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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus Fulvestrant im Vergleich zu Alpelisib plus Fulvestrant bei Teilnehmern mit HR-positivem, HER2-negativem, PIK3CA-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach CDK4/6i und endokriner Kombinationstherapie (INAVO121)

28. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus Fulvestrant im Vergleich zu Alpelisib plus Fulvestrant bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, PIK3CA-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die während oder Nach CDK4/6-Inhibitor und endokriner Kombinationstherapie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, globale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus Fulvestrant im Vergleich zu Alpelisib plus Fulvestrant bei Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 ( HER2)-negativer, PIK3CA-mutierter, lokal fortgeschrittener (LA) oder metastasierter Brustkrebs (mBC), der während oder nach einer auf Cyclin-abhängiger Kinase 4/6i (CDK4/6i) basierenden Therapie fortschritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arzneimittelwechselwirkungs-(DDI)-Substudie wird die Auswirkung von wiederholten Dosen von Inavolisib (in Kombination mit Fulvestrant) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik empfindlicher CYP450-Enzym-Substrate (Midazolam, Omeprazol und Bupropion) bei Teilnehmern mit hormonrezeptor-(HR)-positivem, HER2-negativem, PIK3CA-mutiertem, lokal fortgeschrittenem (LA) oder metastasiertem Brustkrebs (mBC) bewerten, die während oder nach einer CDK4/6-Inhibitor-(CDK4/6i)-Therapie in Kombination mit endokriner Therapie (ET) ein Fortschreiten der Erkrankung zeigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1113AAE
        • Abgeschlossen
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Oncologico Korben
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Abgeschlossen
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2000QGB
        • Zurückgezogen
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Juan, Argentinien, J5400DIL
        • Abgeschlossen
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Abgeschlossen
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Zurückgezogen
        • Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Abgeschlossen
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Abgeschlossen
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Zurückgezogen
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Abgeschlossen
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Abgeschlossen
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41810-011
        • Zurückgezogen
        • Hospital Da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-140
        • Zurückgezogen
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30210-090
        • Abgeschlossen
        • NUPEC
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80420-090
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Abgeschlossen
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
        • Zurückgezogen
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59040150
        • Abgeschlossen
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Zurückgezogen
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Sirio-Libanes
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Abgeschlossen
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510180
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Abgeschlossen
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China, 150049
        • Abgeschlossen
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Zurückgezogen
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, China, 211100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Abgeschlossen
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Abgeschlossen
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Zurückgezogen
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Zurückgezogen
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Abgeschlossen
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Abgeschlossen
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Deutschland, 80336
        • Zurückgezogen
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Zurückgezogen
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Zurückgezogen
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Zurückgezogen
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ICM
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IUCT Oncopole
  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Zurückgezogen
        • AUSL della Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Zurückgezogen
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Zurückgezogen
        • ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Zurückgezogen
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Zurückgezogen
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • The Marches
      • Province of Macerata, The Marches, Italien, 62100
        • Zurückgezogen
        • Ospedale Di Macerata
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
        • Abgeschlossen
        • Ospedale Santa Chiara
    • Tuscany
      • Empoli (FI), Tuscany, Italien, 50053
        • Zurückgezogen
        • Ospedale S. Giuseppe
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Abgeschlossen
        • BC Cancer ? Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Abgeschlossen
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Abgeschlossen
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Abgeschlossen
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Abgeschlossen
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Abgeschlossen
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Abgeschlossen
        • CENEIT Oncologicos
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Abgeschlossen
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Abgeschlossen
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01330
        • Abgeschlossen
        • COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Abgeschlossen
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Zurückgezogen
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polen, 62-500
        • Abgeschlossen
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Abgeschlossen
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Abgeschlossen
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanien, 41009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ICO l'Hospitalet
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Zurückgezogen
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4126
        • Zurückgezogen
        • Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
      • Hilton, Südafrika, 3245
        • Zurückgezogen
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Abgeschlossen
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • KwaZulu Natal, Südafrika, 3900
        • Abgeschlossen
        • Richards Bay Oncology Centre
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Zurückgezogen
        • Mountain View Oncology
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Abgeschlossen
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Zurückgezogen
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Zurückgezogen
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Zurückgezogen
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gangnam Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Abgeschlossen
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Abgeschlossen
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Zurückgezogen
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Zurückgezogen
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, Thailand, 10210
        • Zurückgezogen
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Zurückgezogen
        • Songklanagarind Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gulhane Training and Applicaton Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Abgeschlossen
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Abgeschlossen
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Abgeschlossen
        • Marmara Uni Faculty of Medicine
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Kadiköy, Türkei (türkiye), 34722
        • Abgeschlossen
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Seyhan, Türkei (türkiye), 01140
        • Zurückgezogen
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Zurückgezogen
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017-4803
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Zurückgezogen
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Abgeschlossen
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 85234
        • Zurückgezogen
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2740
        • Zurückgezogen
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Zurückgezogen
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Midtown West Medical
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Zurückgezogen
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Zurückgezogen
        • Karmanos Cancer Institute.
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Abgeschlossen
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Zurückgezogen
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Zurückgezogen
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Zurückgezogen
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Zurückgezogen
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8332
        • Abgeschlossen
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010-3121
        • Zurückgezogen
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Zurückgezogen
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Zurückgezogen
        • Paoli Memorial Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Zurückgezogen
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Zurückgezogen
        • Lankenau Medical Center, Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Zurückgezogen
        • Main Line Health System
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Zurückgezogen
        • WellSpan Oncology Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology West
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Zurückgezogen
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Zurückgezogen
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Zurückgezogen
        • Lumi Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology McKinney
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336-7774
        • Zurückgezogen
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Zurückgezogen
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
        • Zurückgezogen
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Western General Hospital
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Alexandra Hospital
      • Livingston, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Zurückgezogen
        • St John's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Abgeschlossen
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Abgeschlossen
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Vernon & Watford Hospital Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Churchill Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Zurückgezogen
        • Royal Preston Hosptial
      • Winchester, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
        • Zurückgezogen
        • Royal Hampshire County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn prä-/perimenopausale Frauen und Männer mit einer Behandlung mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten behandelt werden, die mindestens 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 beginnen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und für eine chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet ist
  • Dokumentierter HR+/HER2-Tumor gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
  • Bestätigung der Biomarker-Eignung: Nachweis von spezifizierter(n) Mutation(en) von PIK3CA durch spezifizierten Test
  • Krankheitsverlauf nach oder während der Behandlung mit einer Kombination aus CDK4/6i und endokriner Therapie:
  • Messbare oder auswertbare Krankheit pro Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Teilnehmer, für die eine endokrine Therapie empfohlen wird und die Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie gemäß den nationalen oder lokalen Behandlungsrichtlinien zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie nicht indiziert ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion vor Beginn der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Metaplastischer Brustkrebs
  • Vorherige Behandlung in lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Setting mit einem PI3K-, AKT- oder mTOR-Inhibitor oder einem Wirkstoff, dessen Wirkmechanismus darin besteht, den PI3K/-AKT/-mTOR-Signalweg zu hemmen
  • Teilnehmer mit dokumentiertem Nachweis einer Progression > 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten CDK4/6i-basierten Therapie ohne Behandlung der metastasierten Erkrankung
  • Schwanger, stillend oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine laufende systemische Behandlung erfordert; oder irgendeine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken
  • Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Jegliche Vorgeschichte von leptomeningealer Erkrankung oder karzinomatöser Meningitis
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von behandelten ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie bestimmte bestimmte Kriterien erfüllen
  • Bekannte aktive, systemische Infektion bei Studieneinschluss oder eine größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 erfordert
  • Jede gleichzeitige Augen- oder intraokulare Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes während der Studiendauer einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern würde, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus dieser Erkrankung resultieren könnte
  • Aktive entzündliche oder infektiöse Zustände in einem der Augen oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
  • Bedarf an täglichem zusätzlichem Sauerstoff
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung, einschließlich Pneumonitis
  • Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Jede aktive Darmentzündung
  • Klinisch signifikante und aktive Lebererkrankung, einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung, viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, die bestimmte Kriterien erfüllen
  • Prüfpräparat(e) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfpräparate, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer bei Krebsarten mit sehr geringem Rezidivrisiko
  • Chronische Therapie von >= 10 mg Prednison pro Tag oder einer äquivalenten Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide oder Immunsuppressiva bei einer chronischen Erkrankung
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder Hilfsstoffe der Inavolisib-, Fulvestrant- oder Alpelisib-Formulierungen
  • Vorgeschichte schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse oder Arzneimittelreaktion mit Eosinphilie und systemischen Symptomen
  • Aktive andauernde Osteonekrose des Kiefers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inavolisib + Fulvestrant
Den Teilnehmern werden die im Abschnitt „Interventionen“ beschriebenen Behandlungen verabreicht.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-28 jedes 28-tägigen Zyklus der Hauptstudie und der Substudie einmal täglich oral eine 9 Milligramm (mg) Inavolisib-Tablette (PO QD).
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten 500 mg Fulvestrant an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus der Hauptstudie und der Unterstudie.
Aktiver Komparator: Alpelisib + Fulvestrant
Den Teilnehmern werden die im Abschnitt „Interventionen“ beschriebenen Behandlungen verabreicht.
Arzneimittel: Alpelisib
Alpelisib wird den Teilnehmern in der zugelassenen Dosis in Kombination mit Fulvestrant verabreicht: 300 mg p.o. täglich und an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten 500 mg Fulvestrant an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus der Hauptstudie und der Unterstudie.
Experimental: Substudie: Inavolisib + Fulvestrant + CYP-Substrate
Die Teilnehmer erhalten die Behandlungen, wie im Abschnitt Interventionen beschrieben.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-28 jedes 28-tägigen Zyklus der Hauptstudie und der Substudie einmal täglich oral eine 9 Milligramm (mg) Inavolisib-Tablette (PO QD).
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten 500 mg Fulvestrant an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus der Hauptstudie und der Unterstudie.
Arzneimittel: Bupropion
Die Teilnehmer erhalten Bupropion peroral an Tag -3 und Tag 12 von Zyklus 1 der Teilstudie.
Arzneimittel: Omeprazol
Den Teilnehmern wird Omeprazol oral an Tag -4 und Tag 11 von Zyklus 1 der Teilstudie verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten Midazolam oral an Tag -4 und Tag 11 von Zyklus 1 der Teilstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blinded Independent Central Review (BICR)-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 64 Monaten)
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 64 Monaten)
Teilstudie: Maximale beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) für Midazolam
Zeitfenster: Tag -4 und -3 von Zyklus (C) 1, Tag (D) 11 und C1D12. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Tag -4 und -3 von Zyklus (C) 1, Tag (D) 11 und C1D12. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Teilstudie: Cmax für Bupropion
Zeitfenster: Tag -3, -2, -1 von C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 und C1D15. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Tag -3, -2, -1 von C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 und C1D15. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Teilstudie: Cmax für Omeprazol
Zeitfenster: Tag -4 und -3 von C1D11 und C1D12. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Tag -4 und -3 von C1D11 und C1D12. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Unterstudie: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-letzte]) für Midazolam
Zeitfenster: Tag -4 und -3 von C1D11 und C1D12. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Tag -4 und -3 von C1D11 und C1D12. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Teilstudie: AUC (0-letzte) für Bupropion
Zeitfenster: Tag -3, -2, -1 von C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 und C1D15. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Tag -3, -2, -1 von C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 und C1D15. Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Teilstudie: AUC (0-letzter) für Omeprazol
Zeitfenster: Tag -4 und -3 von C1D11 und C1D12. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Tag -4 und -3 von C1D11 und C1D12. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Teilstudie: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlich (AUC [0-Unendlich]) für Midazolam
Zeitfenster: Tag -4 und -3 von C1D11 und C1D12. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Tag -4 und -3 von C1D11 und C1D12. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Teilstudie: AUC (0-unendlich) für Bupropion
Zeitfenster: Tag -3, -2, -1 von C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 und C1D15. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Tag -3, -2, -1 von C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 und C1D15. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Teilstudie: AUC (0-unendlich) für Omeprazol
Zeitfenster: Tag -4 und -3 von C1D11 und C1D12. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.
Tag -4 und -3 von C1D11 und C1D12. Ein Zyklus beträgt 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 85 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 85 Monate)
BICR-bewertete Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 64 Monate
Bis ca. 64 Monate
BICR-bewertetes bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis ca. 64 Monate
Bis ca. 64 Monate
BICR-bewertete klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 64 Monate
Bis ca. 64 Monate
BICR-bewertete Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 64 Monaten)
Von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 64 Monaten)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) bei Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch, Follow-up zur Tumorbewertung nach der Behandlung mit PRO-Entnahme und Überlebens-Follow-up-Besuch (bis zu etwa 85 Monaten). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch, Follow-up zur Tumorbewertung nach der Behandlung mit PRO-Entnahme und Überlebens-Follow-up-Besuch (bis zu etwa 85 Monaten). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
TTCD in der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch, Follow-up zur Tumorbewertung nach der Behandlung mit PRO-Entnahme und Überlebens-Follow-up-Besuch (bis zu etwa 85 Monaten). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch, Follow-up zur Tumorbewertung nach der Behandlung mit PRO-Entnahme und Überlebens-Follow-up-Besuch (bis zu etwa 85 Monaten). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
TTCD in der Rollenfunktion
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch, Follow-up zur Tumorbewertung nach der Behandlung mit PRO-Entnahme und Überlebens-Follow-up-Besuch (bis zu etwa 85 Monaten). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch, Follow-up zur Tumorbewertung nach der Behandlung mit PRO-Entnahme und Überlebens-Follow-up-Besuch (bis zu etwa 85 Monaten). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
TTCD im globalen Gesundheitszustand/der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch, Follow-up zur Tumorbewertung nach der Behandlung mit PRO-Entnahme und Überlebens-Follow-up-Besuch (bis zu etwa 85 Monaten). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und darüber hinaus, 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch, Follow-up zur Tumorbewertung nach der Behandlung mit PRO-Entnahme und Überlebens-Follow-up-Besuch (bis zu etwa 85 Monaten). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis etwa 85 Monate)
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis etwa 85 Monate)
Plasmakonzentration von Inavolisib zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklen 2 und 3. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklen 2 und 3. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Teilstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag -4 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu ca. 85 Monaten)
Tag -4 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu ca. 85 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO43919
  • 2022-502322-41-00 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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