Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de inavolisib más fulvestrant en comparación con alpelisib más fulvestrant en participantes con cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo, mutado en PIK3CA, localmente avanzado o metastásico después de CDK4/6i y terapia de combinación endocrina (INAVO121)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de inavolisib más fulvestrant frente a alpelisib más fulvestrant en pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo, HER2 negativo, mutación PIK3CA, localmente avanzado o metastásico que progresó durante o Después del inhibidor de CDK4/6 y la terapia de combinación endocrina
Este es un estudio global de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de inavolisib más fulvestrant en comparación con alpelisib más fulvestrant en pacientes con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano ( HER2) -negativo, mutado en PIK3CA, cáncer de mama localmente avanzado (LA) o metastásico (mBC), que progresó durante o después de la terapia basada en la quinasa dependiente de ciclina 4/6i (CDK4/6i).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El subestudio de interacción fármaco-fármaco (DDI) evaluará el impacto de dosis repetidas de inavolisib (coadministrado con fulvestrant) sobre la farmacocinética de dosis única de sustratos sensibles de la enzima CYP450 (midazolam, omeprazol y bupropión) en participantes con cáncer de mama localmente avanzado (LA) o metastásico (mBC) positivo para receptores hormonales (HR), negativo para HER2 y con mutación PIK3CA, que progresaron durante o después de un inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) en combinación con terapia endocrina (ET).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Terminado
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Retirado
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Essen, Alemania, 45122
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79110
- Activo, no reclutando
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Retirado
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Terminado
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Alemania, 20357
- Activo, no reclutando
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Alemania, 30625
- Activo, no reclutando
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Terminado
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mönchengladbach, Alemania, 41061
- Activo, no reclutando
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Alemania, 80336
- Retirado
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Paderborn, Alemania, 33098
- Activo, no reclutando
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- Retirado
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
- Terminado
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Activo, no reclutando
- Centro Oncológico Korben
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Terminado
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Activo, no reclutando
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000QGB
- Retirado
- Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Activo, no reclutando
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Terminado
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Terminado
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Retirado
- Campbelltown Hospital
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Activo, no reclutando
- Coffs Harbour Health Campus
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Activo, no reclutando
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Activo, no reclutando
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Terminado
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Terminado
- Icon Cancer Care Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Retirado
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Activo, no reclutando
- Bendigo Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Activo, no reclutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41810-011
- Retirado
- Hospital Da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70390-140
- Retirado
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30210-090
- Terminado
- NUPEC
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80420-090
- Reclutamiento
- Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Activo, no reclutando
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Terminado
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Retirado
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040150
- Terminado
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Activo, no reclutando
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Retirado
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Activo, no reclutando
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Activo, no reclutando
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Terminado
- GHdC Site Les Viviers
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Terminado
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Activo, no reclutando
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Activo, no reclutando
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Bélgica, 5000
- Activo, no reclutando
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Activo, no reclutando
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Activo, no reclutando
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Terminado
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Activo, no reclutando
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Terminado
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Activo, no reclutando
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Terminado
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Terminado
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Terminado
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Terminado
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Terminado
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Activo, no reclutando
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- Retirado
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Corea del Sur, 22332
- Retirado
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea del Sur, 21431
- Retirado
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Activo, no reclutando
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Activo, no reclutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Activo, no reclutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Activo, no reclutando
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Activo, no reclutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Activo, no reclutando
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Retirado
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, España, 10003
- Terminado
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, España, 28041
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Activo, no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28034
- Activo, no reclutando
- Hospital Ramon y Cajal
-
Murcia, España, 30120
- Retirado
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, España, 29011
- Terminado
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, España, 41009
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Activo, no reclutando
- ICO l'Hospitalet
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
- Retirado
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Retirado
- Marin Cancer Care Inc
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Activo, no reclutando
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4803
- Activo, no reclutando
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Retirado
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Activo, no reclutando
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Terminado
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 85234
- Retirado
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2740
- Retirado
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
- Retirado
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Activo, no reclutando
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Activo, no reclutando
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Activo, no reclutando
- Midtown West Medical
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Activo, no reclutando
- Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Retirado
- University of Louisville Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Karmanos Cancer Institute.
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Terminado
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Activo, no reclutando
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Retirado
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Retirado
- Novant Health Presbyterain Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Retirado
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Retirado
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8332
- Terminado
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010-3121
- Retirado
- Bryn Mawr Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Retirado
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Retirado
- Paoli Memorial Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Retirado
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Retirado
- Lankenau Medical Center, Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Retirado
- Main Line Health System
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Retirado
- WellSpan Oncology Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Retirado
- Texas Oncology West
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Activo, no reclutando
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Retirado
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Retirado
- Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Retirado
- LUMI Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Retirado
- Texas Oncology McKinney
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
- Retirado
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Francia, 84082
- Retirado
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Francia, 64109
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Retirado
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Lyon, Francia, 69008
- Activo, no reclutando
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francia, 34298
- Activo, no reclutando
- ICM
-
Rennes, Francia, 35042
- Activo, no reclutando
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Francia, 31100
- Activo, no reclutando
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italia, 81100
- Activo, no reclutando
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Activo, no reclutando
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Retirado
- AUSL della Romagna
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Retirado
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Activo, no reclutando
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Retirado
- ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Retirado
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Retirado
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Italia, 62100
- Retirado
- Ospedale Di Macerata
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
- Terminado
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Tuscany
-
Empoli (FI), Tuscany, Italia, 50053
- Retirado
- Ospedale S. Giuseppe
-
-
-
-
-
Distrito Federal, México, 14080
- Terminado
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, México, 03100
- Terminado
- CENEIT Oncologicos
-
Morelia, México, 58260
- Activo, no reclutando
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Activo, no reclutando
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- Terminado
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Activo, no reclutando
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Terminado
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Activo, no reclutando
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 01330
- Terminado
- COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Reclutamiento
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Terminado
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Retirado
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Activo, no reclutando
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polonia, 62-500
- Terminado
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Activo, no reclutando
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Activo, no reclutando
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Rzeszów, Polonia, 35-021
- Activo, no reclutando
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Activo, no reclutando
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Terminado
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Terminado
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Retirado
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Terminado
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Activo, no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Terminado
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Terminado
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Porcelana, 150049
- Terminado
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Retirado
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Activo, no reclutando
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana, 211100
- Activo, no reclutando
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- Activo, no reclutando
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Activo, no reclutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430023
- Terminado
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Activo, no reclutando
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Porcelana, 310022
- Activo, no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Retirado
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Activo, no reclutando
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
- Retirado
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Activo, no reclutando
- Western General Hospital
-
Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Activo, no reclutando
- Princess Alexandra Hospital
-
Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
- Retirado
- St John's Hospital
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Terminado
- St Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Terminado
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Activo, no reclutando
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Activo, no reclutando
- Churchill Hospital
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Retirado
- Royal Preston Hosptial
-
Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
- Retirado
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Sudáfrica, 4126
- Retirado
- Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
-
Hilton, Sudáfrica, 3245
- Retirado
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Terminado
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
KwaZulu Natal, Sudáfrica, 3900
- Terminado
- Richards Bay Oncology Centre
-
Paarl, Sudáfrica, 7646
- Retirado
- Mountain View Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Retirado
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Retirado
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Lak Si, Tailandia, 10210
- Retirado
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Retirado
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- Activo, no reclutando
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70457
- Activo, no reclutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Terminado
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Terminado
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
Xitun Dist., Taiwán, 40705
- Activo, no reclutando
- Veterans General Hospital - Taichung
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Zhongzheng Dist., Taiwán, 10048
- Activo, no reclutando
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Activo, no reclutando
- Gulhane Training and Applicaton Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Activo, no reclutando
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Terminado
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Activo, no reclutando
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Terminado
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Terminado
- Marmara Uni Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
- Activo, no reclutando
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Activo, no reclutando
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
Kadiköy, Turquía (Türkiye), 34722
- Terminado
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan, Turquía (Türkiye), 01140
- Retirado
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Activo, no reclutando
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si mujeres y hombres pre/perimenopáusicos reciben tratamiento con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) que comienza al menos 2 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente que es localmente avanzado o metastásico y no es susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa
- Tumor HR +/ HER2- documentado de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP)
- Confirmación de elegibilidad de biomarcadores: detección de mutaciones específicas de PIK3CA a través de pruebas específicas
- Progresión de la enfermedad después o durante el tratamiento con una combinación de CDK4/6i y terapia endocrina:
- Enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Participantes para quienes se recomienda la terapia endocrina y el tratamiento con quimioterapia citotóxica no está indicado al momento de ingresar al estudio, según las pautas de tratamiento nacionales o locales.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida > 6 meses
- Función hematológica y orgánica adecuada antes del inicio del tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metaplásico
- Tratamiento previo en un entorno metastásico o localmente avanzado con cualquier inhibidor de PI3K, AKT o mTOR o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K/-AKT/-mTOR
- Participante que recayó con evidencia documentada de progresión > 12 meses desde la finalización de la terapia adyuvante basada en CDK4/6i sin tratamiento para la enfermedad metastásica
- Embarazada, lactante o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o al menos 60 días después de la dosis final del tratamiento del estudio.
- Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico en curso en el momento del ingreso al estudio; o cualquier historial de diabetes tipo 1
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas
- Síndrome de malabsorción u otra condición que podría interferir con la absorción enteral
- Cualquier antecedente de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
- Metástasis conocidas y no tratadas o activas del sistema nervioso central (SNC). Los participantes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas son elegibles si cumplen con ciertos criterios específicos.
- Infección sistémica activa conocida en el momento de la inscripción en el estudio, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Cualquier condición ocular o intraocular concurrente que, en opinión del investigador, requeriría una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio para prevenir o tratar la pérdida de visión que podría resultar de esa condición.
- Afecciones inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
- Requerimiento de oxígeno suplementario diario
- Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluida la neumonitis
- Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Cualquier inflamación intestinal activa
- Enfermedad hepática clínicamente significativa y activa, que incluye insuficiencia hepática grave, hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis
- Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana que cumplen criterios específicos
- Fármaco(s) en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o dentro de las 5 semividas del fármaco(s) en investigación, lo que sea más largo
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la selección, excepto cánceres con muy bajo riesgo de recurrencia
- Terapia crónica de >= 10 mg de prednisona por día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios o inmunosupresores para una enfermedad crónica
- Alergia o hipersensibilidad a los componentes o excipientes de las formulaciones de inavolisib, fulvestrant o alpelisib
- Antecedentes de reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica o reacción a fármacos con eosinfilia y síntomas sistémicos
- Osteonecrosis activa en curso de la mandíbula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inavolisib + Fulvestrant
A los participantes se les administrarán los tratamientos como se describe en la sección de intervenciones.
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A los participantes se les administrará una tableta de inavolisib de 9 miligramos (mg) por vía oral una vez al día (VO QD) en los días 1-28 de cada ciclo de 28 días del estudio principal y del subestudio.
A los participantes se les administrarán 500 mg de fulvestrante los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y luego el Día 1 de cada ciclo posterior de 28 días del estudio principal y del subestudio.
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Comparador activo: Alpelisib + Fulvestrant
A los participantes se les administrarán los tratamientos como se describe en la sección de intervenciones.
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Alpelisib se administrará a los participantes en la dosis aprobada en combinación con fulvestrant: 300 mg administrados por vía oral una vez al día y en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
A los participantes se les administrarán 500 mg de fulvestrante los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y luego el Día 1 de cada ciclo posterior de 28 días del estudio principal y del subestudio.
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Experimental: Subestudio: Inavolisib + Fulvestrant + sustratos del CYP
A los participantes se les administrarán los tratamientos según se describe en la sección de intervenciones.
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A los participantes se les administrará una tableta de inavolisib de 9 miligramos (mg) por vía oral una vez al día (VO QD) en los días 1-28 de cada ciclo de 28 días del estudio principal y del subestudio.
A los participantes se les administrarán 500 mg de fulvestrante los Días 1 y 15 del Ciclo 1 y luego el Día 1 de cada ciclo posterior de 28 días del estudio principal y del subestudio.
A los participantes se les administrará bupropión por vía oral el Día -3 y el Día 12 del Ciclo 1 del subestudio.
Se administrará omeprazol por vía oral a los participantes en el Día -4 y el Día 11 del Ciclo 1 del subestudio.
A los participantes se les administrará midazolam por vía oral en el Día -4 y el Día 11 del Ciclo 1 del subestudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Revisión central independiente ciega (BICR): supervivencia libre de progresión evaluada (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 64 meses)
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 64 meses)
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Subestudio: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) para Midazolam
Periodo de tiempo: Día -4 y -3 del Ciclo (C) 1, Día (D) 11 y C1D12. Un ciclo es de 28 días.
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Día -4 y -3 del Ciclo (C) 1, Día (D) 11 y C1D12. Un ciclo es de 28 días.
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Subestudio: Cmáx para Bupropión
Periodo de tiempo: Día -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 y C1D15. Un ciclo es de 28 días.
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Día -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 y C1D15. Un ciclo es de 28 días.
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Subestudio: Cmax para Omeprazol
Periodo de tiempo: Día -4 y -3 del C1D11 y C1D12. Un ciclo es de 28 días.
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Día -4 y -3 del C1D11 y C1D12. Un ciclo es de 28 días.
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Subestudio: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta la Última Concentración Medible (ABC [0-última]) para Midazolam
Periodo de tiempo: Día -4 y -3 de C1D11 y C1D12. Un ciclo es de 28 días.
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Día -4 y -3 de C1D11 y C1D12. Un ciclo es de 28 días.
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Subestudio: ABC (0-último) para Bupropión
Periodo de tiempo: Día -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 y C1D15. Un ciclo es de 28 días.
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Día -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 y C1D15. Un ciclo es de 28 días.
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Subestudio: AUC (0-último) para Omeprazol
Periodo de tiempo: Día -4 y -3 de C1D11 y C1D12. Un ciclo es de 28 días.
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Día -4 y -3 de C1D11 y C1D12. Un ciclo es de 28 días.
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Subestudio: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC [0-infinito]) para Midazolam
Periodo de tiempo: Día -4 y -3 de C1D11 y C1D12. Un ciclo es de 28 días.
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Día -4 y -3 de C1D11 y C1D12. Un ciclo es de 28 días.
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Subestudio: AUC (0-infinito) para Bupropión
Periodo de tiempo: Día -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 y C1D15. Un ciclo es de 28 días.
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Día -3, -2, -1 de C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 y C1D15. Un ciclo es de 28 días.
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|
Subestudio: AUC (0-infinito) para Omeprazol
Periodo de tiempo: Día -4 y -3 de C1D11 y C1D12. Un ciclo es de 28 días.
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Día -4 y -3 de C1D11 y C1D12. Un ciclo es de 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 85 meses)
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 85 meses)
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Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 64 meses
|
Hasta aproximadamente 64 meses
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Mejor respuesta general (BOR) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 64 meses
|
Hasta aproximadamente 64 meses
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Tasa de beneficio clínico evaluada por BICR (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 64 meses
|
Hasta aproximadamente 64 meses
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Duración de la respuesta evaluada por BICR (DOR)
Periodo de tiempo: Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 64 meses aproximadamente)
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Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 64 meses aproximadamente)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) en el dolor
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
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Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
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TTCD en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
|
Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
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TTCD en el funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
|
Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
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TTCD en estado de salud global/calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
|
Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 85 meses)
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Día 1 hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 85 meses)
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Concentración plasmática de inavolisib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 1 y 15 del Ciclo 1, y Día 1 de los Ciclos 2 y 3. Cada ciclo es de 28 días.
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Día 1 y 15 del Ciclo 1, y Día 1 de los Ciclos 2 y 3. Cada ciclo es de 28 días.
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Subestudio: Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Día -4 hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 85 meses)
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Día -4 hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 85 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Benzazepines
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Benzodiacepinas
- Cetonas
- Propiofenones
- Fulvestrant
- Midazolam
- Omeprazol
- Bupropión
- inavolisib
- Alpelisib
Otros números de identificación del estudio
- WO43919
- 2022-502322-41-00 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .