Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Inavolisib Plus Fulvestrant em comparação com Alpelisib Plus Fulvestrant em participantes com HR positivo, HER2 negativo, PIK3CA mutante, câncer de mama localmente avançado ou metastático após CDK4/6i e terapia de combinação endócrina (INAVO121)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, aberto avaliando a eficácia e a segurança de Inavolisibe mais Fulvestranto versus Alpelisibe mais Fulvestranto em pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo, HER2 negativo, PIK3CA mutante, localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou Após Inibidor de CDK4/6 e Terapia de Combinação Endócrina
Este é um estudo global de Fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de inavolisibe mais fulvestranto em comparação com alpelisibe mais fulvestranto em pacientes com receptor hormonal (HR) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 ( HER2) negativo, com mutação PIK3CA, câncer de mama localmente avançado (LA) ou metastático (mBC), que progrediu durante ou após a terapia baseada em quinase 4/6i (CDK4/6i) dependente de ciclina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O subestudo de interação medicamentosa (DDI) irá avaliar o impacto de doses repetidas de inavolisib (coadministrado com fulvestranto) na farmacocinética de dose única de substratos sensíveis da enzima CYP450 (midazolam, omeprazol e bupropiona) em participantes com cancro da mama localmente avançado (LA) ou metastático (mBC), com recetor hormonal (HR)-positivo, HER2-negativo e mutação PIK3CA, que progrediram durante ou após a terapêutica com inibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) em combinação com terapêutica endócrina (ET).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Concluído
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Bielefeld, Alemanha, 33604
- Retirado
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Essen, Alemanha, 45122
- Ativo, não recrutando
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79110
- Ativo, não recrutando
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Retirado
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Concluído
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Alemanha, 20357
- Ativo, não recrutando
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Ativo, não recrutando
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Concluído
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41061
- Ativo, não recrutando
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Alemanha, 80336
- Retirado
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Paderborn, Alemanha, 33098
- Ativo, não recrutando
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Ravensburg, Alemanha, 88212
- Retirado
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
- Concluído
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Ativo, não recrutando
- Centro Oncológico Korben
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Concluído
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Ativo, não recrutando
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000QGB
- Retirado
- Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Ativo, não recrutando
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Concluído
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Concluído
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Retirado
- Campbelltown Hospital
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Ativo, não recrutando
- Coffs Harbour Health Campus
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Ativo, não recrutando
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Ativo, não recrutando
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Concluído
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Concluído
- Icon Cancer Care Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- Retirado
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Ativo, não recrutando
- Bendigo Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Ativo, não recrutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41810-011
- Retirado
- Hospital Da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70390-140
- Retirado
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30210-090
- Concluído
- NUPEC
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80420-090
- Recrutamento
- Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Concluído
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Retirado
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040150
- Concluído
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Ativo, não recrutando
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Retirado
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Ativo, não recrutando
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Ativo, não recrutando
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Concluído
- GHdC Site Les Viviers
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Concluído
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ativo, não recrutando
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Ativo, não recrutando
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Bélgica, 5000
- Ativo, não recrutando
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Ativo, não recrutando
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Ativo, não recrutando
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Concluído
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Ativo, não recrutando
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Concluído
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ativo, não recrutando
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Concluído
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Concluído
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Concluído
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Concluído
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Changchun, China, 130021
- Concluído
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- Concluído
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400016
- Retirado
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, China, 510060
- Concluído
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China, 510180
- Ativo, não recrutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310009
- Concluído
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 310016
- Concluído
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, China, 150049
- Concluído
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Retirado
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Ativo, não recrutando
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, China, 211100
- Ativo, não recrutando
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300000
- Ativo, não recrutando
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Ativo, não recrutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430023
- Concluído
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, China, 710061
- Ativo, não recrutando
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, China, 310022
- Ativo, não recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Concluído
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Retirado
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Retirado
- Inha University Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul, 21431
- Retirado
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Ativo, não recrutando
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Ativo, não recrutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Ativo, não recrutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ativo, não recrutando
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ativo, não recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Ativo, não recrutando
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Retirado
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Concluído
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Ativo, não recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28034
- Ativo, não recrutando
- Hospital Ramon y Cajal
-
Murcia, Espanha, 30120
- Retirado
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, Espanha, 29011
- Concluído
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Espanha, 41009
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Ativo, não recrutando
- ICO l'Hospitalet
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
- Retirado
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Retirado
- Marin Cancer Care Inc
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Ativo, não recrutando
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4803
- Ativo, não recrutando
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Retirado
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Ativo, não recrutando
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Concluído
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 85234
- Retirado
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2740
- Retirado
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
- Retirado
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Ativo, não recrutando
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Ativo, não recrutando
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Ativo, não recrutando
- Midtown West Medical
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Ativo, não recrutando
- Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Retirado
- University of Louisville Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Karmanos Cancer Institute.
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Concluído
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Ativo, não recrutando
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Retirado
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Retirado
- Novant Health Presbyterain Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Retirado
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Retirado
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8332
- Concluído
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010-3121
- Retirado
- Bryn Mawr Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Retirado
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Retirado
- Paoli Memorial Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Retirado
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Retirado
- Lankenau Medical Center, Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Retirado
- Main Line Health System
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Retirado
- WellSpan Oncology Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Retirado
- Texas Oncology West
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ativo, não recrutando
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Retirado
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Retirado
- Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Retirado
- LUMI Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Retirado
- Texas Oncology McKinney
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
- Retirado
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, França, 84082
- Retirado
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, França, 64109
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, França, 33300
- Retirado
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Lyon, França, 69008
- Ativo, não recrutando
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, França, 34298
- Ativo, não recrutando
- ICM
-
Rennes, França, 35042
- Ativo, não recrutando
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, França, 31100
- Ativo, não recrutando
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Itália, 81100
- Ativo, não recrutando
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Ativo, não recrutando
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
- Retirado
- AUSL della Romagna
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Retirado
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ativo, não recrutando
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
- Retirado
- ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
-
Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Retirado
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Itália, 95045
- Retirado
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Itália, 62100
- Retirado
- Ospedale Di Macerata
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38100
- Concluído
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Tuscany
-
Empoli (FI), Tuscany, Itália, 50053
- Retirado
- Ospedale S. Giuseppe
-
-
-
-
-
Distrito Federal, México, 14080
- Concluído
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, México, 03100
- Concluído
- CENEIT Oncologicos
-
Morelia, México, 58260
- Ativo, não recrutando
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Ativo, não recrutando
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- Concluído
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Ativo, não recrutando
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Concluído
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Ativo, não recrutando
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 01330
- Concluído
- COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Concluído
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Retirado
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polônia, 44-102
- Ativo, não recrutando
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polônia, 62-500
- Concluído
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Ativo, não recrutando
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Ativo, não recrutando
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Rzeszów, Polônia, 35-021
- Ativo, não recrutando
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Ativo, não recrutando
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Retirado
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Ativo, não recrutando
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
- Retirado
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Ativo, não recrutando
- Western General Hospital
-
Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Ativo, não recrutando
- Princess Alexandra Hospital
-
Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
- Retirado
- St John's Hospital
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Concluído
- St Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Concluído
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Ativo, não recrutando
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Ativo, não recrutando
- Churchill Hospital
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Retirado
- Royal Preston Hosptial
-
Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
- Retirado
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Retirado
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Retirado
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Lak Si, Tailândia, 10210
- Retirado
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Retirado
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Ativo, não recrutando
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- Ativo, não recrutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Concluído
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Concluído
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Ativo, não recrutando
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- Ativo, não recrutando
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Ativo, não recrutando
- Gulhane Training and Applicaton Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Ativo, não recrutando
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Concluído
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Ativo, não recrutando
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Concluído
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Concluído
- Marmara Uni Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
- Ativo, não recrutando
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ativo, não recrutando
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
Kadiköy, Turquia (Türkiye), 34722
- Concluído
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan, Turquia (Türkiye), 01140
- Retirado
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Ativo, não recrutando
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Durban, África do Sul, 4126
- Retirado
- Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
-
Hilton, África do Sul, 3245
- Retirado
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, África do Sul, 2196
- Concluído
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
KwaZulu Natal, África do Sul, 3900
- Concluído
- Richards Bay Oncology Centre
-
Paarl, África do Sul, 7646
- Retirado
- Mountain View Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Se mulheres e homens na pré/perimenopausa iniciarem o tratamento com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente que é localmente avançado ou metastático e não é passível de cirurgia ou radioterapia com intenção curativa
- Tumor HR +/ HER2- documentado de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
- Confirmação da elegibilidade do biomarcador: detecção de mutação(ões) especificada(s) de PIK3CA por meio de teste especificado
- Progressão da doença após ou durante o tratamento com uma combinação de CDK4/6i e terapia endócrina:
- Doença mensurável ou avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Participantes para os quais a terapia endócrina é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não é indicado no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida > 6 meses
- Função hematológica e orgânica adequada antes do início do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- câncer de mama metaplásico
- Tratamento prévio em ambiente localmente avançado ou metastático com qualquer inibidor de PI3K, AKT ou mTOR ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K/-AKT/-mTOR
- Participante que recidivou com evidência documentada de progressão > 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante baseada em CDK4/6i sem tratamento para doença metastática
- Grávida, lactante ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou pelo menos 60 dias após a dose final do tratamento do estudo
- Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer história de diabetes tipo 1
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos
- Síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral
- Qualquer história de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
- Metástases conhecidas e não tratadas ou ativas do sistema nervoso central (SNC). Os participantes com histórico de metástases do SNC tratadas são elegíveis se atenderem a certos critérios específicos
- Infecção sistêmica ativa conhecida na inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos intravenosos ou hospitalização dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Qualquer condição ocular ou intraocular concomitante que, na opinião do investigador, exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda de visão que pode resultar dessa condição
- Condições inflamatórias ou infecciosas ativas em qualquer um dos olhos ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
- Necessidade de oxigênio suplementar diário
- Doença pulmonar ativa sintomática, incluindo pneumonite
- História ou doença inflamatória intestinal ativa
- Qualquer inflamação intestinal ativa
- Doença hepática clinicamente significativa e ativa, incluindo insuficiência hepática grave, hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
- Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana que atendem a critérios específicos
- Droga(s) em investigação dentro de 4 semanas antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas da(s) droga(s) em investigação, o que for mais longo
- História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para cânceres com risco muito baixo de recorrência
- Terapia crônica de >= 10 mg de prednisona por dia ou uma dose equivalente de outros corticosteroides anti-inflamatórios ou imunossupressores para uma doença crônica
- Alergia ou hipersensibilidade a componentes ou excipientes das formulações de inavolisibe, fulvestranto ou alpelisibe
- História de reações cutâneas graves como Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema Multiforme, Necrólise Epidérmica Tóxica ou Reação a Medicamentos com Eosinfilia e Sintomas Sistêmicos
- Osteonecrose contínua ativa da mandíbula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inavolisibe + Fulvestranto
Os participantes receberão os tratamentos descritos na seção de intervenções.
|
Os participantes receberão um comprimido de 9 miligramas (mg) de inavolisib por via oral uma vez por dia (VO QD) nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias do estudo principal e do subestudo.
Os participantes receberão 500 mg de fulvestrante nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias do estudo principal e do subestudo.
|
|
Comparador Ativo: Alpelisibe + Fulvestranto
Os participantes receberão os tratamentos descritos na seção de intervenções.
|
Alpelisib será administrado aos participantes na dose aprovada em combinação com fulvestranto: 300 mg tomados PO QD e nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.
Os participantes receberão 500 mg de fulvestrante nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias do estudo principal e do subestudo.
|
|
Experimental: Sub-estudo: Inavolisib + Fulvestrante + substratos do CYP
Os participantes receberão os tratamentos conforme delineado na secção de intervenções.
|
Os participantes receberão um comprimido de 9 miligramas (mg) de inavolisib por via oral uma vez por dia (VO QD) nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias do estudo principal e do subestudo.
Os participantes receberão 500 mg de fulvestrante nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias do estudo principal e do subestudo.
Os participantes receberão bupropiona por via oral no Dia -3 e no Dia 12 do Ciclo 1 do subestudo.
Os participantes serão administrados omeprazol por via oral no Dia -4 e no Dia 11 do Ciclo 1 do sub-estudo.
Os participantes receberão midazolam por via oral no Dia -4 e no Dia 11 do Ciclo 1 do subestudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Revisão Central Independente Cega (BICR) - Sobrevivência Livre de Progressão Avaliada (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
|
Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
|
|
Sub-estudo: Concentração Máxima Observada do Fármaco (Cmax) para Midazolam
Prazo: Dia -4 e -3 do Ciclo (C) 1, Dia (D) 11 e C1D12. Um ciclo tem 28 dias.
|
Dia -4 e -3 do Ciclo (C) 1, Dia (D) 11 e C1D12. Um ciclo tem 28 dias.
|
|
Subestudo: Cmax para Bupropion
Prazo: Dia -3, -2, -1 do C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 e C1D15. Um ciclo tem 28 dias.
|
Dia -3, -2, -1 do C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 e C1D15. Um ciclo tem 28 dias.
|
|
Subestudo: Cmax para Omeprazol
Prazo: Dia -4 e -3 do C1D11 e C1D12. Um ciclo tem 28 dias.
|
Dia -4 e -3 do C1D11 e C1D12. Um ciclo tem 28 dias.
|
|
Sub-estudo: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo 0 até à Última Concentração Mensurável (ASC [0-última]) para o Midazolam
Prazo: Dia -4 e -3 do C1D11 e C1D12. Um ciclo tem 28 dias.
|
Dia -4 e -3 do C1D11 e C1D12. Um ciclo tem 28 dias.
|
|
Subestudo: AUC (0-último) para Bupropiona
Prazo: Dia -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 e C1D15. Um ciclo tem 28 dias.
|
Dia -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 e C1D15. Um ciclo tem 28 dias.
|
|
Sub-estudo: AUC (0-último) para Omeprazol
Prazo: Dia -4 e -3 de C1D11 e C1D12. Um ciclo tem 28 dias.
|
Dia -4 e -3 de C1D11 e C1D12. Um ciclo tem 28 dias.
|
|
Subestudo: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo 0 ao Infinito (AUC [0-infinito]) para Midazolam
Prazo: Dia -4 e -3 de C1D11 e C1D12. Um ciclo tem 28 dias.
|
Dia -4 e -3 de C1D11 e C1D12. Um ciclo tem 28 dias.
|
|
Sub-estudo: AUC (0-infinito) para Bupropiona
Prazo: Dia -3, -2, -1 do C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 e C1D15. Um ciclo tem 28 dias.
|
Dia -3, -2, -1 do C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 e C1D15. Um ciclo tem 28 dias.
|
|
Subestudo: AUC (0-infinito) para Omeprazol
Prazo: Dia -4 e -3 do C1D11 e C1D12. Um ciclo tem 28 dias.
|
Dia -4 e -3 do C1D11 e C1D12. Um ciclo tem 28 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 meses)
|
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 85 meses)
|
|
Taxa de resposta geral avaliada pelo BICR (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 64 meses
|
Até aproximadamente 64 meses
|
|
Melhor resposta geral avaliada pelo BICR (BOR)
Prazo: Até aproximadamente 64 meses
|
Até aproximadamente 64 meses
|
|
Taxa de benefício clínico avaliada pelo BICR (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 64 meses
|
Até aproximadamente 64 meses
|
|
Duração da resposta avaliada pelo BICR (DOR)
Prazo: De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
|
De CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 64 meses)
|
|
Tempo para Deterioração Confirmada (TTCD) na Dor
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
|
Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
|
|
TTCD no Funcionamento Físico
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
|
Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
|
|
TTCD no funcionamento do papel
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
|
Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
|
|
TTCD no estado de saúde global/qualidade de vida (QOL)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
|
Dia 1 dos ciclos 1 e 2 e além, visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, acompanhamento de avaliação do tumor pós-tratamento com coleta de PRO e visita de acompanhamento de sobrevivência (até aproximadamente 85 meses). Cada ciclo é de 28 dias.
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 85 meses)
|
Dia 1 até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 85 meses)
|
|
Concentração plasmática de Inavolisibe em pontos de tempo especificados
Prazo: Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 2 e 3. Cada ciclo tem 28 dias.
|
Dia 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 2 e 3. Cada ciclo tem 28 dias.
|
|
Subestudo: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Dia -4 até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 85 meses)
|
Dia -4 até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 85 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
13 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Benzazepínicos
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Benzodiazepínicos
- Cetonas
- Propiofenonas
- Fulvestranto
- Midazolam
- Omeprazol
- Bupropiona
- inavolisibe
- Alpelisibe
Outros números de identificação do estudo
- WO43919
- 2022-502322-41-00 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .