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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de inavolisib más fulvestrant en comparación con alpelisib más fulvestrant en participantes con cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo, mutado en PIK3CA, localmente avanzado o metastásico después de CDK4/6i y terapia de combinación endocrina (INAVO121)

24 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de inavolisib más fulvestrant frente a alpelisib más fulvestrant en pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo, HER2 negativo, mutación PIK3CA, localmente avanzado o metastásico que progresó durante o Después del inhibidor de CDK4/6 y la terapia de combinación endocrina

Este es un estudio global de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de inavolisib más fulvestrant en comparación con alpelisib más fulvestrant en pacientes con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano ( HER2) -negativo, mutado en PIK3CA, cáncer de mama localmente avanzado (LA) o metastásico (mBC), que progresó durante o después de la terapia basada en la quinasa dependiente de ciclina 4/6i (CDK4/6i).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Reclutamiento
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Activo, no reclutando
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Activo, no reclutando
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Reclutamiento
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Parque S.A.
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Reclutamiento
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Reclutamiento
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Reclutamiento
        • Campbelltown Hospital; Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Reclutamiento
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamiento
        • Gosford Hospital; Cancer Care Services
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamiento
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Reclutamiento
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70390-140
        • Reclutamiento
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30220-140
        • Reclutamiento
        • NUPEC
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50040-000
        • Reclutamiento
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80420-090
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59040150
        • Reclutamiento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer ? Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Reclutamiento
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • Reclutamiento
        • Cha Bundang Medical Center
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Reclutamiento
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Activo, no reclutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Activo, no reclutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Activo, no reclutando
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Activo, no reclutando
        • Gangnam Severance Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Caceres, España, 10003
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29011
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Reclutamiento
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4803
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2740
        • Reclutamiento
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Midtown West Medical
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute.
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8332
        • Reclutamiento
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Retirado
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital; Hematology, Medical Oncology
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • WellSpan Oncology Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology West
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Internal Medicine
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Reclutamiento
        • Lumi Research
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology McKinney
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336-7774
        • Reclutamiento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • Reclutamiento
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano; Oncologia
    • Sicilia
      • Misterbianco (CT), Sicilia, Italia, 95045
        • Reclutamiento
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
  • México
      • Ciudad de México, México, 06700
        • Reclutamiento
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico City, México, 14080
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Mexico City, México, 03100
        • Reclutamiento
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Activo, no reclutando
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Reclutamiento
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Reclutamiento
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Reclutamiento
        • Health Pharma Professional Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Reclutamiento
        • OncoMed; Supportive Care
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 01330
        • Reclutamiento
        • COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06520
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06010
        • Reclutamiento
        • Gulhane Training and Applicaton Hospital
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
        • Reclutamiento
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Activo, no reclutando
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Activo, no reclutando
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Activo, no reclutando
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Pavo, 35360
        • Activo, no reclutando
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Kadiköy, Pavo, 34722
        • Activo, no reclutando
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
      • Seyhan, Pavo, 01140
        • Reclutamiento
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Pavo, 06230
        • Activo, no reclutando
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Reclutamiento
        • Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Reclutamiento
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Reclutamiento
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
  • Porcelana
      • Changchun City, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The first hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Activo, no reclutando
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou City, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou City, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou City, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana, 150049
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing City, Porcelana, 211100
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Porcelana, 430023
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Reclutamiento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Reclutamiento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Reino Unido, DG2 8RX
        • Reclutamiento
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Activo, no reclutando
        • Princess Alexandra Hospital
      • Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
        • Reclutamiento
        • St John's Hospital
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Reclutamiento
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Reclutamiento
        • Royal Preston Hosptial
      • Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
        • Reclutamiento
        • ROYAL HAMPSHIRE COUNTY HOSPITAL; R&D Office
  • Tailandia
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Xitun Dist., Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10048
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital; Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si mujeres y hombres pre/perimenopáusicos reciben tratamiento con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) que comienza al menos 2 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1
  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente que es localmente avanzado o metastásico y no es susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa
  • Tumor HR +/ HER2- documentado de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP)
  • Confirmación de elegibilidad de biomarcadores: detección de mutaciones específicas de PIK3CA a través de pruebas específicas
  • Progresión de la enfermedad después o durante el tratamiento con una combinación de CDK4/6i y terapia endocrina:
  • Enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Participantes para quienes se recomienda la terapia endocrina y el tratamiento con quimioterapia citotóxica no está indicado al momento de ingresar al estudio, según las pautas de tratamiento nacionales o locales.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Función hematológica y orgánica adecuada antes del inicio del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metaplásico
  • Tratamiento previo en un entorno metastásico o localmente avanzado con cualquier inhibidor de PI3K, AKT o mTOR o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K/-AKT/-mTOR
  • Participante que recayó con evidencia documentada de progresión > 12 meses desde la finalización de la terapia adyuvante basada en CDK4/6i sin tratamiento para la enfermedad metastásica
  • Embarazada, lactante o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o al menos 60 días después de la dosis final del tratamiento del estudio.
  • Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento sistémico en curso en el momento del ingreso al estudio; o cualquier historial de diabetes tipo 1
  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas
  • Síndrome de malabsorción u otra condición que podría interferir con la absorción enteral
  • Cualquier antecedente de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
  • Metástasis conocidas y no tratadas o activas del sistema nervioso central (SNC). Los participantes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas son elegibles si cumplen con ciertos criterios específicos.
  • Infección sistémica activa conocida en el momento de la inscripción en el estudio, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Cualquier condición ocular o intraocular concurrente que, en opinión del investigador, requeriría una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio para prevenir o tratar la pérdida de visión que podría resultar de esa condición.
  • Afecciones inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
  • Requerimiento de oxígeno suplementario diario
  • Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluida la neumonitis
  • Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Cualquier inflamación intestinal activa
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa y activa, que incluye insuficiencia hepática grave, hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis
  • Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana que cumplen criterios específicos
  • Fármaco(s) en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o dentro de las 5 semividas del fármaco(s) en investigación, lo que sea más largo
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la selección, excepto cánceres con muy bajo riesgo de recurrencia
  • Terapia crónica de >= 10 mg de prednisona por día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios o inmunosupresores para una enfermedad crónica
  • Alergia o hipersensibilidad a los componentes o excipientes de las formulaciones de inavolisib, fulvestrant o alpelisib
  • Antecedentes de reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica o reacción a fármacos con eosinfilia y síntomas sistémicos
  • Osteonecrosis activa en curso de la mandíbula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inavolisib + Fulvestrant
A los participantes se les administrarán los tratamientos como se describe en la sección de intervenciones.
Droga: Inavolisib
A los participantes se les administrará una tableta de inavolisib de 9 miligramos (mg) por vía oral una vez al día (PO QD) en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Fulvestrant
A los participantes se les administrarán 500 mg de fulvestrant los días 1 y 15 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días.
Comparador activo: Alpelisib + Fulvestrant
A los participantes se les administrarán los tratamientos como se describe en la sección de intervenciones.
Droga: Fulvestrant
A los participantes se les administrarán 500 mg de fulvestrant los días 1 y 15 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días.
Droga: Alpelisib
Alpelisib se administrará a los participantes en la dosis aprobada en combinación con fulvestrant: 300 mg administrados por vía oral una vez al día y en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Revisión central independiente ciega (BICR): supervivencia libre de progresión evaluada (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 64 meses)
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 64 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 85 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 85 meses)
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 64 meses
Hasta aproximadamente 64 meses
Mejor respuesta general (BOR) evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 64 meses
Hasta aproximadamente 64 meses
Tasa de beneficio clínico evaluada por BICR (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 64 meses
Hasta aproximadamente 64 meses
Duración de la respuesta evaluada por BICR (DOR)
Periodo de tiempo: Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 64 meses aproximadamente)
Desde RC o PR hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 64 meses aproximadamente)
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) en el dolor
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
TTCD en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
TTCD en el funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
TTCD en estado de salud global/calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
Día 1 de los Ciclos 1 y 2 y posteriores, visita de seguimiento de seguridad a los 30 días, seguimiento de evaluación del tumor posterior al tratamiento con recolección de PRO y visita de seguimiento de supervivencia (hasta aproximadamente 85 meses). Cada ciclo es de 28 días.
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 85 meses)
Día 1 hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 85 meses)
Concentración plasmática de inavolisib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 1 y 15 del Ciclo 1, y Día 1 de los Ciclos 2 y 3. Cada ciclo es de 28 días.
Día 1 y 15 del Ciclo 1, y Día 1 de los Ciclos 2 y 3. Cada ciclo es de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO43919
  • 2022-502322-41-00 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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