Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'Inavolisib Plus Fulvestrant par rapport à l'Alpelisib Plus Fulvestrant chez des participants atteints d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif, PIK3CA muté, localement avancé ou métastatique post-CDK4/6i et traitement endocrinien combiné (INAVO121)
28 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'Inavolisib Plus Fulvestrant par rapport à l'Alpelisib Plus Fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif, PIK3CA muté, localement avancé ou métastatique qui a progressé pendant ou Après un inhibiteur de CDK4/6 et une polythérapie endocrinienne
Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, multicentrique, randomisée, ouverte, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib plus fulvestrant par rapport à l'alpelisib plus fulvestrant chez les patients présentant un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif pour les récepteurs hormonaux (RH) ( HER2) -négatif, muté avec PIK3CA, localement avancé (LA) ou cancer du sein métastatique (mBC), qui a progressé pendant ou après un traitement à base de kinase dépendante de la cycline 4/6i (CDK4/6i).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La sous-étude d'interaction médicamenteuse (DDI) évaluera l'impact de doses répétées d'inavolisib (co-administré avec du fulvestrant) sur la pharmacocinétique à dose unique de substrats sensibles des enzymes CYP450 (midazolam, oméprazole et bupropion) chez des participants atteints d'un cancer du sein localement avancé (LA) ou métastatique (mBC), positif aux récepteurs hormonaux (HR), négatif au HER2, avec mutation PIK3CA, ayant progressé pendant ou après un inhibiteur de CDK4/6 (CDK4/6i) en combinaison avec une thérapie endocrinienne (ET).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4126
- Retiré
- Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
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Hilton, Afrique du Sud, 3245
- Retiré
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Complété
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 3900
- Complété
- Richards Bay Oncology Centre
-
Paarl, Afrique du Sud, 7646
- Retiré
- Mountain View Oncology
-
-
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Complété
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Bielefeld, Allemagne, 33604
- Retiré
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Essen, Allemagne, 45122
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79110
- Actif, ne recrute pas
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
- Retiré
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen, Allemagne, 37075
- Complété
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Allemagne, 20357
- Actif, ne recrute pas
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Actif, ne recrute pas
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Complété
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41061
- Actif, ne recrute pas
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Allemagne, 80336
- Retiré
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Paderborn, Allemagne, 33098
- Actif, ne recrute pas
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Ravensburg, Allemagne, 88212
- Retiré
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
-
-
-
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Buenos Aires, Argentine, C1113AAE
- Complété
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Actif, ne recrute pas
- Centro Oncológico Korben
-
La Rioja, Argentine, F5300COE
- Complété
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Rosario, Argentine, S2000KZE
- Actif, ne recrute pas
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentine, S2000QGB
- Retiré
- Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Argentine, S2002KDS
- Actif, ne recrute pas
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
San Juan, Argentine, J5400DIL
- Complété
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma, Argentine, R8500ACE
- Complété
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Retiré
- Campbelltown Hospital
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- Actif, ne recrute pas
- Coffs Harbour Health Campus
-
Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Actif, ne recrute pas
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Actif, ne recrute pas
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Complété
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Complété
- Icon Cancer Care Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- Retiré
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Actif, ne recrute pas
- Bendigo Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Actif, ne recrute pas
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Actif, ne recrute pas
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Complété
- GHdC Site Les Viviers
-
Edegem, Belgique, 2650
- Complété
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgique, 9000
- Actif, ne recrute pas
- UZ Gent
-
Leuven, Belgique, 3000
- Actif, ne recrute pas
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgique, 5000
- Actif, ne recrute pas
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41810-011
- Retiré
- Hospital Da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brésil, 70390-140
- Retiré
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30210-090
- Complété
- NUPEC
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80420-090
- Recrutement
- Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil
- Actif, ne recrute pas
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Complété
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brésil, 64049-200
- Retiré
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59040150
- Complété
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
- Actif, ne recrute pas
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Retiré
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Actif, ne recrute pas
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Actif, ne recrute pas
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Complété
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Actif, ne recrute pas
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Complété
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Actif, ne recrute pas
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Complété
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Complété
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Complété
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Complété
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Changchun, Chine, 130021
- Complété
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chine, 610041
- Complété
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, Chine, 400016
- Retiré
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Complété
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chine, 510180
- Actif, ne recrute pas
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Complété
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Complété
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Chine, 150049
- Complété
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Chine, 250117
- Retiré
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Chine, 330006
- Actif, ne recrute pas
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Chine, 211100
- Actif, ne recrute pas
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Tianjin, Chine, 300000
- Actif, ne recrute pas
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430079
- Actif, ne recrute pas
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430023
- Complété
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Chine, 710061
- Actif, ne recrute pas
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Chine, 310022
- Actif, ne recrute pas
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Complété
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- Retiré
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Corée du Sud, 22332
- Retiré
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corée du Sud, 21431
- Retiré
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Actif, ne recrute pas
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Actif, ne recrute pas
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Actif, ne recrute pas
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Actif, ne recrute pas
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Actif, ne recrute pas
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Actif, ne recrute pas
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Actif, ne recrute pas
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Retiré
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Complété
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Espagne, 28041
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Actif, ne recrute pas
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28034
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Ramon y Cajal
-
Murcia, Espagne, 30120
- Retiré
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, Espagne, 29011
- Complété
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Espagne, 41009
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Actif, ne recrute pas
- ICO l'Hospitalet
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
- Retiré
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Avignon, France, 84082
- Retiré
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, France, 64109
- Actif, ne recrute pas
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, France, 33300
- Retiré
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Lyon, France, 69008
- Actif, ne recrute pas
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, France, 34298
- Actif, ne recrute pas
- ICM
-
Rennes, France, 35042
- Actif, ne recrute pas
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, France, 31100
- Actif, ne recrute pas
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italie, 81100
- Actif, ne recrute pas
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Actif, ne recrute pas
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
- Retiré
- AUSL della Romagna
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
- Retiré
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
- Retiré
- ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
-
Turin, Piedmont, Italie, 10126
- Retiré
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italie, 95045
- Retiré
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Italie, 62100
- Retiré
- Ospedale Di Macerata
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38100
- Complété
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Tuscany
-
Empoli (FI), Tuscany, Italie, 50053
- Retiré
- Ospedale S. Giuseppe
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexique, 14080
- Complété
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexique, 03100
- Complété
- CENEIT Oncologicos
-
Morelia, Mexique, 58260
- Actif, ne recrute pas
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Actif, ne recrute pas
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
- Complété
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06700
- Actif, ne recrute pas
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Complété
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Actif, ne recrute pas
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 01330
- Complété
- COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Recrutement
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Complété
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Retiré
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Pologne, 44-102
- Actif, ne recrute pas
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Pologne, 62-500
- Complété
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Actif, ne recrute pas
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Actif, ne recrute pas
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Rzeszów, Pologne, 35-021
- Actif, ne recrute pas
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Actif, ne recrute pas
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
- Retiré
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Actif, ne recrute pas
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Royaume-Uni, DG1 4AP
- Retiré
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Actif, ne recrute pas
- Western General Hospital
-
Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
- Actif, ne recrute pas
- Princess Alexandra Hospital
-
Livingston, Royaume-Uni, EH54 6PP
- Retiré
- St John's Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Complété
- St Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Complété
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Actif, ne recrute pas
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Actif, ne recrute pas
- Churchill Hospital
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Retiré
- Royal Preston Hosptial
-
Winchester, Royaume-Uni, SO22 5DG
- Retiré
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 404
- Actif, ne recrute pas
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70457
- Actif, ne recrute pas
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Complété
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Complété
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
Xitun Dist., Taïwan, 40705
- Actif, ne recrute pas
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Zhongzheng Dist., Taïwan, 10048
- Actif, ne recrute pas
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Retiré
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Retiré
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Lak Si, Thaïlande, 10210
- Retiré
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Retiré
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Actif, ne recrute pas
- Gulhane Training and Applicaton Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Actif, ne recrute pas
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
- Complété
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Actif, ne recrute pas
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Complété
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Complété
- Marmara Uni Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
- Actif, ne recrute pas
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Actif, ne recrute pas
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
Kadiköy, Turquie (Türkiye), 34722
- Complété
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan, Turquie (Türkiye), 01140
- Retiré
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Actif, ne recrute pas
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Retiré
- Marin Cancer Care Inc
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Actif, ne recrute pas
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017-4803
- Actif, ne recrute pas
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Retiré
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Actif, ne recrute pas
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Complété
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 85234
- Retiré
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360-2740
- Retiré
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32901
- Retiré
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Actif, ne recrute pas
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Actif, ne recrute pas
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Actif, ne recrute pas
- Midtown West Medical
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Actif, ne recrute pas
- Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Retiré
- University of Louisville Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Retiré
- Karmanos Cancer Institute.
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Complété
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Actif, ne recrute pas
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Retiré
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Retiré
- Novant Health Presbyterain Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Retiré
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Retiré
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8332
- Complété
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010-3121
- Retiré
- Bryn Mawr Hospital
-
Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- Retiré
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Retiré
- Paoli Memorial Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Retiré
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Retiré
- Lankenau Medical Center, Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Retiré
- Main Line Health System
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Retiré
- WellSpan Oncology Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Retiré
- Texas Oncology West
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Actif, ne recrute pas
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Retiré
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Retiré
- Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Retiré
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Retiré
- LUMI Research
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Retiré
- Texas Oncology McKinney
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336-7774
- Retiré
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Si les femmes et les hommes pré/périménopausés reçoivent un traitement par agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) commençant au moins 2 semaines avant le jour 1 du cycle 1
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé ou métastatique et ne se prêtant pas à la chirurgie ou à la radiothérapie à visée curative
- Tumeur HR +/ HER2- documentée selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
- Confirmation de l'éligibilité au biomarqueur : détection de la ou des mutations spécifiées de PIK3CA via un test spécifié
- Progression de la maladie après ou pendant le traitement par une combinaison de CDK4/6i et d'hormonothérapie :
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
- Participants pour lesquels une thérapie endocrinienne est recommandée et un traitement par chimiothérapie cytotoxique n'est pas indiqué au moment de l'entrée dans l'étude, conformément aux directives de traitement nationales ou locales
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie > 6 mois
- Fonction hématologique et organique adéquate avant le début du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métaplasique
- Traitement antérieur dans un contexte localement avancé ou métastatique avec tout inhibiteur de PI3K, AKT ou mTOR ou tout agent dont le mécanisme d'action est d'inhiber la voie PI3K/-AKT/-mTOR
- Participant qui a rechuté avec des preuves documentées de progression> 12 mois après la fin du traitement adjuvant à base de CDK4 / 6i sans traitement pour la maladie métastatique
- Enceinte, allaitante ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou au moins 60 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
- Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique continu au moment de l'entrée à l'étude ; ou toute histoire de diabète de type 1
- Incapacité ou refus d'avaler des pilules
- Syndrome de malabsorption ou autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
- Tout antécédent de maladie leptoméningée ou de méningite carcinomateuse
- Métastases connues et non traitées ou actives du système nerveux central (SNC). Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC traitées sont éligibles s'ils répondent à certains critères spécifiques
- Infection systémique active connue au moment de l'inscription à l'étude, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux ou une hospitalisation dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1
- Toute affection oculaire ou intraoculaire concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection
- Affections inflammatoires ou infectieuses actives dans l'un ou l'autre œil ou antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Besoin quotidien en oxygène supplémentaire
- Maladie pulmonaire active symptomatique, y compris pneumonite
- Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire active
- Toute inflammation intestinale active
- Maladie hépatique active et cliniquement significative, y compris insuffisance hépatique grave, hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
- Participants ayant une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine qui répondent à des critères spécifiques
- Médicament(s) expérimental(s) dans les 4 semaines précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies du ou des médicaments expérimentaux, selon la plus longue des deux
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des cancers à très faible risque de récidive
- Traitement chronique >= 10 mg de prednisone par jour ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs pour une maladie chronique
- Allergie ou hypersensibilité aux composants ou excipients des formulations d'inavolisib, de fulvestrant ou d'alpelisib
- Antécédents de réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe, la nécrolyse épidermique toxique ou une réaction médicamenteuse avec éosinphilie et symptômes systémiques
- Ostéonécrose active et continue de la mâchoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Inavolisib + Fulvestrant
Les participants recevront les traitements décrits dans la section des interventions.
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Les participants recevront un comprimé de 9 milligrammes (mg) d'inavolisib par voie orale une fois par jour (PO QD) les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours de l'étude principale et de la sous-étude.
Les participants recevront 500 mg de fulvestrant aux jours 1 et 15 du cycle 1, puis au jour 1 de chaque cycle ultérieur de 28 jours de l'étude principale et de la sous-étude.
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Comparateur actif: Alpelisib + Fulvestrant
Les participants recevront les traitements décrits dans la section des interventions.
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L'alpelisib sera administré aux participants à la dose approuvée en association avec le fulvestrant : 300 mg pris PO QD et les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants recevront 500 mg de fulvestrant aux jours 1 et 15 du cycle 1, puis au jour 1 de chaque cycle ultérieur de 28 jours de l'étude principale et de la sous-étude.
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Expérimental: Sous-étude : Inavolisib + Fulvestrant + substrats du CYP
Les participants recevront les traitements tels que décrits dans la section des interventions.
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Les participants recevront un comprimé de 9 milligrammes (mg) d'inavolisib par voie orale une fois par jour (PO QD) les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours de l'étude principale et de la sous-étude.
Les participants recevront 500 mg de fulvestrant aux jours 1 et 15 du cycle 1, puis au jour 1 de chaque cycle ultérieur de 28 jours de l'étude principale et de la sous-étude.
Les participants recevront du bupropion par voie orale le jour -3 et le jour 12 du cycle 1 de la sous-étude.
Les participants recevront de l'oméprazole par voie orale le jour -4 et le jour 11 du cycle 1 de la sous-étude.
Les participants recevront du midazolam par voie orale le jour -4 et le jour 11 du cycle 1 de la sous-étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Examen central indépendant en aveugle (BICR) - Survie sans progression (PFS) évaluée
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 64 mois)
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 64 mois)
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Sous-étude : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) pour le Midazolam
Délai: Jour -4 et -3 du Cycle (C) 1, Jour (J) 11 et C1J12. Un cycle dure 28 jours.
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Jour -4 et -3 du Cycle (C) 1, Jour (J) 11 et C1J12. Un cycle dure 28 jours.
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Sous-étude : Cmax pour Bupropion
Délai: Jour -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 et C1D15. Un cycle dure 28 jours.
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Jour -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 et C1D15. Un cycle dure 28 jours.
|
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Sous-étude : Cmax pour l'Oméprazole
Délai: Jour -4 et -3 de C1D11 et C1D12. Un cycle dure 28 jours.
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Jour -4 et -3 de C1D11 et C1D12. Un cycle dure 28 jours.
|
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Sous-étude : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à la dernière concentration mesurable (AUC [0-dernière]) pour le midazolam
Délai: Jour -4 et -3 de C1D11 et C1D12. Un cycle dure 28 jours.
|
Jour -4 et -3 de C1D11 et C1D12. Un cycle dure 28 jours.
|
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Sous-étude : ASC (0-dernier) pour le Bupropion
Délai: Jour -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 et C1D15. Un cycle dure 28 jours.
|
Jour -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 et C1D15. Un cycle dure 28 jours.
|
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Sous-étude : ASC (0-dernière) pour l'Oméprazole
Délai: Jours -4 et -3 de J11C1 et J12C1. Un cycle dure 28 jours.
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Jours -4 et -3 de J11C1 et J12C1. Un cycle dure 28 jours.
|
|
Sous-étude : Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (ASC [0-infini]) pour le midazolam
Délai: Jour -4 et -3 de C1D11 et C1D12. Un cycle dure 28 jours.
|
Jour -4 et -3 de C1D11 et C1D12. Un cycle dure 28 jours.
|
|
Sous-étude : ASC (0-infini) pour le Bupropion
Délai: Jour -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 et C1D15. Un cycle dure 28 jours.
|
Jour -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 et C1D15. Un cycle dure 28 jours.
|
|
Sous-étude : ASC (0-infini) pour l'Oméprazole
Délai: Jour -4 et -3 de C1D11 et C1D12. Un cycle dure 28 jours.
|
Jour -4 et -3 de C1D11 et C1D12. Un cycle dure 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 85 mois)
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 85 mois)
|
|
Taux de réponse global (ORR) évalué par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 64 mois
|
Jusqu'à environ 64 mois
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Meilleure réponse globale (BOR) évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 64 mois
|
Jusqu'à environ 64 mois
|
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Taux de bénéfice clinique (CBR) évalué par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 64 mois
|
Jusqu'à environ 64 mois
|
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Durée de réponse évaluée par le BICR (DOR)
Délai: De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 64 mois)
|
De la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 64 mois)
|
|
Délai avant détérioration confirmée (TTCD) de la douleur
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 et au-delà, visite de suivi de l'innocuité à 30 jours, suivi de l'évaluation tumorale post-traitement avec collecte de PRO et visite de suivi de la survie (jusqu'à environ 85 mois). Chaque cycle dure 28 jours.
|
Jour 1 des cycles 1 et 2 et au-delà, visite de suivi de l'innocuité à 30 jours, suivi de l'évaluation tumorale post-traitement avec collecte de PRO et visite de suivi de la survie (jusqu'à environ 85 mois). Chaque cycle dure 28 jours.
|
|
TTCD dans le fonctionnement physique
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 et au-delà, visite de suivi de l'innocuité à 30 jours, suivi de l'évaluation tumorale post-traitement avec collecte de PRO et visite de suivi de la survie (jusqu'à environ 85 mois). Chaque cycle dure 28 jours.
|
Jour 1 des cycles 1 et 2 et au-delà, visite de suivi de l'innocuité à 30 jours, suivi de l'évaluation tumorale post-traitement avec collecte de PRO et visite de suivi de la survie (jusqu'à environ 85 mois). Chaque cycle dure 28 jours.
|
|
TTCD dans le fonctionnement des rôles
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 et au-delà, visite de suivi de l'innocuité à 30 jours, suivi de l'évaluation tumorale post-traitement avec collecte de PRO et visite de suivi de la survie (jusqu'à environ 85 mois). Chaque cycle dure 28 jours.
|
Jour 1 des cycles 1 et 2 et au-delà, visite de suivi de l'innocuité à 30 jours, suivi de l'évaluation tumorale post-traitement avec collecte de PRO et visite de suivi de la survie (jusqu'à environ 85 mois). Chaque cycle dure 28 jours.
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TTCD dans l'état de santé global/qualité de vie (QOL)
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 et au-delà, visite de suivi de l'innocuité à 30 jours, suivi de l'évaluation tumorale post-traitement avec collecte de PRO et visite de suivi de la survie (jusqu'à environ 85 mois). Chaque cycle dure 28 jours.
|
Jour 1 des cycles 1 et 2 et au-delà, visite de suivi de l'innocuité à 30 jours, suivi de l'évaluation tumorale post-traitement avec collecte de PRO et visite de suivi de la survie (jusqu'à environ 85 mois). Chaque cycle dure 28 jours.
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 85 mois)
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Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 85 mois)
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Concentration plasmatique d'Inavolisib à des moments précis
Délai: Jour 1 et 15 du cycle 1 et jour 1 des cycles 2 et 3. Chaque cycle dure 28 jours.
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Jour 1 et 15 du cycle 1 et jour 1 des cycles 2 et 3. Chaque cycle dure 28 jours.
|
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Sous-étude : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jour -4 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 85 mois)
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Jour -4 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 85 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
13 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- 2-pyridinylméthylsulfinylbenzimidazoles
- Sulfoxydes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Benzazépines
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Benzodiazépines
- Cétones
- Propiophéones
- Fulvestrant
- Midazolam
- Oméprazole
- Bupropion
- inavolisib
- Alpelisib
Autres numéros d'identification d'étude
- WO43919
- 2022-502322-41-00 (Identificateur de registre: EU Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .