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HR-양성, HER2-음성, PIK3CA 돌연변이, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 CDK4/6i 및 내분비 병용 요법 후 참가자에서 알펠리십 + 풀베스트란트와 비교한 이나볼리십 + 풀베스트란트의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (INAVO121)

2026년 8월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche

호르몬 수용체 양성, HER2 음성, PIK3CA 돌연변이, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 이나볼리십 + 풀베스트란트 대 알펠리십 + 풀베스트란트의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 CDK4/6 억제제와 내분비계 병용 요법 후

이것은 호르몬 수용체(HR) 양성 인간 표피 성장 인자 수용체 2 환자를 대상으로 알펠리십 + 풀베스트란트와 비교하여 이나볼리십 + 풀베스트란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위배정, 공개 라벨, 글로벌 연구입니다. HER2)-음성, PIK3CA 돌연변이, 국소 진행성(LA) 또는 전이성 유방암(mBC), 사이클린 의존성 키나아제 4/6i(CDK4/6i) 기반 요법 도중 또는 이후에 진행.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물-약물 상호작용(DDI) 서브스터디는 CDK4/6 억제제(CDK4/6i)와 내분비 치료(ET)의 병용 요법 도중 또는 이후에 진행된 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성, PIK3CA 돌연변이, 국소 진행성(LA) 또는 전이성 유방암(mBC) 환자에서, 이나볼리시브(풀베스트란트와 병용 투여)의 반복 투여가 민감한 CYP450 효소 기질(미다졸람, 오메프라졸 및 부프로피온)의 단일 투여 약동학에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 연락처 백업

  • 이름: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4126
        • 빼는
        • Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
      • Hilton, 남아프리카, 3245
        • 빼는
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • 완전한
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • KwaZulu Natal, 남아프리카, 3900
        • 완전한
        • Richards Bay Oncology Centre
      • Paarl, 남아프리카, 7646
        • 빼는
        • Mountain View Oncology
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • 모병
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 70457
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • 완전한
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • 완전한
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Xitun Dist., 대만, 40705
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Zhongzheng Dist., 대만, 10048
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • 완전한
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • 빼는
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • 빼는
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • 빼는
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gangnam Severance Hospital
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • 완전한
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • 빼는
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, 독일, 45122
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Georgsmarienhütte, 독일, 49124
        • 빼는
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, 독일, 37075
        • 완전한
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, 독일, 20357
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, 독일, 30625
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 완전한
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mönchengladbach, 독일, 41061
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, 독일, 80336
        • 빼는
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Paderborn, 독일, 33098
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • 빼는
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • 완전한
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • 완전한
        • CENEIT Oncologicos
      • Morelia, 멕시코, 58260
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44680
        • 완전한
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06700
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
        • 완전한
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 01330
        • 완전한
        • COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • 빼는
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90017-4803
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 빼는
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • 완전한
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Greeley, Colorado, 미국, 85234
        • 빼는
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360-2740
        • 빼는
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, 미국, 32901
        • 빼는
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Midtown West Medical
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 빼는
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 빼는
        • Karmanos Cancer Institute.
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 완전한
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 빼는
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 빼는
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 빼는
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 빼는
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504-8332
        • 완전한
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010-3121
        • 빼는
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • 빼는
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • 빼는
        • Paoli Memorial Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • 빼는
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 빼는
        • Lankenau Medical Center, Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 빼는
        • Main Line Health System
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 빼는
        • WellSpan Oncology Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • 빼는
        • Texas Oncology West
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 빼는
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • 빼는
        • Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 빼는
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 빼는
        • LUMI Research
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • 빼는
        • Texas Oncology McKinney
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336-7774
        • 빼는
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • 완전한
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 완전한
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, 벨기에, 5000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • 브라질
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41810-011
        • 빼는
        • Hospital Da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70390-140
        • 빼는
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30210-090
        • 완전한
        • NUPEC
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80420-090
        • 모병
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
        • 완전한
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, 브라질, 64049-200
        • 빼는
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59040150
        • 완전한
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • 빼는
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Sírio-Libanês
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 빼는
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • 완전한
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, 스페인, 30120
        • 빼는
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, 스페인, 29011
        • 완전한
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ICO l'Hospitalet
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
        • 빼는
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario de Canarias
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1113AAE
        • 완전한
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro Oncológico Korben
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • 완전한
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, 아르헨티나, S2000QGB
        • 빼는
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Juan, 아르헨티나, J5400DIL
        • 완전한
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • 완전한
        • Clinica Viedma S.A.
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • 빼는
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, 영국, DG1 4AP
        • 빼는
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Western General Hospital
      • Harlow, 영국, CM20 1QX
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Princess Alexandra Hospital
      • Livingston, 영국, EH54 6PP
        • 빼는
        • St John's Hospital
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • 완전한
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • 완전한
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mount Vernon & Watford Hospital Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Churchill Hospital
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • 빼는
        • Royal Preston Hosptial
      • Winchester, 영국, SO22 5DG
        • 빼는
        • Royal Hampshire County Hospital
  • 이탈리아
    • Campania
      • Caserta, Campania, 이탈리아, 81100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
        • 빼는
        • AUSL della Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • 빼는
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, 이탈리아, 15121
        • 빼는
        • ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • 빼는
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, 이탈리아, 95045
        • 빼는
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • The Marches
      • Province of Macerata, The Marches, 이탈리아, 62100
        • 빼는
        • Ospedale Di Macerata
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38100
        • 완전한
        • Ospedale Santa Chiara
    • Tuscany
      • Empoli (FI), Tuscany, 이탈리아, 50053
        • 빼는
        • Ospedale S. Giuseppe
  • 중국
      • Changchun, 중국, 130021
        • 완전한
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 완전한
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, 중국, 400016
        • 빼는
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 완전한
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 완전한
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • 완전한
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, 중국, 150049
        • 완전한
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, 중국, 250117
        • 빼는
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, 중국, 211100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Tianjin, 중국, 300000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430079
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430023
        • 완전한
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, 중국, 310022
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 완전한
        • BC Cancer ? Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 완전한
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 완전한
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C2
        • 완전한
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • 완전한
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 완전한
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 빼는
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 빼는
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, 태국, 10210
        • 빼는
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, 태국, 90110
        • 빼는
        • Songklanagarind Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gulhane Training and Applicaton Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
        • 완전한
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • 완전한
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
        • 완전한
        • Marmara Uni Faculty of Medicine
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Kadiköy, 터키 (Türkiye), 34722
        • 완전한
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Seyhan, 터키 (Türkiye), 01140
        • 빼는
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • 완전한
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • 빼는
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • 완전한
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Rzeszów, 폴란드, 35-021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • 빼는
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • 빼는
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ICM
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IUCT Oncopole
  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • 빼는
        • Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • 완전한
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • 완전한
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
        • 빼는
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주기 1의 1일 최소 2주 전에 시작되는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법으로 폐경기 전/폐경기 여성 및 남성 치료를 시작하는 경우
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방 선암종으로 치료 목적의 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 경우
  • American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists(ASCO/CAP) 지침에 따라 기록된 HR +/ HER2- 종양
  • 바이오마커 적격성 확인: 특정 테스트를 통한 PIK3CA의 특정 돌연변이 검출
  • CDK4/6i와 내분비 요법의 병용 치료 후 또는 치료 중 질병 진행:
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 내분비 기반 요법이 권장되고 국가 또는 지역 치료 지침에 따라 연구 참여 시점에 세포 독성 화학 요법 치료가 지시되지 않은 참가자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 > 6개월
  • 연구 치료 시작 전 적절한 혈액학적 및 장기 기능

제외 기준:

  • 이형성 유방암
  • PI3K, AKT 또는 mTOR 억제제 또는 PI3K/-AKT/-mTOR 경로를 억제하는 작용 메커니즘을 가진 제제를 사용한 국소 진행성 또는 전이성 환경에서의 사전 치료
  • 전이성 질환에 대한 치료 없이 보조 CDK4/6i 기반 요법 완료 후 > 12개월 진행의 문서화된 증거와 함께 재발한 참가자
  • 임신, 수유 중 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 최소 60일 후에 임신할 의사가 있는 사람
  • 연구 시작 시점에 지속적인 전신 치료를 필요로 하는 2형 당뇨병; 또는 제1형 당뇨병 병력
  • 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함
  • 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태
  • 연수막 질환 또는 암종성 수막염의 병력
  • 알려지거나 치료되지 않은 활성 중추신경계(CNS) 전이. 치료받은 CNS 전이 이력이 있는 참가자는 특정 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 연구 등록 시 알려진 활동성 전신 감염, 또는 주기 1의 1일 전 7일 이내에 정맥 항생제 치료 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드
  • 연구자의 의견에 따라 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 동시 안구 또는 안내 상태
  • 한쪽 눈의 활동성 염증 또는 감염 상태 또는 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력
  • 일일 보충 산소 요구 사항
  • 폐렴을 포함한 증상이 있는 활동성 폐질환
  • 활동성 염증성 장 질환의 병력 또는 활동성
  • 활동성 장 염증
  • 중증 간 손상, 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 유의미하고 활동적인 간 질환
  • 특정 기준을 충족하는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있는 참가자
  • 무작위 배정 전 4주 이내 또는 연구 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물(들)
  • 재발 위험이 매우 낮은 암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 1일 프레드니손 10mg 이상 또는 만성 질환에 대한 기타 항염증성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 만성 요법
  • 이나볼리십, 풀베스트란트 또는 알페리십 제형의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반, 독성 표피 괴사용해 또는 호산구 증가증을 동반한 약물 반응 및 전신 증상과 같은 중증 피부 반응의 병력
  • 활성 진행 중인 턱의 골괴사증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이나볼리십 + 풀베스트란트
참가자는 개입 섹션에 설명된 대로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 이나볼리십
참가자들은 본 연구 및 하위 연구의 각 28일 주기의 1-28일 동안 9밀리그램(mg) 이나볼리십 정제를 경구로 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 풀베스트란트
참가자는 500mg의 풀베스트란트를 1사이클의 1일차와 15일차에 투여받고, 이후 각 28일 주기의 주 연구 및 부 연구에서 1일차에 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 알펠리십 + 풀베스트란트
참가자는 개입 섹션에 설명된 대로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 알펠리십
Alpelisib은 풀베스트란트와 함께 승인된 용량으로 참가자에게 투여됩니다: 각 28일 주기의 1-28일에 PO QD로 300mg 복용.
의약품: 풀베스트란트
참가자는 500mg의 풀베스트란트를 1사이클의 1일차와 15일차에 투여받고, 이후 각 28일 주기의 주 연구 및 부 연구에서 1일차에 투여받게 됩니다.
실험적: 하위 연구: 이나볼리십 + 풀베스트란트 + CYP 기질
참가자들은 중재 섹션에 명시된 바와 같이 치료를 받게 됩니다.
의약품: 이나볼리십
참가자들은 본 연구 및 하위 연구의 각 28일 주기의 1-28일 동안 9밀리그램(mg) 이나볼리십 정제를 경구로 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 풀베스트란트
참가자는 500mg의 풀베스트란트를 1사이클의 1일차와 15일차에 투여받고, 이후 각 28일 주기의 주 연구 및 부 연구에서 1일차에 투여받게 됩니다.
의약품: 부프로피온
참가자는 서브스터디의 사이클 1에서 -3일차와 12일차에 부프로피온을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 오메프라졸
참가자들은 부분 연구의 사이클 1에서 Day -4와 Day 11에 오메프라졸을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 미다졸람
참가자들은 부가 연구 1주기의 -4일차와 11일차에 미다졸람을 경구 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Blinded Independent Central Review(BICR)-무진행 생존(PFS) 평가
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 64개월)
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 64개월)
하위 연구: 미다졸람의 최대 약물 농도 (Cmax)
기간: 사이클(C) 1의 -4일과 -3일, 11일(D)과 C1D12. 사이클은 28일입니다.
사이클(C) 1의 -4일과 -3일, 11일(D)과 C1D12. 사이클은 28일입니다.
하위 연구: 부프로피온의 Cmax
기간: C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 및 C1D15의 -3일, -2일, -1일. 1주기는 28일입니다.
C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 및 C1D15의 -3일, -2일, -1일. 1주기는 28일입니다.
하위 연구: 오메프라졸 Cmax
기간: 사이클 1일차 11와 12의 -4일 및 -3일. 한 사이클은 28일입니다.
사이클 1일차 11와 12의 -4일 및 -3일. 한 사이클은 28일입니다.
하위 연구: 미다졸람의 시간 0부터 최종 측정 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-last])
기간: 사이클 1일차 11와 12의 -4일 및 -3일. 한 사이클은 28일입니다.
사이클 1일차 11와 12의 -4일 및 -3일. 한 사이클은 28일입니다.
하위 연구: 부프로피온의 AUC(0-최종)
기간: 사이클 1일차 1일, 12일, 13일, 14일, 15일의 -3일, -2일, -1일. 1사이클은 28일입니다.
사이클 1일차 1일, 12일, 13일, 14일, 15일의 -3일, -2일, -1일. 1사이클은 28일입니다.
하위 연구: 오메프라졸의 AUC (0-last)
기간: 사이클 1일차 11와 12의 -4일차와 -3일차. 한 사이클은 28일입니다.
사이클 1일차 11와 12의 -4일차와 -3일차. 한 사이클은 28일입니다.
하위 연구: 미다졸람에 대한 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC [0-무한대])
기간: 사이클 1일차 11와 12의 -4일과 -3일. 한 사이클은 28일입니다.
사이클 1일차 11와 12의 -4일과 -3일. 한 사이클은 28일입니다.
하위 연구: 부프로피온의 AUC (0-무한대)
기간: C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 및 C1D15의 -3일, -2일, -1일. 1주기는 28일입니다.
C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 및 C1D15의 -3일, -2일, -1일. 1주기는 28일입니다.
하위 연구: 오메프라졸 AUC (0-무한대)
기간: 사이클 1일차 11와 12의 -4일 및 -3일. 한 사이클은 28일입니다.
사이클 1일차 11와 12의 -4일 및 -3일. 한 사이클은 28일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 85개월)
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 85개월)
BICR 평가 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 64개월
최대 약 64개월
BICR 평가 최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 약 64개월
최대 약 64개월
BICR 평가 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 64개월
최대 약 64개월
BICR 평가 응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 64개월)
CR 또는 PR부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 64개월)
통증의 악화 확인 시간(TTCD)
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 그 이후, 30일 안전 후속 방문, PRO 수집을 통한 치료 후 종양 평가 후속 및 생존 후속 방문(최대 약 85개월). 각 주기는 28일입니다.
주기 1 및 2의 1일 및 그 이후, 30일 안전 후속 방문, PRO 수집을 통한 치료 후 종양 평가 후속 및 생존 후속 방문(최대 약 85개월). 각 주기는 28일입니다.
신체 기능의 TTCD
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 그 이후, 30일 안전 후속 방문, PRO 수집을 통한 치료 후 종양 평가 후속 및 생존 후속 방문(최대 약 85개월). 각 주기는 28일입니다.
주기 1 및 2의 1일 및 그 이후, 30일 안전 후속 방문, PRO 수집을 통한 치료 후 종양 평가 후속 및 생존 후속 방문(최대 약 85개월). 각 주기는 28일입니다.
역할 기능의 TTCD
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 그 이후, 30일 안전 후속 방문, PRO 수집을 통한 치료 후 종양 평가 후속 및 생존 후속 방문(최대 약 85개월). 각 주기는 28일입니다.
주기 1 및 2의 1일 및 그 이후, 30일 안전 후속 방문, PRO 수집을 통한 치료 후 종양 평가 후속 및 생존 후속 방문(최대 약 85개월). 각 주기는 28일입니다.
글로벌 건강 상태/삶의 질(QOL)의 TTCD
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 그 이후, 30일 안전 후속 방문, PRO 수집을 통한 치료 후 종양 평가 후속 및 생존 후속 방문(최대 약 85개월). 각 주기는 28일입니다.
주기 1 및 2의 1일 및 그 이후, 30일 안전 후속 방문, PRO 수집을 통한 치료 후 종양 평가 후속 및 생존 후속 방문(최대 약 85개월). 각 주기는 28일입니다.
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 약 85개월)
1일차부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 약 85개월)
특정 시점에서 이나볼리십의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일과 15일, 주기 2와 3의 1일. 각 주기는 28일입니다.
주기 1의 1일과 15일, 주기 2와 3의 1일. 각 주기는 28일입니다.
하위 연구: 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 치료 최종 투여 후 30일까지의 -4일차(최대 약 85개월)
연구 치료 최종 투여 후 30일까지의 -4일차(최대 약 85개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO43919
  • 2022-502322-41-00 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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