospedale Di Macerata
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
        • 完了
        • Ospedale Santa Chiara
    • Tuscany
      • Empoli (FI)、Tuscany、イタリア、50053
        • 引きこもった
        • Ospedale S. Giuseppe
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • 引きこもった
        • Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • 積極的、募集していない
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 積極的、募集していない
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 積極的、募集していない
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • 完了
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • 完了
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • 引きこもった
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • 積極的、募集していない
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 積極的、募集していない
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 積極的、募集していない
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 積極的、募集していない
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 完了
        • BC Cancer ? Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • 積極的、募集していない
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 完了
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 積極的、募集していない
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 完了
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C2
        • 完了
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 完了
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 完了
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 引きこもった
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres、スペイン、10003
        • 完了
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid、スペイン、28041
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • 積極的、募集していない
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28034
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia、スペイン、30120
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga、スペイン、29011
        • 完了
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville、スペイン、41009
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 積極的、募集していない
        • ICO l'Hospitalet
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
        • 引きこもった
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario de Canarias
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 引きこもった
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 引きこもった
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si、タイ、10210
        • 引きこもった
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla、タイ、90110
        • 引きこもった
        • Songklanagarind Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • 積極的、募集していない
        • Gulhane Training and Applicaton Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • 完了
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • 積極的、募集していない
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 完了
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
        • 完了
        • Marmara Uni Faculty of Medicine
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • 積極的、募集していない
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 積極的、募集していない
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Kadiköy、トルコ（Türkiye）、34722
        • 完了
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Seyhan、トルコ（Türkiye）、01140
        • 引きこもった
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 積極的、募集していない
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 完了
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • 引きこもった
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen、ドイツ、45122
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79110
        • 積極的、募集していない
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • 引きこもった
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 完了
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • 積極的、募集していない
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 積極的、募集していない
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 完了
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mönchengladbach、ドイツ、41061
        • 積極的、募集していない
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München、ドイツ、80336
        • 引きこもった
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • 積極的、募集していない
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • 引きこもった
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • 募集
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
        • 引きこもった
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne、フランス、64109
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux、フランス、33300
        • 引きこもった
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Lyon、フランス、69008
        • 積極的、募集していない
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier、フランス、34298
        • 積極的、募集していない
        • ICM
      • Rennes、フランス、35042
        • 積極的、募集していない
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse、フランス、31100
        • 積極的、募集していない
        • IUCT Oncopole
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41810-011
        • 引きこもった
        • Hospital Da Bahia
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70390-140
        • 引きこもった
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30210-090
        • 完了
        • NUPEC
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80420-090
        • 募集
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • 積極的、募集していない
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
        • 完了
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina、Piauí、ブラジル、64049-200
        • 引きこもった
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59040150
        • 完了
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • 積極的、募集していない
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • 引きこもった
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Sírio-Libanês
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 積極的、募集していない
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • 完了
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 完了
        • UZ Antwerpen
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 積極的、募集していない
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 積極的、募集していない
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur、ベルギー、5000
        • 積極的、募集していない
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • 完了
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • 引きこもった
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • 積極的、募集していない
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin、ポーランド、62-500
        • 完了
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • 積極的、募集していない
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • 積極的、募集していない
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Rzeszów、ポーランド、35-021
        • 積極的、募集していない
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 積極的、募集していない
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、14080
        • 完了
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • 完了
        • CENEIT Oncologicos
      • Morelia、メキシコ、58260
        • 積極的、募集していない
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • 積極的、募集していない
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
        • 完了
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06700
        • 積極的、募集していない
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • 完了
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • 積極的、募集していない
        • OncoMed
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、01330
        • 完了
        • COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • 完了
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • 完了
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400016
        • 引きこもった
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou、中国、510060
        • 完了
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国、510180
        • 積極的、募集していない
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • 完了
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310016
        • 完了
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin、中国、150049
        • 完了
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • 引きこもった
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • 積極的、募集していない
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing、中国、211100
        • 積極的、募集していない
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、300000
        • 積極的、募集していない
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • 積極的、募集していない
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430023
        • 完了
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • 積極的、募集していない
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang、中国、310022
        • 積極的、募集していない
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4126
        • 引きこもった
        • Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
      • Hilton、南アフリカ、3245
        • 引きこもった
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • 完了
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • KwaZulu Natal、南アフリカ、3900
        • 完了
        • Richards Bay Oncology Centre
      • Paarl、南アフリカ、7646
        • 引きこもった
        • Mountain View Oncology
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • 積極的、募集していない
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70457
        • 積極的、募集していない
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 完了
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 完了
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Xitun Dist.、台湾、40705
        • 積極的、募集していない
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10048
        • 積極的、募集していない
        • National Taiwan University Hospital
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • 完了
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 積極的、募集していない
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、韓国、13496
        • 引きこもった
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon、韓国、22332
        • 引きこもった
        • Inha University Hospital
      • Incheon、韓国、21431
        • 引きこもった
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、02841
        • 積極的、募集していない
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • 積極的、募集していない
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 積極的、募集していない
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、05505
        • 積極的、募集していない
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • 積極的、募集していない
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 積極的、募集していない
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06273
        • 積極的、募集していない
        • Gangnam Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -閉経前/閉経前後の女性および男性の場合 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法による治療 サイクル1の1日目の少なくとも2週間前に開始
  • -組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌で、局所的に進行または転移性であり、治癒目的の外科的または放射線療法に適していない
  • -American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) ガイドラインに従って文書化された HR +/HER2- 腫瘍
  • バイオマーカー適格性の確認: 指定された検査による PIK3CA の指定された変異の検出
  • CDK4/6i と内分泌療法の併用による治療後または治療中の疾患の進行：
  • -固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準（RECIST v1.1）ごとの測定可能または評価可能な疾患
  • -内分泌ベースの治療が推奨され、細胞傷害性化学療法による治療が研究への参加時に示されていない参加者、国または地域の治療ガイドラインに従って
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
  • > 6ヶ月の平均余命
  • -研究治療の開始前の適切な血液学的および臓器機能

除外基準:

  • 化生性乳がん
  • -PI3K、AKT、またはmTOR阻害剤、または作用機序がPI3K / -AKT / -mTOR経路を阻害する薬剤による局所進行または転移状況での以前の治療
  • -転移性疾患の治療を伴わないアジュバントCDK4 / 6iベースの治療の完了から12か月を超える進行の証拠が文書化されて再発した参加者
  • -妊娠中、授乳中、または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与から少なくとも60日後に妊娠する予定
  • -研究登録時に継続的な全身治療を必要とする2型糖尿病;または1型糖尿病の病歴
  • 丸薬を飲み込めない、または飲みたくない
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態
  • 軟髄膜疾患または癌性髄膜炎の病歴
  • -既知および未治療、または活動性の中枢神経系（CNS）転移。 CNS転移の治療歴のある参加者は、特定の基準を満たしている場合に適格です
  • -研究登録時の既知の活動的な全身感染、または静脈内抗生物質による治療または入院を必要とする感染の主要なエピソード サイクル1の1日目前の7日以内
  • -研究者の意見では、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究期間中に医学的または外科的介入が必要となる同時眼または眼内の状態
  • -いずれかの眼における活動性の炎症性または感染性の状態、またはいずれかの眼における特発性または自己免疫関連のぶどう膜炎の病歴
  • 毎日の酸素補給の必要性
  • 肺炎を含む症候性活動性肺疾患
  • -炎症性腸疾患の病歴または活動性
  • 活発な腸の炎症
  • -重度の肝障害、ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む、臨床的に重要で活動的な肝疾患
  • 特定の基準を満たす既知のヒト免疫不全ウイルス感染症のある参加者
  • -無作為化前4週間以内の治験薬、または治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方
  • -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、再発のリスクが非常に低い癌を除く
  • -1日あたり10 mg以上のプレドニゾンの慢性治療、または慢性疾患のための他の抗炎症性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の同等の用量
  • -イナボリシブ、フルベストラント、またはアルペリシブ製剤の成分または賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
  • スティーブンス・ジョンソン症候群、多形性紅斑、中毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応などの重度の皮膚反応の病歴
  • 進行中の活動性顎骨壊死

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イナボリシブ + フルベストラント
参加者は、介入セクションで概説されているように治療を受けます。
薬：イナボリシブ
参加者は、本試験および副次試験の各28日間サイクルの1日目から28日目まで、9ミリグラム（mg）のイナボリシブ錠を1日1回経口投与（PO QD）されます。
薬：フルベストラント
参加者は、主要研究および副次研究の第1サイクルの1日目および15日目に500mgのフルベストラントを投与され、その後、各28日間の後続サイクルの1日目に投与されます。
アクティブコンパレータ：アルペリシブ + フルベストラント
参加者は、介入セクションで概説されているように治療を受けます。
薬：アルペリシブ
アルペリシブは、フルベストラントと組み合わせて承認された用量で参加者に投与されます：300 mgをPO QDで、各28日サイクルの1〜28日目に服用します。
薬：フルベストラント
参加者は、主要研究および副次研究の第1サイクルの1日目および15日目に500mgのフルベストラントを投与され、その後、各28日間の後続サイクルの1日目に投与されます。
実験的：サブスタディ：イナボリシブ＋フルベストラント＋CYP基質
参加者は、介入セクションに概説されている通りに治療を実施されます。
薬：イナボリシブ
参加者は、本試験および副次試験の各28日間サイクルの1日目から28日目まで、9ミリグラム（mg）のイナボリシブ錠を1日1回経口投与（PO QD）されます。
薬：フルベストラント
参加者は、主要研究および副次研究の第1サイクルの1日目および15日目に500mgのフルベストラントを投与され、その後、各28日間の後続サイクルの1日目に投与されます。
薬：ブプロピオン
参加者は、サブスタディのサイクル1の-3日目と12日目にブプロピオンを経口投与されます。
薬：オメプラゾール
参加者は、サブスタディのサイクル1のDay -4とDay 11にオメプラゾールを経口投与されます。
薬：ミダゾラム
参加者は、サブスタディのサイクル1のDay -4およびDay 11にミダゾラムを経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Blinded Independent Central Review (BICR)-Assessed Progression Free Survival (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大約64か月）
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大約64か月）
サブスタディ：ミダゾラムの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル（C）1の-4日目および-3日目、11日目（D）およびC1D12。1サイクルは28日間です。
サイクル（C）1の-4日目および-3日目、11日目（D）およびC1D12。1サイクルは28日間です。
サブスタディ：ブプロピオンのCmax
時間枠：サイクル1日1、サイクル1日12、サイクル1日13、サイクル1日14およびサイクル1日15の-3日目、-2日目、-1日目。1サイクルは28日間です。
サイクル1日1、サイクル1日12、サイクル1日13、サイクル1日14およびサイクル1日15の-3日目、-2日目、-1日目。1サイクルは28日間です。
サブスタディ：オメプラゾールのCmax
時間枠：サイクル1日目11と12の-4日目および-3日目。1サイクルは28日間です。
サイクル1日目11と12の-4日目および-3日目。1サイクルは28日間です。
サブスタディ：ミダゾラムの投与後0時間から最終測定濃度時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC [0-last]）
時間枠：サイクル1 11日目と12日目の-4日目と-3日目。1サイクルは28日間です。
サイクル1 11日目と12日目の-4日目と-3日目。1サイクルは28日間です。
サブスタディ：ブプロピオンのAUC(0-last)
時間枠：サイクル1日目1日目の-3日目、-2日目、-1日目、サイクル1日目12日目、サイクル1日目13日目、サイクル1日目14日目、サイクル1日目15日目。1サイクルは28日間です。
サイクル1日目1日目の-3日目、-2日目、-1日目、サイクル1日目12日目、サイクル1日目13日目、サイクル1日目14日目、サイクル1日目15日目。1サイクルは28日間です。
サブスタディ：オメプラゾールのAUC（0-最終）
時間枠：サイクル1 11日目と12日目の-4日目および-3日目。1サイクルは28日間です。
サイクル1 11日目と12日目の-4日目および-3日目。1サイクルは28日間です。
サブスタディ：ミダゾラムの0時間から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC [0-∞]）
時間枠：サイクル1日目11（C1D11）とサイクル1日目12（C1D12）の-4日目と-3日目。1サイクルは28日間です。
サイクル1日目11（C1D11）とサイクル1日目12（C1D12）の-4日目と-3日目。1サイクルは28日間です。
サブスタディ：ブプロピオンのAUC（0-∞）
時間枠：C1D1、C1D12、C1D13、C1D14、C1D15の-3日目、-2日目、-1日目。1サイクルは28日間です。
C1D1、C1D12、C1D13、C1D14、C1D15の-3日目、-2日目、-1日目。1サイクルは28日間です。
サブスタディ：オメプラゾールのAUC（0-∞）
時間枠：サイクル1の11日目と12日目の-4日目および-3日目。1サイクルは28日間です。
サイクル1の11日目と12日目の-4日目および-3日目。1サイクルは28日間です。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大約85か月）
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大約85か月）
BICR 評価の全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約64ヶ月
最長約64ヶ月
BICR が評価した最良の総合回答 (BOR)
時間枠：最長約64ヶ月
最長約64ヶ月
BICR 評価臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約64ヶ月
最長約64ヶ月
BICR 評価応答期間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大約64か月）
CRまたはPRから病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最大約64か月）
痛みの悪化が確認されるまでの時間 (TTCD)
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目以降、30 日間の安全性フォローアップ訪問、PRO コレクションによる治療後の腫瘍評価フォローアップ、および生存フォローアップ訪問 (最大約 85 か月)。各サイクルは 28 日です。
サイクル 1 および 2 の 1 日目以降、30 日間の安全性フォローアップ訪問、PRO コレクションによる治療後の腫瘍評価フォローアップ、および生存フォローアップ訪問 (最大約 85 か月)。各サイクルは 28 日です。
身体機能におけるTTCD
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目以降、30 日間の安全性フォローアップ訪問、PRO コレクションによる治療後の腫瘍評価フォローアップ、および生存フォローアップ訪問 (最大約 85 か月)。各サイクルは 28 日です。
サイクル 1 および 2 の 1 日目以降、30 日間の安全性フォローアップ訪問、PRO コレクションによる治療後の腫瘍評価フォローアップ、および生存フォローアップ訪問 (最大約 85 か月)。各サイクルは 28 日です。
役割を果たしているTTCD
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目以降、30 日間の安全性フォローアップ訪問、PRO コレクションによる治療後の腫瘍評価フォローアップ、および生存フォローアップ訪問 (最大約 85 か月)。各サイクルは 28 日です。
サイクル 1 および 2 の 1 日目以降、30 日間の安全性フォローアップ訪問、PRO コレクションによる治療後の腫瘍評価フォローアップ、および生存フォローアップ訪問 (最大約 85 か月)。各サイクルは 28 日です。
世界の健康状態/生活の質 (QOL) における TTCD
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目以降、30 日間の安全性フォローアップ訪問、PRO コレクションによる治療後の腫瘍評価フォローアップ、および生存フォローアップ訪問 (最大約 85 か月)。各サイクルは 28 日です。
サイクル 1 および 2 の 1 日目以降、30 日間の安全性フォローアップ訪問、PRO コレクションによる治療後の腫瘍評価フォローアップ、および生存フォローアップ訪問 (最大約 85 か月)。各サイクルは 28 日です。
有害事象のある参加者の割合
時間枠：1日目から試験治療の最終投与後30日まで（約85ヶ月まで）
1日目から試験治療の最終投与後30日まで（約85ヶ月まで）
指定された時点での Inavolisib の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびサイクル 2 と 3 の 1 日目。各サイクルは 28 日です。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびサイクル 2 と 3 の 1 日目。各サイクルは 28 日です。
サブスタディ：有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：研究治療の最終投与の前日から最終投与後30日まで（最長約85か月）
研究治療の最終投与の前日から最終投与後30日まで（最長約85か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月7日

一次修了 (推定)

2026年11月13日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO43919
  • 2022-502322-41-00 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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