Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Inavolisib Plus Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta Alpelisib Plus Fulvestrantiin verrattuna potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä CDK4/6i:n ja endokriinisen yhdistelmän jälkeen (INAVO121)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Inavolisib Plus Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Alpelisib Plus Fulvestrantiin potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä. CDK4/6-estäjän ja endokriinisen yhdistelmähoidon jälkeen

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, globaali tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida inavolisibin ja fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta alpelisibiin ja fulvestrantiin verrattuna potilailla, joilla on hormonireseptori (HR) -positiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 ( HER2) -negatiivinen, PIK3CA-mutatoitu, paikallisesti edennyt (LA) tai metastaattinen rintasyöpä (mBC), joka eteni sykliiniriippuvaisen kinaasi 4/6i (CDK4/6i) -pohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkeaineiden välisten vuorovaikutusten (DDI) alitutkimus arvioi toistuvien inavolisib-annosten (jota annetaan yhdessä fulvestrantin kanssa) vaikutusta herkkien CYP450-entsyymien substraattien (midatsoilami, omepratsooli ja bupropioni) yksittäisannosten farmakokineettisiin ominaisuuksiin potilailla, joilla on hormoni-reseptori (HR)-positiivinen, HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutatoitunut, paikallisesti edistynyt (LA) tai etäpesäkkeinen rintasyöpä (mBC) ja joiden tauti on edistynyt CDK4/6-estäjän (CDK4/6i) ja endokriinihoidon (ET) yhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1113AAE
        • Valmis
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Oncológico Korben
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Valmis
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentiina, S2000QGB
        • Peruutettu
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Rosario, Argentiina, S2002KDS
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Juan, Argentiina, J5400DIL
        • Valmis
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Valmis
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Peruutettu
        • Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Valmis
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Valmis
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Peruutettu
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Valmis
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Valmis
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41810-011
        • Peruutettu
        • Hospital Da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70390-140
        • Peruutettu
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30210-090
        • Valmis
        • NUPEC
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80420-090
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
        • Valmis
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilia, 64049-200
        • Peruutettu
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59040150
        • Valmis
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Peruutettu
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Peruutettu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Valmis
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Peruutettu
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Valmis
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Espanja, 41009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ICO l'Hospitalet
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
        • Peruutettu
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Valmis
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • Peruutettu
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Etelä -Korea, 22332
        • Peruutettu
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • Peruutettu
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4126
        • Peruutettu
        • Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
      • Hilton, Etelä-Afrikka, 3245
        • Peruutettu
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Valmis
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 3900
        • Valmis
        • Richards Bay Oncology Centre
      • Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
        • Peruutettu
        • Mountain View Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Peruutettu
        • AUSL della Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Peruutettu
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Peruutettu
        • ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Peruutettu
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
        • Peruutettu
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • The Marches
      • Province of Macerata, The Marches, Italia, 62100
        • Peruutettu
        • Ospedale Di Macerata
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Valmis
        • Ospedale Santa Chiara
    • Tuscany
      • Empoli (FI), Tuscany, Italia, 50053
        • Peruutettu
        • Ospedale S. Giuseppe
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Valmis
        • BC Cancer ? Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Valmis
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Valmis
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Valmis
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Valmis
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Valmis
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Kiina
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Valmis
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Valmis
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Peruutettu
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Valmis
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Valmis
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Valmis
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150049
        • Valmis
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Peruutettu
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kiina, 211100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430023
        • Valmis
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kiina, 310022
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Valmis
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Valmis
        • CENEIT Oncologicos
      • Morelia, Meksiko, 58260
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44680
        • Valmis
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Valmis
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 01330
        • Valmis
        • COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Valmis
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Peruutettu
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Puola, 62-500
        • Valmis
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Rzeszów, Puola, 35-021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Peruutettu
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Peruutettu
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ICM
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IUCT Oncopole
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Valmis
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Peruutettu
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Saksa, 45122
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • Peruutettu
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Valmis
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Valmis
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mönchengladbach, Saksa, 41061
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Saksa, 80336
        • Peruutettu
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Peruutettu
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Valmis
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Valmis
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Peruutettu
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Peruutettu
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, Thaimaa, 10210
        • Peruutettu
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Peruutettu
        • Songklanagarind Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gulhane Training and Applicaton Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
        • Valmis
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Valmis
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
        • Valmis
        • Marmara Uni Faculty of Medicine
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Kadiköy, Turkki (Türkiye), 34722
        • Valmis
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Seyhan, Turkki (Türkiye), 01140
        • Peruutettu
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Peruutettu
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
        • Peruutettu
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Western General Hospital
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
      • Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
        • Peruutettu
        • St John's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Valmis
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Valmis
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mount Vernon & Watford Hospital Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Churchill Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Peruutettu
        • Royal Preston Hosptial
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
        • Peruutettu
        • Royal Hampshire County Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Peruutettu
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017-4803
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Peruutettu
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Valmis
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 85234
        • Peruutettu
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2740
        • Peruutettu
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Peruutettu
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Midtown West Medical
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Peruutettu
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Peruutettu
        • Karmanos Cancer Institute.
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Valmis
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Peruutettu
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Peruutettu
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Peruutettu
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Peruutettu
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8332
        • Valmis
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010-3121
        • Peruutettu
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Peruutettu
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Peruutettu
        • Paoli Memorial Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Peruutettu
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Peruutettu
        • Lankenau Medical Center, Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Peruutettu
        • Main Line Health System
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Peruutettu
        • WellSpan Oncology Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Peruutettu
        • Texas Oncology West
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Peruutettu
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Peruutettu
        • Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Peruutettu
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Peruutettu
        • LUMI Research
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Peruutettu
        • Texas Oncology McKinney
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336-7774
        • Peruutettu
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos pre/perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä on luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoito, joka alkaa vähintään 2 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja joka ei sovellu kirurgiseen tai parantavaan sädehoitoon
  • Dokumentoitu HR +/HER2 - kasvain American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) ohjeiden mukaisesti
  • Biomarkkerien kelpoisuuden vahvistus: PIK3CA:n määritellyn mutaatio(t) havaitaan määritetyllä testillä
  • Sairauden eteneminen CDK4/6i:n ja endokriinisen hoidon yhdistelmähoidon jälkeen tai sen aikana:
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
  • Osallistujat, joille suositellaan endokriiniseen hoitoon perustuvaa hoitoa ja hoito sytotoksisella kemoterapialla ei ole aiheellista tutkimukseen tullessa kansallisten tai paikallisten hoitosuositusten mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Metaplastinen rintasyöpä
  • Aiempi hoito paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa ympäristössä millä tahansa PI3K-, AKT- tai mTOR-inhibiittorilla tai millä tahansa aineella, jonka vaikutusmekanismi on estää PI3K/-AKT/-mTOR-reittiä
  • Osallistuja, joka uusiutui ja jolla oli dokumentoituja todisteita etenemisestä > 12 kuukautta CDK4/6i-adjuvanttihoidon päättymisestä ilman metastaattisen taudin hoitoa
  • raskaana, imettävä tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai vähintään 60 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Tyypin 2 diabetes, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa tutkimukseen tullessa; tai tyypin 1 diabetesta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä
  • Mikä tahansa leptomeningeaalinen sairaus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he täyttävät tietyt tietyt kriteerit
  • Tunnettu aktiivinen, systeeminen infektio tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla tai sairaalahoitoa 7 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
  • Mikä tahansa samanaikainen silmän tai silmänsisäinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua tästä tilasta
  • Aktiiviset tulehdukselliset tai tarttuvat tilat kummassakin silmässä tai idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  • Päivittäisen lisähapen tarve
  • Oireinen aktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkotulehdus
  • Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Mikä tahansa aktiivinen suolitulehdus
  • Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien vaikea maksan vajaatoiminta, virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio ja jotka täyttävät tietyt kriteerit
  • Tutkimuslääke(t) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta syöpiä, joiden uusiutumisriski on erittäin pieni
  • Krooninen hoito >= 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja tai immunosuppressantteja krooniseen sairauteen
  • Allergia tai yliherkkyys inavolisibi-, fulvestrant- tai alpelisibivalmisteiden komponenteille tai apuaineille
  • Aiemmat vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Erythema Multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkereaktio eosinfilian ja systeemisten oireiden kanssa
  • Aktiivinen meneillään oleva leuan osteonekroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inavolisib + fulvestrantti
Osallistujille annetaan interventiot-osiossa kuvatut hoidot.
Lääke: Inavolisib
Osallistujille annetaan 9 milligramman (mg) inavolisib-tabletti suun kautta kerran päivässä (PO QD) pää- ja alatutkimuksen jokaisen 28 päivän jakson päivinä 1-28.
Lääke: Fulvestranti
Osallistujille annetaan 500 mg fulvestranttia 1. ja 15. päivänä jaksoa 1 sekä sen jälkeen 1. päivänä jokaisessa seuraavassa 28 päivän jakson pää- ja alitutkimuksessa.
Active Comparator: Alpelisib + Fulvestrant
Osallistujille annetaan interventiot-osiossa kuvatut hoidot.
Lääke: Alpelisib
Alpelisibia annetaan osallistujille hyväksytyllä annoksella yhdessä fulvestrantin kanssa: 300 mg PO QD ja jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Lääke: Fulvestranti
Osallistujille annetaan 500 mg fulvestranttia 1. ja 15. päivänä jaksoa 1 sekä sen jälkeen 1. päivänä jokaisessa seuraavassa 28 päivän jakson pää- ja alitutkimuksessa.
Kokeellinen: Alatutkimus: Inavolisibi + Fulvestrantti + CYP-substraatit
Osallistujille annetaan hoidot kuten kohdassa Intervention kuvattu.
Lääke: Inavolisib
Osallistujille annetaan 9 milligramman (mg) inavolisib-tabletti suun kautta kerran päivässä (PO QD) pää- ja alatutkimuksen jokaisen 28 päivän jakson päivinä 1-28.
Lääke: Fulvestranti
Osallistujille annetaan 500 mg fulvestranttia 1. ja 15. päivänä jaksoa 1 sekä sen jälkeen 1. päivänä jokaisessa seuraavassa 28 päivän jakson pää- ja alitutkimuksessa.
Lääke: Bupropioni
Osallistujille annetaan bupropionia suun kautta päivänä -3 ja päivänä 12 alitutkimuksen syklin 1 aikana.
Lääke: Omepratsoli
Osallistujille annetaan omerpratsolia suun kautta syklillä 1 ala-tutkimuksen päivänä -4 ja päivänä 11.
Lääke: Midatsolaami
Osallistujille annetaan midatsolamia suun kautta (PO) päivinä -4 ja 11 syklin 1 alaosiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Blinded Independent Central Review (BICR) - Assessed Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 64 kuukautta)
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 64 kuukautta)
Alatutkimus: Midatsoleemin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakson (C) 1 päivä -4 ja -3, päivä (D) 11 ja C1D12. Jakso on 28 päivää.
Jakson (C) 1 päivä -4 ja -3, päivä (D) 11 ja C1D12. Jakso on 28 päivää.
Alatutkimus: Bupropionin Cmax
Aikaikkuna: Päivä -3, -2, -1 C1D1:stä, C1D12:sta, C1D13:sta, C1D14:stä ja C1D15:stä. Jakso on 28 päivää.
Päivä -3, -2, -1 C1D1:stä, C1D12:sta, C1D13:sta, C1D14:stä ja C1D15:stä. Jakso on 28 päivää.
Alatutkimus: Omepratsoli Cmax
Aikaikkuna: Päivä -4 ja -3 C1D11:stä ja C1D12:stä. Kierto on 28 päivää.
Päivä -4 ja -3 C1D11:stä ja C1D12:stä. Kierto on 28 päivää.
Alatutkimus: Midatsolamin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC [0-viimeinen])
Aikaikkuna: Päivä -4 ja -3 C1D11:stä ja C1D12:stä. Jakso on 28 päivää.
Päivä -4 ja -3 C1D11:stä ja C1D12:stä. Jakso on 28 päivää.
Alatutkimus: AUC (0-viimeinen) bupropionille
Aikaikkuna: Päivä -3, -2, -1 C1D1:stä, C1D12:sta, C1D13:sta, C1D14:stä ja C1D15:stä. Jakso on 28 päivää.
Päivä -3, -2, -1 C1D1:stä, C1D12:sta, C1D13:sta, C1D14:stä ja C1D15:stä. Jakso on 28 päivää.
Alatutkimus: AUC (0-viimeinen) omepratsolille
Aikaikkuna: Päivä -4 ja -3 C1D11:stä ja C1D12:stä. Kierto on 28 päivää.
Päivä -4 ja -3 C1D11:stä ja C1D12:stä. Kierto on 28 päivää.
Alatutkimus: Midatsolamin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajassa 0 äärettömyyteen (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: Päivä -4 ja -3 C1D11:stä ja C1D12:stä. Jakso on 28 päivää.
Päivä -4 ja -3 C1D11:stä ja C1D12:stä. Jakso on 28 päivää.
Alatutkimus: AUC (0-ääretön) bupropionille
Aikaikkuna: Päivä -3, -2, -1 C1D1:ssä, C1D12:ssa, C1D13:ssa, C1D14:ssä ja C1D15:ssä. Jakso on 28 päivää.
Päivä -3, -2, -1 C1D1:ssä, C1D12:ssa, C1D13:ssa, C1D14:ssä ja C1D15:ssä. Jakso on 28 päivää.
Alatutkimus: AUC (0-ääretön) omepratsolille
Aikaikkuna: Päivä -4 ja -3 C1D11:stä ja C1D12:stä. Kierto on 28 päivää.
Päivä -4 ja -3 C1D11:stä ja C1D12:stä. Kierto on 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 85 kuukautta)
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 85 kuukautta)
BICR-arvioitu kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
Jopa noin 64 kuukautta
BICR-arvioitu paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
Jopa noin 64 kuukautta
BICR-arvioitu kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
Jopa noin 64 kuukautta
BICR-arvioitu vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 64 kuukautta)
CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 64 kuukautta)
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) in Pain
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
TTCD fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
TTCD roolitoiminnassa
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
TTCD maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Syklien 1 ja 2 päivä 1 ja sen jälkeen, 30 päivän turvallisuusseurantakäynti, hoidon jälkeinen kasvainarvioinnin seuranta PRO-keräyksellä ja eloonjäämisseurantakäynti (noin 85 kuukauteen asti). Jokainen sykli on 28 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 85 kuukauteen asti)
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 85 kuukauteen asti)
Inavolisibin pitoisuus plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15 sekä syklien 2 ja 3 päivä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
Syklin 1 päivät 1 ja 15 sekä syklien 2 ja 3 päivä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
Alatutkimus: Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumista
Aikaikkuna: Päivä -4 aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 85 kuukautta)
Päivä -4 aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 85 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO43919
  • 2022-502322-41-00 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa