Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inavolisib Plus Fulvestrant hatékonyságát és biztonságosságát az Alpelisib Plus Fulvestranthoz képest értékelő vizsgálat HR-pozitív, HER2-negatív, PIK3CA-mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél CDK4/6i és endokrin kombináció után (INAVO121)

2024. április 24. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely az Inavolisib Plus Fulvestrant és az Alpelisib Plus Fulvestrant hatásosságát és biztonságosságát értékeli hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, PIK3CA-mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy áttétes tenyésztési folyamat során áttétes betegeknél CDK4/6 gátló és endokrin kombinációs terápia után

Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, globális vizsgálat, amelynek célja az inavolisib és fulvesztrant hatásosságának és biztonságosságának értékelése az alpeliszib plusz fulvesztrant kombinációval összehasonlítva hormonreceptor (HR)-pozitív humán epidermális növekedési faktor receptor 2-ben szenvedő betegeknél. HER2) -negatív, PIK3CA-mutált, lokálisan előrehaladott (LA) vagy metasztatikus emlőrák (mBC), akik ciklinfüggő kináz 4/6i (CDK4/6i) alapú terápia alatt vagy után progrediáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • Toborzás
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1426AGE
        • Aktív, nem toborzó
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Aktív, nem toborzó
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Rosario, Argentína, S2000KZE
        • Toborzás
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentína, S2002KDS
        • Toborzás
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • Rosario, Argentína, S2000QGB
        • Toborzás
        • Sanatorio Parque S.A.
      • San Juan, Argentína, J5400DIL
        • Toborzás
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentína, R8500ACE
        • Toborzás
        • Clinica Viedma S.A.
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
        • Toborzás
        • Campbelltown Hospital; Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Toborzás
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Toborzás
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Toborzás
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
        • Toborzás
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Toborzás
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Toborzás
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgium, 5000
        • Toborzás
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brazília
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70390-140
        • Toborzás
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30220-140
        • Toborzás
        • NUPEC
    • PE
      • Recife, PE, Brazília, 50040-000
        • Toborzás
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80420-090
        • Toborzás
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59040150
        • Toborzás
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Toborzás
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Toborzás
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01308-050
        • Toborzás
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Toborzás
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Toborzás
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Egyesült Királyság, DG2 8RX
        • Toborzás
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Harlow, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • Aktív, nem toborzó
        • Princess Alexandra Hospital
      • Livingston, Egyesült Királyság, EH54 6PP
        • Toborzás
        • St John's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Toborzás
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Toborzás
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Toborzás
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Toborzás
        • Royal Preston Hosptial
      • Winchester, Egyesült Királyság, SO22 5DG
        • Toborzás
        • ROYAL HAMPSHIRE COUNTY HOSPITAL; R&D Office
  • Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Toborzás
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017-4803
        • Toborzás
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 85234
        • Toborzás
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360-2740
        • Toborzás
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Rockledge, Florida, Egyesült Államok, 32955
        • Toborzás
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Toborzás
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Toborzás
        • Midtown West Medical
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute.
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Toborzás
        • Minnesota Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8332
        • Toborzás
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Visszavont
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
        • Toborzás
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital; Hematology, Medical Oncology
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Toborzás
        • WellSpan Oncology Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Toborzás
        • Texas Oncology West
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Toborzás
        • Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Internal Medicine
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Toborzás
        • Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Toborzás
        • Lumi Research
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Toborzás
        • Texas Oncology McKinney
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336-7774
        • Toborzás
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Toborzás
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • BC Cancer ? Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Toborzás
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Toborzás
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Toborzás
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • Toborzás
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Toborzás
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
        • Toborzás
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Aktív, nem toborzó
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Aktív, nem toborzó
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Aktív, nem toborzó
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Aktív, nem toborzó
        • Gangnam Severance Hospital
  • Kína
      • Changchun City, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Aktív, nem toborzó
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou City, Kína, 510180
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou City, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kína, 150049
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing City, Kína, 211100
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kína, 430023
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Toborzás
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Toborzás
        • Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
      • Gliwice, Lengyelország, 44-102
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Toborzás
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Lengyelország, 75-581
        • Toborzás
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Toborzás
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-021
        • Toborzás
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
  • Mexikó
      • Ciudad de México, Mexikó, 06700
        • Toborzás
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Aktív, nem toborzó
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Mexico City, Mexikó, 03100
        • Toborzás
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Aktív, nem toborzó
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Toborzás
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44680
        • Toborzás
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Toborzás
        • Health Pharma Professional Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Toborzás
        • OncoMed; Supportive Care
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 01330
        • Toborzás
        • COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
  • Olaszország
    • Campania
      • Caserta, Campania, Olaszország, 81100
        • Toborzás
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano; Oncologia
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Olaszország, 95045
        • Toborzás
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06520
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06010
        • Toborzás
        • Gulhane Training and Applicaton Hospital
      • Diyarbakir, Pulyka, 21280
        • Toborzás
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Aktív, nem toborzó
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Aktív, nem toborzó
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Istanbul, Pulyka, 34890
        • Aktív, nem toborzó
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Toborzás
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Pulyka, 35360
        • Aktív, nem toborzó
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Kadiköy, Pulyka, 34722
        • Aktív, nem toborzó
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
      • Seyhan, Pulyka, 01140
        • Toborzás
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Pulyka, 06230
        • Aktív, nem toborzó
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Toborzás
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanyolország, 29011
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Tajvan, 70457
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Xitun Dist., Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Zhongzheng Dist., Tajvan, 10048
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thaiföld
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha a pre/perimenopauzás nők és férfiak luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista terápiát kapnak, legalább 2 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, és nem alkalmas sebészeti vagy gyógyító célú sugárkezelésre
  • Dokumentált HR +/HER2- tumor az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság/Amerikai Patológusok Kollégiuma (ASCO/CAP) irányelvei szerint
  • A biomarker alkalmasságának megerősítése: a PIK3CA meghatározott mutáció(i) kimutatása meghatározott teszttel
  • A betegség progressziója a CDK4/6i és endokrin terápia kombinációjával végzett kezelés után vagy alatt:
  • Mérhető vagy értékelhető betegség válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
  • Azok a résztvevők, akiknek endokrin alapú terápia javasolt, és a citotoxikus kemoterápia nem javasolt a vizsgálatba való belépéskor a nemzeti vagy helyi kezelési irányelvek szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Megfelelő hematológiai és szervi funkció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Metaplasztikus emlőrák
  • Előzetes kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus körülmények között bármilyen PI3K, AKT vagy mTOR gátlóval vagy bármely olyan szerrel, amelynek hatásmechanizmusa a PI3K/-AKT/-mTOR útvonal gátlása
  • Résztvevő, akinél az adjuváns CDK4/6i alapú terápia befejezése után több mint 12 hónap elteltével kiújult a progresszió dokumentált bizonyítéka, metasztatikus betegség kezelés nélkül
  • Terhes, szoptató vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy legalább 60 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
  • 2-es típusú cukorbetegség, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában folyamatos szisztémás kezelést igényel; vagy bármely kórtörténetében 1-es típusú cukorbetegség szerepel
  • Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a tablettákat
  • Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja az enterális felszívódást
  • Bármilyen leptomeningeális betegség vagy karcinómás agyhártyagyulladás anamnézisében
  • Ismert és kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében kezelt központi idegrendszeri metasztázisok szerepeltek, akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek bizonyos feltételeknek
  • Ismert aktív, szisztémás fertőzés a vizsgálatba való felvételkor, vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely intravénás antibiotikum kezelést vagy kórházi kezelést igényel az 1. ciklus 1. napját megelőző 7 napon belül
  • Bármilyen egyidejű szemészeti vagy intraokuláris állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére
  • Aktív gyulladásos vagy fertőző állapotok bármelyik szemben, vagy idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis a kórtörténetben bármelyik szemben
  • Napi kiegészítő oxigénszükséglet
  • Tünetekkel járó aktív tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást
  • Az anamnézisben szereplő vagy aktív gyulladásos bélbetegség
  • Bármilyen aktív bélgyulladás
  • Klinikailag jelentős és aktív májbetegség, beleértve a súlyos májkárosodást, vírusos vagy egyéb hepatitist, jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
  • Ismert humán immundeficiencia vírus fertőzésben szenvedő résztvevők, akik megfelelnek meghatározott kritériumoknak
  • Vizsgálati gyógyszer(ek) a randomizációt megelőző 4 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer(ek) 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a nagyon alacsony kiújulási kockázatú daganatokat
  • Krónikus betegség esetén több mint 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű dózisú egyéb gyulladáscsökkentő kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok krónikus terápia
  • Allergia vagy túlérzékenység az inavolisib, fulvesztrant vagy alpelisib készítmények összetevőivel vagy segédanyagaival szemben
  • Súlyos bőrreakciók, például Stevens-Johnson-szindróma, Erythema Multiforme, toxikus epidermális nekrolízis vagy gyógyszeres reakció eozinfíliával és szisztémás tünetekkel a kórtörténetben
  • Az állkapocs aktív, folyamatban lévő oszteonekrózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inavolisib + fulvesztrant
A résztvevők a beavatkozások részben leírt kezeléseket kapják.
Drog: Inavolisib
A résztvevők 9 milligramm (mg) inavolisib tablettát kapnak szájon át naponta egyszer (PO QD) minden 28 napos ciklus 1-28. napján.
Drog: Fulvestrant
A résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden következő 28 napos ciklus 1. napján.
Aktív összehasonlító: Alpelisib + Fulvestrant
A résztvevők a beavatkozások részben leírt kezeléseket kapják.
Drog: Fulvestrant
A résztvevők 500 mg fulvesztrantot kapnak az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden következő 28 napos ciklus 1. napján.
Drog: Alpelisib
Az Alpeliszibet a jóváhagyott dózisban adják be a résztvevőknek fulvesztranttal kombinálva: 300 mg PO QD és minden 28 napos ciklus 1-28. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Blinded Independent Central Review (BICR) – Assessed Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 64 hónapig)
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 64 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 85 hónapig)
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 85 hónapig)
A BICR által értékelt általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 64 hónapig
Körülbelül 64 hónapig
A BICR által értékelt legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Körülbelül 64 hónapig
Körülbelül 64 hónapig
BICR-értékelt klinikai haszon arány (CBR)
Időkeret: Körülbelül 64 hónapig
Körülbelül 64 hónapig
A BICR által értékelt válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A CR-től vagy PR-től a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 64 hónapig)
A CR-től vagy PR-től a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 64 hónapig)
Idő a megerősített állapotromlásig (TTCD) a fájdalomban
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1. napja és azután, 30 napos biztonsági ellenőrző látogatás, a kezelés utáni daganatfelmérési nyomon követés PRO-gyűjtéssel és túlélési nyomon követési látogatás (kb. 85 hónapig). Minden ciklus 28 napos.
Az 1. és 2. ciklus 1. napja és azután, 30 napos biztonsági ellenőrző látogatás, a kezelés utáni daganatfelmérési nyomon követés PRO-gyűjtéssel és túlélési nyomon követési látogatás (kb. 85 hónapig). Minden ciklus 28 napos.
TTCD a fizikai működésben
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1. napja és azután, 30 napos biztonsági ellenőrző látogatás, a kezelés utáni daganatfelmérési nyomon követés PRO-gyűjtéssel és túlélési nyomon követési látogatás (kb. 85 hónapig). Minden ciklus 28 napos.
Az 1. és 2. ciklus 1. napja és azután, 30 napos biztonsági ellenőrző látogatás, a kezelés utáni daganatfelmérési nyomon követés PRO-gyűjtéssel és túlélési nyomon követési látogatás (kb. 85 hónapig). Minden ciklus 28 napos.
TTCD a szerepkör működésében
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1. napja és azután, 30 napos biztonsági ellenőrző látogatás, a kezelés utáni daganatfelmérési nyomon követés PRO-gyűjtéssel és túlélési nyomon követési látogatás (kb. 85 hónapig). Minden ciklus 28 napos.
Az 1. és 2. ciklus 1. napja és azután, 30 napos biztonsági ellenőrző látogatás, a kezelés utáni daganatfelmérési nyomon követés PRO-gyűjtéssel és túlélési nyomon követési látogatás (kb. 85 hónapig). Minden ciklus 28 napos.
TTCD a globális egészségi állapot/életminőség terén (QOL)
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1. napja és azután, 30 napos biztonsági ellenőrző látogatás, a kezelés utáni daganatfelmérési nyomon követés PRO-gyűjtéssel és túlélési nyomon követési látogatás (kb. 85 hónapig). Minden ciklus 28 napos.
Az 1. és 2. ciklus 1. napja és azután, 30 napos biztonsági ellenőrző látogatás, a kezelés utáni daganatfelmérési nyomon követés PRO-gyűjtéssel és túlélési nyomon követési látogatás (kb. 85 hónapig). Minden ciklus 28 napos.
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1. naptól 30 napig (kb. 85 hónapig)
A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1. naptól 30 napig (kb. 85 hónapig)
Az inavolisib plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja, valamint a 2. és 3. ciklus 1. napja. Minden ciklus 28 napos.
Az 1. ciklus 1. és 15. napja, valamint a 2. és 3. ciklus 1. napja. Minden ciklus 28 napos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WO43919
  • 2022-502322-41-00 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Inavolisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel