Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Inavolisib Plus Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta Alpelisib Plus Fulvestrantiin verrattuna potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä CDK4/6i:n ja endokriinisen yhdistelmän jälkeen (INAVO121)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Inavolisib Plus Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Alpelisib Plus Fulvestrantiin potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä. CDK4/6-estäjän ja endokriinisen yhdistelmähoidon jälkeen

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, globaali tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida inavolisibin ja fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta alpelisibiin ja fulvestrantiin verrattuna potilailla, joilla on hormonireseptori (HR) -positiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 ( HER2) -negatiivinen, PIK3CA-mutatoitu, paikallisesti edennyt (LA) tai metastaattinen rintasyöpä (mBC), joka eteni sykliiniriippuvaisen kinaasi 4/6i (CDK4/6i) -pohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Rekrytointi
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Rekrytointi
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentiina, S2002KDS
        • Rekrytointi
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • Rosario, Argentiina, S2000QGB
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Parque S.A.
      • San Juan, Argentiina, J5400DIL
        • Rekrytointi
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Rekrytointi
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekrytointi
        • Campbelltown Hospital; Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Rekrytointi
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrytointi
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekrytointi
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekrytointi
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrytointi
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrytointi
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70390-140
        • Rekrytointi
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30220-140
        • Rekrytointi
        • NUPEC
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50040-000
        • Rekrytointi
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80420-090
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59040150
        • Rekrytointi
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Rekrytointi
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
        • Rekrytointi
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Rekrytointi
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29011
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • Rekrytointi
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano; Oncologia
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italia, 95045
        • Rekrytointi
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrytointi
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer ? Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrytointi
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Kiina
      • Changchun City, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou City, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou City, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Harbin, Kiina, 150049
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing City, Kiina, 211100
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kiina, 430023
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Rekrytointi
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
  • Meksiko
      • Ciudad de México, Meksiko, 06700
        • Rekrytointi
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Rekrytointi
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Rekrytointi
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44680
        • Rekrytointi
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Rekrytointi
        • Health Pharma Professional Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Rekrytointi
        • OncoMed; Supportive Care
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 01330
        • Rekrytointi
        • COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Rekrytointi
        • Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi
      • Konin, Puola, 62-500
        • Rekrytointi
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Rekrytointi
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Rzeszow, Puola, 35-021
        • Rekrytointi
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thaimaa
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06010
        • Rekrytointi
        • Gulhane Training and Applicaton Hospital
      • Diyarbakir, Turkki, 21280
        • Rekrytointi
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Turkki, 35360
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Kadiköy, Turkki, 34722
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
      • Seyhan, Turkki, 01140
        • Rekrytointi
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Turkki, 06230
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Rekrytointi
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Rekrytointi
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta, DG2 8RX
        • Rekrytointi
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
      • Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
        • Rekrytointi
        • St John's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Rekrytointi
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Rekrytointi
        • Royal Preston Hosptial
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
        • Rekrytointi
        • ROYAL HAMPSHIRE COUNTY HOSPITAL; R&D Office
  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Rekrytointi
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Rekrytointi
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017-4803
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2740
        • Rekrytointi
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Midtown West Medical
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute.
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8332
        • Rekrytointi
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Peruutettu
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Rekrytointi
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital; Hematology, Medical Oncology
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Rekrytointi
        • WellSpan Oncology Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology West
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Internal Medicine
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Rekrytointi
        • Lumi Research
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology McKinney
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336-7774
        • Rekrytointi
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos pre/perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä on luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoito, joka alkaa vähintään 2 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja joka ei sovellu kirurgiseen tai parantavaan sädehoitoon
  • Dokumentoitu HR +/HER2 - kasvain American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) ohjeiden mukaisesti
  • Biomarkkerien kelpoisuuden vahvistus: PIK3CA:n määritellyn mutaatio(t) havaitaan määritetyllä testillä
  • Sairauden eteneminen CDK4/6i:n ja endokriinisen hoidon yhdistelmähoidon jälkeen tai sen aikana:
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
  • Osallistujat, joille suositellaan endokriiniseen hoitoon perustuvaa hoitoa ja hoito sytotoksisella kemoterapialla ei ole aiheellista tutkimukseen tullessa kansallisten tai paikallisten hoitosuositusten mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Metaplastinen rintasyöpä
  • Aiempi hoito paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa ympäristössä millä tahansa PI3K-, AKT- tai mTOR-inhibiittorilla tai millä tahansa aineella, jonka vaikutusmekanismi on estää PI3K/-AKT/-mTOR-reittiä
  • Osallistuja, joka uusiutui ja jolla oli dokumentoituja todisteita etenemisestä > 12 kuukautta CDK4/6i-adjuvanttihoidon päättymisestä ilman metastaattisen taudin hoitoa
  • raskaana, imettävä tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai vähintään 60 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Tyypin 2 diabetes, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa tutkimukseen tullessa; tai tyypin 1 diabetesta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä
  • Mikä tahansa leptomeningeaalinen sairaus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he täyttävät tietyt tietyt kriteerit
  • Tunnettu aktiivinen, systeeminen infektio tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla tai sairaalahoitoa 7 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Mikä tahansa samanaikainen silmän tai silmänsisäinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua tästä tilasta
  • Aktiiviset tulehdukselliset tai tarttuvat tilat kummassakin silmässä tai idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  • Päivittäisen lisähapen tarve
  • Oireinen aktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkotulehdus
  • Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Mikä tahansa aktiivinen suolitulehdus
  • Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien vaikea maksan vajaatoiminta, virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio ja jotka täyttävät tietyt kriteerit
  • Tutkimuslääke(t) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta syöpiä, joiden uusiutumisriski on erittäin pieni
  • Krooninen hoito >= 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja tai immunosuppressantteja krooniseen sairauteen
  • Allergia tai yliherkkyys inavolisibi-, fulvestrant- tai alpelisibivalmisteiden komponenteille tai apuaineille
  • Aiemmat vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Erythema Multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkereaktio eosinfilian ja systeemisten oireiden kanssa
  • Aktiivinen meneillään oleva leuan osteonekroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inavolisib + fulvestrantti
Osallistujille annetaan interventiot-osiossa kuvatut hoidot.
Lääke: Inavolisib
Osallistujille annetaan 9 milligramman (mg) inavolisibitabletti suun kautta kerran päivässä (PO QD) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujille annetaan 500 mg fulvestranttia syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja sitten jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1.
Active Comparator: Alpelisib + Fulvestrant
Osallistujille annetaan interventiot-osiossa kuvatut hoidot.
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujille annetaan 500 mg fulvestranttia syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja sitten jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1.
Lääke: Alpelisib
Alpelisibia annetaan osallistujille hyväksytyllä annoksella yhdessä fulvestrantin kanssa: 300 mg PO QD ja jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Blinded Independent Central Review (BICR) - Assessed Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 64 kuukautta)
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 64 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 85 kuukautta)
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 85 kuukautta)
BICR-arvioitu kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
Jopa noin 64 kuukautta
BICR-arvioitu paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
Jopa noin 64 kuukautta
BICR-arvioitu kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
Jopa noin 64 kuukautta
BICR-arvioitu vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 64 kuukautta)
CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 64 kuukautta)
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Pain
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
TTCD fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
TTCD roolitoiminnassa
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
TTCD maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 85 kuukauteen asti)
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 85 kuukauteen asti)
Inavolisibin pitoisuus plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15 sekä syklien 2 ja 3 päivä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
Syklin 1 päivät 1 ja 15 sekä syklien 2 ja 3 päivä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO43919
  • 2022-502322-41-00 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Inavolisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa