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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Inavolisib Plus Fulvestrant em comparação com Alpelisib Plus Fulvestrant em participantes com HR positivo, HER2 negativo, PIK3CA mutante, câncer de mama localmente avançado ou metastático após CDK4/6i e terapia de combinação endócrina (INAVO121)

27 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, aberto avaliando a eficácia e a segurança de Inavolisibe mais Fulvestranto versus Alpelisibe mais Fulvestranto em pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo, HER2 negativo, PIK3CA mutante, localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou Após Inibidor de CDK4/6 e Terapia de Combinação Endócrina

Este é um estudo global de Fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de inavolisibe mais fulvestranto em comparação com alpelisibe mais fulvestranto em pacientes com receptor hormonal (HR) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 ( HER2) negativo, com mutação PIK3CA, câncer de mama localmente avançado (LA) ou metastático (mBC), que progrediu durante ou após a terapia baseada em quinase 4/6i (CDK4/6i) dependente de ciclina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Recrutamento
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Ativo, não recrutando
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Recrutamento
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • Recrutamento
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Ativo, não recrutando
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Recrutamento
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Recrutamento
        • Clinica Viedma S.A.
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Recrutamento
        • Campbelltown Hospital; Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Recrutamento
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Recrutamento
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
        • Recrutamento
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Recrutamento
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70390-140
        • Recrutamento
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80420-090
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59040150
        • Recrutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Recrutamento
        • Hospital Sirio-Libanes
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Recrutamento
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Recrutamento
        • Clinique Ste-Elisabeth
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Recrutamento
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer ? Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Recrutamento
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Recrutamento
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Changchun City, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou City, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou City, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou City, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150049
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing City, China, 211100
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Caceres, Espanha, 10003
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanha, 29011
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Recrutamento
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Recrutamento
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4803
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2740
        • Recrutamento
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Recrutamento
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Midtown West Medical
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute.
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8332
        • Recrutamento
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Retirado
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Recrutamento
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital; Hematology, Medical Oncology
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • WellSpan Oncology Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Recrutamento
        • Texas Oncology West
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Internal Medicine
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Recrutamento
        • Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Recrutamento
        • Lumi Research
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Recrutamento
        • Texas Oncology McKinney
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
        • Recrutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Ciudad de México, México, 06700
        • Recrutamento
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Mexico City, México, 03100
        • Recrutamento
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Recrutamento
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Recrutamento
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Recrutamento
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Recrutamento
        • Health Pharma Professional Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Recrutamento
        • OncoMed; Supportive Care
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 01330
        • Recrutamento
        • COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
      • Ankara, Peru, 06520
        • Recrutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06010
        • Recrutamento
        • Gulhane Training and Applicaton Hospital
      • Diyarbakir, Peru, 21280
        • Recrutamento
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Peru, 22030
        • Recrutamento
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Recrutamento
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Istanbul, Peru, 34890
        • Ativo, não recrutando
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Peru, 35360
        • Recrutamento
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Izmir, Peru, 35100
        • Recrutamento
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Kadiköy, Peru, 34722
        • Recrutamento
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
      • Sihhiye/Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Recrutamento
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Recrutamento
        • Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Recrutamento
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Recrutamento
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Rzeszow, Polônia, 35-021
        • Recrutamento
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Recrutamento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Recrutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Reino Unido, DG2 8RX
        • Recrutamento
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Recrutamento
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Recrutamento
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Recrutamento
        • Royal Preston Hosptial
      • Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
        • Recrutamento
        • ROYAL HAMPSHIRE COUNTY HOSPITAL; R&D Office
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Recrutamento
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • Recrutamento
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Ativo, não recrutando
        • Gangnam Severance Hospital
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Ainda não está recrutando
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital; Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se mulheres e homens na pré/perimenopausa iniciarem o tratamento com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente que é localmente avançado ou metastático e não é passível de cirurgia ou radioterapia com intenção curativa
  • Tumor HR +/ HER2- documentado de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Confirmação da elegibilidade do biomarcador: detecção de mutação(ões) especificada(s) de PIK3CA por meio de teste especificado
  • Progressão da doença após ou durante o tratamento com uma combinação de CDK4/6i e terapia endócrina:
  • Doença mensurável ou avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Participantes para os quais a terapia endócrina é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não é indicado no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Função hematológica e orgânica adequada antes do início do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • câncer de mama metaplásico
  • Tratamento prévio em ambiente localmente avançado ou metastático com qualquer inibidor de PI3K, AKT ou mTOR ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K/-AKT/-mTOR
  • Participante que recidivou com evidência documentada de progressão > 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante baseada em CDK4/6i sem tratamento para doença metastática
  • Grávida, lactante ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou pelo menos 60 dias após a dose final do tratamento do estudo
  • Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer história de diabetes tipo 1
  • Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos
  • Síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral
  • Qualquer história de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
  • Metástases conhecidas e não tratadas ou ativas do sistema nervoso central (SNC). Os participantes com histórico de metástases do SNC tratadas são elegíveis se atenderem a certos critérios específicos
  • Infecção sistêmica ativa conhecida na inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos intravenosos ou hospitalização dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • Qualquer condição ocular ou intraocular concomitante que, na opinião do investigador, exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda de visão que pode resultar dessa condição
  • Condições inflamatórias ou infecciosas ativas em qualquer um dos olhos ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
  • Necessidade de oxigênio suplementar diário
  • Doença pulmonar ativa sintomática, incluindo pneumonite
  • História ou doença inflamatória intestinal ativa
  • Qualquer inflamação intestinal ativa
  • Doença hepática clinicamente significativa e ativa, incluindo insuficiência hepática grave, hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
  • Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana que atendem a critérios específicos
  • Droga(s) em investigação dentro de 4 semanas antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas da(s) droga(s) em investigação, o que for mais longo
  • História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para cânceres com risco muito baixo de recorrência
  • Terapia crônica de >= 10 mg de prednisona por dia ou uma dose equivalente de outros corticosteroides anti-inflamatórios ou imunossupressores para uma doença crônica
  • Alergia ou hipersensibilidade a componentes ou excipientes das formulações de inavolisibe, fulvestranto ou alpelisibe
  • História de reações cutâneas graves como Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema Multiforme, Necrólise Epidérmica Tóxica ou Reação a Medicamentos com Eosinfilia e Sintomas Sistêmicos
  • Osteonecrose contínua ativa da mandíbula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inavolisibe + Fulvestranto
Os participantes receberão os tratamentos descritos na seção de intervenções.
Os participantes receberão um comprimido de inavolisibe de 9 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia (PO QD) nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.
Os participantes receberão 500 mg de fulvestrant nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Comparador Ativo: Alpelisibe + Fulvestranto
Os participantes receberão os tratamentos descritos na seção de intervenções.
Os participantes receberão 500 mg de fulvestrant nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Alpelisib será administrado aos participantes na dose aprovada em combinação com fulvestranto: 300 mg tomados PO QD e nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Revisão Central Independente Cega (BICR) - Sobrevivência Livre de Progressão Avaliada (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 meses)
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 meses)
Taxa de resposta geral avaliada pelo BICR (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 64 meses
Até aproximadamente 64 meses
Melhor resposta geral avaliada pelo BICR (BOR)
Prazo: Até aproximadamente 64 meses
Até aproximadamente 64 meses
Taxa de benefício clínico avaliada pelo BICR (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 64 meses
Até aproximadamente 64 meses
Duração da resposta avaliada pelo BICR (DOR)
Prazo: De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
Tempo para Deterioração Confirmada (TTCD) na Dor
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
TTCD no Funcionamento Físico
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
TTCD no funcionamento do papel
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
TTCD no estado de saúde global/qualidade de vida (QOL)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 85 meses)
Dia 1 até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 85 meses)
Concentração plasmática de Inavolisibe em pontos de tempo especificados
Prazo: Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 2 e 3. Cada ciclo tem 28 dias.
Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 2 e 3. Cada ciclo tem 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

3
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