Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Inavolisib Plus Fulvestrant jämfört med Alpelisib Plus Fulvestrant hos deltagare med HR-positiv, HER2-negativ, PIK3CA-muterad, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter CDK4/6i och endokrin kombinationsterapi (INAVO121)

24 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Inavolisib Plus Fulvestrant kontra Alpelisib Plus Fulvestrant hos patienter med hormonreceptorpositiva, HER2-negativa, PIK3CA-muterade, lokalt avancerade eller metastaserande bröstcancer som utvecklats under eller Efter CDK4/6-hämmare och endokrin kombinationsterapi

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, öppen, global studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inavolisib plus fulvestrant jämfört med alpelisib plus fulvestrant hos patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 ( HER2) -negativ, PIK3CA-muterad, lokalt avancerad (LA) eller metastaserad bröstcancer (mBC), som utvecklades under eller efter cyklinberoende kinas 4/6i (CDK4/6i)-baserad behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Rekrytering
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Rekrytering
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekrytering
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • Rekrytering
        • Sanatorio Parque S.A.
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Rekrytering
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekrytering
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekrytering
        • Campbelltown Hospital; Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Rekrytering
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrytering
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrytering
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrytering
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekrytering
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrytering
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrytering
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70390-140
        • Rekrytering
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30220-140
        • Rekrytering
        • NUPEC
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Rekrytering
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80420-090
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
        • Rekrytering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekrytering
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Rekrytering
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Rekrytering
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Rekrytering
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Rekrytering
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017-4803
        • Rekrytering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360-2740
        • Rekrytering
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
        • Rekrytering
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Rekrytering
        • Midtown West Medical
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute.
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8332
        • Rekrytering
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Indragen
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Rekrytering
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital; Hematology, Medical Oncology
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Rekrytering
        • WellSpan Oncology Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Rekrytering
        • Texas Oncology West
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Rekrytering
        • Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Internal Medicine
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Rekrytering
        • Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Rekrytering
        • Lumi Research
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Rekrytering
        • Texas Oncology McKinney
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336-7774
        • Rekrytering
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • Rekrytering
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano; Oncologia
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italien, 95045
        • Rekrytering
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06520
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Rekrytering
        • Gulhane Training and Applicaton Hospital
      • Diyarbakir, Kalkon, 21280
        • Rekrytering
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Rekrytering
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Kalkon, 35360
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Kadiköy, Kalkon, 34722
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
      • Seyhan, Kalkon, 01140
        • Rekrytering
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Kalkon, 06230
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrytering
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • BC Cancer ? Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrytering
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytering
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrytering
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytering
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Kina
      • Changchun City, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou City, Kina, 510180
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou City, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Harbin, Kina, 150049
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • Rekrytering
        • Cha Bundang Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Rekrytering
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • Rekrytering
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Gangnam Severance Hospital
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 06700
        • Rekrytering
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Rekrytering
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Rekrytering
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Rekrytering
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Rekrytering
        • Health Pharma Professional Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Rekrytering
        • OncoMed; Supportive Care
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01330
        • Rekrytering
        • COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrytering
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrytering
        • Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekrytering
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrytering
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Rekrytering
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Rekrytering
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Rekrytering
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
        • Rekrytering
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Rekrytering
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Storbritannien, DG2 8RX
        • Rekrytering
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Princess Alexandra Hospital
      • Livingston, Storbritannien, EH54 6PP
        • Rekrytering
        • St John's Hospital
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Rekrytering
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Rekrytering
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Rekrytering
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rekrytering
        • Royal Preston Hosptial
      • Winchester, Storbritannien, SO22 5DG
        • Rekrytering
        • ROYAL HAMPSHIRE COUNTY HOSPITAL; R&D Office
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om pre/perimenopausala kvinnor och män behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonistbehandling som börjar minst 2 veckor före dag 1 i cykel 1
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet som är lokalt avancerat eller metastaserande och som inte är mottagligt för kirurgisk eller strålbehandling med kurativ avsikt
  • Dokumenterad HR +/ HER2- tumör enligt American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) riktlinjer
  • Bekräftelse av biomarkörskvalificering: detektering av specificerad(a) mutation(er) av PIK3CA via specificerat test
  • Sjukdomsprogression efter eller under behandling med en kombination av CDK4/6i och endokrin behandling:
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deltagare för vilka endokrinbaserad behandling rekommenderas och behandling med cytotoxisk kemoterapi inte är indicerad vid tidpunkten för inträde i studien, enligt nationella eller lokala behandlingsriktlinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Adekvat hematologisk funktion och organfunktion innan studiebehandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Metaplastisk bröstcancer
  • Tidigare behandling i lokalt avancerad eller metastaserad miljö med någon PI3K-, AKT- eller mTOR-hämmare eller något medel vars verkningsmekanism är att hämma PI3K/-AKT/-mTOR-vägen
  • Deltagare som återfaller med dokumenterade bevis på progression > 12 månader efter avslutad adjuvant CDK4/6i-baserad behandling utan behandling för metastaserande sjukdom
  • Gravid, ammande eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller minst 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Typ 2-diabetes som kräver pågående systemisk behandling vid tidpunkten för studiestart; eller någon historia av typ 1-diabetes
  • Oförmåga eller ovilja att svälja piller
  • Malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
  • Någon historia av leptomeningeal sjukdom eller karcinomatös meningit
  • Kända och obehandlade, eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Deltagare med en historia av behandlade CNS-metastaser är berättigade om de uppfyller specifika vissa kriterier
  • Känd aktiv, systemisk infektion vid studieinskrivning, eller någon större episod av infektion som kräver behandling med intravenös antibiotika eller sjukhusvistelse inom 7 dagar före dag 1 i cykel 1
  • Alla samtidiga okulära eller intraokulära tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan vara ett resultat av det tillståndet
  • Aktiva inflammatoriska eller infektionssjukdomar i antingen ögat eller historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
  • Krav på dagligt tillskott av syre
  • Symtomatisk aktiv lungsjukdom, inklusive pneumonit
  • Historik av eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Eventuell aktiv tarminflammation
  • Kliniskt signifikant och aktiv leversjukdom, inklusive allvarlig leverinsufficiens, viral eller annan hepatit, pågående alkoholmissbruk eller cirros
  • Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus som uppfyller specifika kriterier
  • Undersökningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst
  • Historik av annan malignitet inom 5 år före screening, förutom cancer med mycket låg risk för återfall
  • Kronisk behandling av >= 10 mg prednison per dag eller en motsvarande dos av andra antiinflammatoriska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel för en kronisk sjukdom
  • Allergi eller överkänslighet mot komponenter eller hjälpämnen i inavolisib-, fulvestrant- eller alpelisibformuleringarna
  • Historik med allvarliga kutana reaktioner som Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys eller läkemedelsreaktion med eosinfili och systemiska symtom
  • Aktiv pågående osteonekros i käken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inavolisib + Fulvestrant
Deltagarna kommer att administreras de behandlingar som beskrivs i avsnittet om interventioner.
Läkemedel: Inavolisib
Deltagarna kommer att administreras en 9 milligram (mg) inavolisib-tablett oralt en gång om dagen (PO QD) på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Fulvestrant
Deltagarna kommer att administreras 500 mg fulvestrant på dag 1 och 15 i cykel 1 och sedan på dag 1 i varje efterföljande 28-dagars cykel.
Aktiv komparator: Alpelisib + Fulvestrant
Deltagarna kommer att administreras de behandlingar som beskrivs i avsnittet om interventioner.
Läkemedel: Fulvestrant
Deltagarna kommer att administreras 500 mg fulvestrant på dag 1 och 15 i cykel 1 och sedan på dag 1 i varje efterföljande 28-dagars cykel.
Läkemedel: Alpelisib
Alpelisib kommer att administreras till deltagarna i den godkända dosen i kombination med fulvestrant: 300 mg tas PO QD och på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blinded Independent Central Review (BICR) - Assessed Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 64 månader)
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 64 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak (upp till cirka 85 månader)
Från randomisering till död på grund av någon orsak (upp till cirka 85 månader)
BICR-bedömd total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 64 månader
Upp till cirka 64 månader
BICR-bedömt bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till cirka 64 månader
Upp till cirka 64 månader
BICR-bedömd klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 64 månader
Upp till cirka 64 månader
BICR-bedömd svarstid (DOR)
Tidsram: Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 64 månader)
Från CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 64 månader)
Dags till bekräftad försämring (TTCD) i smärta
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2 och därefter, 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesök, tumörbedömningsuppföljning efter behandling med PRO-insamling och överlevnadsuppföljningsbesök (upp till cirka 85 månader). Varje cykel är 28 dagar.
Dag 1 av cyklerna 1 och 2 och därefter, 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesök, tumörbedömningsuppföljning efter behandling med PRO-insamling och överlevnadsuppföljningsbesök (upp till cirka 85 månader). Varje cykel är 28 dagar.
TTCD i fysisk funktion
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2 och därefter, 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesök, tumörbedömningsuppföljning efter behandling med PRO-insamling och överlevnadsuppföljningsbesök (upp till cirka 85 månader). Varje cykel är 28 dagar.
Dag 1 av cyklerna 1 och 2 och därefter, 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesök, tumörbedömningsuppföljning efter behandling med PRO-insamling och överlevnadsuppföljningsbesök (upp till cirka 85 månader). Varje cykel är 28 dagar.
TTCD i rollfunktion
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2 och därefter, 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesök, tumörbedömningsuppföljning efter behandling med PRO-insamling och överlevnadsuppföljningsbesök (upp till cirka 85 månader). Varje cykel är 28 dagar.
Dag 1 av cyklerna 1 och 2 och därefter, 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesök, tumörbedömningsuppföljning efter behandling med PRO-insamling och överlevnadsuppföljningsbesök (upp till cirka 85 månader). Varje cykel är 28 dagar.
TTCD i Global Health Status/Quality of Life (QOL)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2 och därefter, 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesök, tumörbedömningsuppföljning efter behandling med PRO-insamling och överlevnadsuppföljningsbesök (upp till cirka 85 månader). Varje cykel är 28 dagar.
Dag 1 av cyklerna 1 och 2 och därefter, 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesök, tumörbedömningsuppföljning efter behandling med PRO-insamling och överlevnadsuppföljningsbesök (upp till cirka 85 månader). Varje cykel är 28 dagar.
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 85 månader)
Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 85 månader)
Plasmakoncentration av Inavolisib vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1, och dag 1 av cykel 2 och 3. Varje cykel är 28 dagar.
Dag 1 och 15 av cykel 1, och dag 1 av cykel 2 och 3. Varje cykel är 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO43919
  • 2022-502322-41-00 (Registeridentifierare: EU Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Inavolisib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera