Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib plus fulvestrant in vergelijking met alpelisib plus fulvestrant bij deelnemers met HR-positieve, HER2-negatieve, PIK3CA-gemuteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na CDK4/6i en endocriene combinatietherapie (INAVO121)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib plus fulvestrant versus alpelisib plus fulvestrant bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, PIK3CA-gemuteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die progressie vertoonde tijdens of Na CDK4/6-remmer en endocriene combinatietherapie
Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerd, open-label, wereldwijd onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib plus fulvestrant te evalueren in vergelijking met alpelisib plus fulvestrant bij patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 ( HER2) -negatieve, PIK3CA-gemuteerde, lokaal gevorderde (LA) of gemetastaseerde borstkanker (mBC), die progressie vertoonden tijdens of na therapie op basis van cycline-afhankelijke kinase 4/6i (CDK4/6i).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De geneesmiddelinteractie (DDI) substudie zal de impact evalueren van herhaalde doses inavolisib (geco-administreerd met fulvestrant) op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van gevoelige CYP450-enzymsubstraten (midazolam, omeprazol en bupropion) bij deelnemers met hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve, PIK3CA-gemuteerde, lokaal gevorderde (LA) of gemetastaseerde borstkanker (mBC), die progressie vertoonden tijdens of na CDK4/6-remmer (CDK4/6i) in combinatie met endocriene therapie (ET).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1113AAE
- Voltooid
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
- Actief, niet wervend
- Centro Oncológico Korben
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Voltooid
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Actief, niet wervend
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2000QGB
- Ingetrokken
- Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Argentinië, S2002KDS
- Actief, niet wervend
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
San Juan, Argentinië, J5400DIL
- Voltooid
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma, Argentinië, R8500ACE
- Voltooid
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Ingetrokken
- Campbelltown Hospital
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- Actief, niet wervend
- Coffs Harbour Health Campus
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Actief, niet wervend
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Actief, niet wervend
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Voltooid
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Voltooid
- Icon Cancer Care Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- Ingetrokken
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3550
- Actief, niet wervend
- Bendigo Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Actief, niet wervend
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Actief, niet wervend
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, België, 6000
- Voltooid
- GHdC Site Les Viviers
-
Edegem, België, 2650
- Voltooid
- UZ Antwerpen
-
Ghent, België, 9000
- Actief, niet wervend
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- Actief, niet wervend
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, België, 5000
- Actief, niet wervend
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41810-011
- Ingetrokken
- Hospital Da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70390-140
- Ingetrokken
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30210-090
- Voltooid
- NUPEC
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80420-090
- Werving
- Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Actief, niet wervend
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Voltooid
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazilië, 64049-200
- Ingetrokken
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59040150
- Voltooid
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
- Actief, niet wervend
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Ingetrokken
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Actief, niet wervend
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Actief, niet wervend
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Actief, niet wervend
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Voltooid
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Actief, niet wervend
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Voltooid
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Actief, niet wervend
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Voltooid
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Voltooid
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Voltooid
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Voltooid
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Changchun, China, 130021
- Voltooid
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- Voltooid
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400016
- Ingetrokken
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, China, 510060
- Voltooid
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China, 510180
- Actief, niet wervend
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310009
- Voltooid
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 310016
- Voltooid
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, China, 150049
- Voltooid
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Ingetrokken
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Actief, niet wervend
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, China, 211100
- Actief, niet wervend
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300000
- Actief, niet wervend
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Actief, niet wervend
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430023
- Voltooid
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, China, 710061
- Actief, niet wervend
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, China, 310022
- Actief, niet wervend
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Voltooid
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Ingetrokken
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Essen, Duitsland, 45122
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79110
- Actief, niet wervend
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
- Ingetrokken
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Voltooid
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Actief, niet wervend
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Actief, niet wervend
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Voltooid
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41061
- Actief, niet wervend
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Duitsland, 80336
- Ingetrokken
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Actief, niet wervend
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- Ingetrokken
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Ingetrokken
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Actief, niet wervend
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Ingetrokken
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Actief, niet wervend
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Actief, niet wervend
- ICM
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Actief, niet wervend
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Actief, niet wervend
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italië, 81100
- Actief, niet wervend
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Actief, niet wervend
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
- Ingetrokken
- AUSL della Romagna
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
- Ingetrokken
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Actief, niet wervend
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italië, 15121
- Ingetrokken
- ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- Ingetrokken
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italië, 95045
- Ingetrokken
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Italië, 62100
- Ingetrokken
- Ospedale Di Macerata
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38100
- Voltooid
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Tuscany
-
Empoli (FI), Tuscany, Italië, 50053
- Ingetrokken
- Ospedale S. Giuseppe
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 14080
- Voltooid
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Voltooid
- CENEIT Oncologicos
-
Morelia, Mexico, 58260
- Actief, niet wervend
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Actief, niet wervend
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Voltooid
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
- Actief, niet wervend
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Voltooid
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Actief, niet wervend
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 01330
- Voltooid
- COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Werving
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Voltooid
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Ingetrokken
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Actief, niet wervend
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polen, 62-500
- Voltooid
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Actief, niet wervend
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polen, 31-501
- Actief, niet wervend
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Actief, niet wervend
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Actief, niet wervend
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Ingetrokken
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Voltooid
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanje, 28041
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Actief, niet wervend
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28034
- Actief, niet wervend
- Hospital Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanje, 30120
- Ingetrokken
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, Spanje, 29011
- Voltooid
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Spanje, 41009
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Actief, niet wervend
- ICO l'Hospitalet
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15706
- Ingetrokken
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Actief, niet wervend
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- Actief, niet wervend
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Voltooid
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Voltooid
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Actief, niet wervend
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- Actief, niet wervend
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Ingetrokken
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Ingetrokken
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Lak Si, Thailand, 10210
- Ingetrokken
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Ingetrokken
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Actief, niet wervend
- Gulhane Training and Applicaton Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Actief, niet wervend
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
- Voltooid
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Actief, niet wervend
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Voltooid
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
- Voltooid
- Marmara Uni Faculty of Medicine
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
- Actief, niet wervend
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Actief, niet wervend
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
Kadiköy, Turkije (Türkiye), 34722
- Voltooid
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan, Turkije (Türkiye), 01140
- Ingetrokken
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Actief, niet wervend
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Ingetrokken
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Actief, niet wervend
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Verenigd Koninkrijk, DG1 4AP
- Ingetrokken
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Actief, niet wervend
- Western General Hospital
-
Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
- Actief, niet wervend
- Princess Alexandra Hospital
-
Livingston, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
- Ingetrokken
- St John's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Voltooid
- St Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Voltooid
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Actief, niet wervend
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Actief, niet wervend
- Churchill Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Ingetrokken
- Royal Preston Hosptial
-
Winchester, Verenigd Koninkrijk, SO22 5DG
- Ingetrokken
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Ingetrokken
- Marin Cancer Care Inc
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Actief, niet wervend
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017-4803
- Actief, niet wervend
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Ingetrokken
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Actief, niet wervend
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Voltooid
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 85234
- Ingetrokken
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2740
- Ingetrokken
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Ingetrokken
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Actief, niet wervend
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Actief, niet wervend
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Actief, niet wervend
- Midtown West Medical
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Actief, niet wervend
- Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Ingetrokken
- University of Louisville Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Ingetrokken
- Karmanos Cancer Institute.
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Voltooid
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Actief, niet wervend
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Ingetrokken
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Ingetrokken
- Novant Health Presbyterain Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Ingetrokken
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Ingetrokken
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8332
- Voltooid
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010-3121
- Ingetrokken
- Bryn Mawr Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- Ingetrokken
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Ingetrokken
- Paoli Memorial Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Ingetrokken
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Ingetrokken
- Lankenau Medical Center, Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Ingetrokken
- Main Line Health System
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Ingetrokken
- WellSpan Oncology Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Ingetrokken
- Texas Oncology West
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Actief, niet wervend
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Ingetrokken
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
- Ingetrokken
- Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ingetrokken
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Ingetrokken
- LUMI Research
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Ingetrokken
- Texas Oncology McKinney
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336-7774
- Ingetrokken
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Voltooid
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Actief, niet wervend
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
- Ingetrokken
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Zuid -Korea, 22332
- Ingetrokken
- Inha University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21431
- Ingetrokken
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Actief, niet wervend
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Actief, niet wervend
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Actief, niet wervend
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Actief, niet wervend
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Actief, niet wervend
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Actief, niet wervend
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Actief, niet wervend
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4126
- Ingetrokken
- Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
-
Hilton, Zuid-Afrika, 3245
- Ingetrokken
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Voltooid
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 3900
- Voltooid
- Richards Bay Oncology Centre
-
Paarl, Zuid-Afrika, 7646
- Ingetrokken
- Mountain View Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als pre-/perimenopauzale vrouwen en mannen behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisttherapie beginnen ten minste 2 weken vóór dag 1 van cyclus 1
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en niet vatbaar is voor chirurgische of bestralingstherapie met curatieve bedoeling
- Gedocumenteerde HR +/ HER2- tumor volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
- Bevestiging van geschiktheid voor biomarker: detectie van gespecificeerde mutatie(s) van PIK3CA via gespecificeerde test
- Ziekteprogressie na of tijdens behandeling met een combinatie van CDK4/6i en endocriene therapie:
- Meetbare of evalueerbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
- Deelnemers voor wie endocriene therapie wordt aanbevolen en behandeling met cytotoxische chemotherapie niet is geïndiceerd op het moment van deelname aan het onderzoek, volgens nationale of lokale behandelingsrichtlijnen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Levensverwachting van > 6 maanden
- Adequate hematologische en orgaanfunctie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Metaplastische borstkanker
- Voorafgaande behandeling in lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting met een PI3K-, AKT- of mTOR-remmer of een middel waarvan het werkingsmechanisme is om de PI3K/-AKT/-mTOR-route te remmen
- Deelnemer die terugviel met gedocumenteerd bewijs van progressie > 12 maanden na voltooiing van adjuvante op CDK4/6i gebaseerde therapie zonder behandeling voor gemetastaseerde ziekte
- Zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of ten minste 60 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Type 2-diabetes waarvoor voortdurende systemische behandeling nodig was op het moment van deelname aan de studie; of een voorgeschiedenis van diabetes type 1
- Onvermogen of onwil om pillen te slikken
- Malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
- Elke voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte of carcinomateuze meningitis
- Bekende en onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking als ze aan bepaalde criteria voldoen
- Bekende actieve, systemische infectie bij deelname aan de studie, of een ernstige infectie-episode die behandeling met intraveneuze antibiotica of ziekenhuisopname vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1
- Elke gelijktijdige oculaire of intraoculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische interventie zou vereisen om verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen
- Actieve inflammatoire of infectieuze aandoeningen in beide ogen of voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
- Vereiste voor dagelijkse aanvullende zuurstof
- Symptomatische actieve longziekte, waaronder pneumonitis
- Geschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte
- Elke actieve darmontsteking
- Klinisch significante en actieve leverziekte, waaronder ernstige leverfunctiestoornis, virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
- Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus die aan specifieke criteria voldoen
- Onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken vóór randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en), afhankelijk van welke van de twee het langst is
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van kankers met een zeer laag risico op recidief
- Chronische therapie van >= 10 mg prednison per dag of een equivalente dosis van andere ontstekingsremmende corticosteroïden of immunosuppressiva voor een chronische ziekte
- Allergie of overgevoeligheid voor componenten of hulpstoffen van de inavolisib-, fulvestrant- of alpelisib-formuleringen
- Geschiedenis van ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse of geneesmiddelreactie met eosinfilie en systemische symptomen
- Actieve aanhoudende osteonecrose van de kaak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inavolisib + Fulvestrant
Deelnemers krijgen de behandelingen toegediend zoals beschreven in de sectie interventies.
|
Deelnemers krijgen gedurende dag 1-28 van elke 28-daagse cyclus van de hoofdstudie en substudie éénmaal daags een 9 milligram (mg) inavolisib-tablet oraal toegediend (PO QD).
Deelnemers krijgen 500 mg fulvestrant toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke daaropvolgende 28-daagse cyclus van de hoofdstudie en substudie.
|
|
Actieve vergelijker: Alpelisib + Fulvestrant
Deelnemers krijgen de behandelingen toegediend zoals beschreven in de sectie interventies.
|
Alpelisib zal aan de deelnemers worden toegediend in de goedgekeurde dosis in combinatie met fulvestrant: 300 mg oraal ingenomen QD en op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen.
Deelnemers krijgen 500 mg fulvestrant toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke daaropvolgende 28-daagse cyclus van de hoofdstudie en substudie.
|
|
Experimenteel: Substudie: Inavolisib + Fulvestrant + CYP-substraten
Deelnemers krijgen de behandelingen toegediend zoals uiteengezet in de interventies sectie.
|
Deelnemers krijgen gedurende dag 1-28 van elke 28-daagse cyclus van de hoofdstudie en substudie éénmaal daags een 9 milligram (mg) inavolisib-tablet oraal toegediend (PO QD).
Deelnemers krijgen 500 mg fulvestrant toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke daaropvolgende 28-daagse cyclus van de hoofdstudie en substudie.
Deelnemers krijgen bupropion oraal toegediend op dag -3 en dag 12 van cyclus 1 van de substudie.
Deelnemers krijgen omerprazole oraal toegediend op dag -4 en dag 11 van cyclus 1 van het substudie.
Deelnemers krijgen midazolam oraal toegediend op dag -4 en dag 11 van cyclus 1 van de sub-studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) - beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 64 maanden)
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 64 maanden)
|
|
Substudie: Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) voor Midazolam
Tijdsspanne: Dag -4 en -3 van Cyclus (C) 1, Dag (D) 11 en C1D12. Een cyclus duurt 28 dagen.
|
Dag -4 en -3 van Cyclus (C) 1, Dag (D) 11 en C1D12. Een cyclus duurt 28 dagen.
|
|
Substudie: Cmax voor Bupropion
Tijdsspanne: Dag -3, -2, -1 van C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 en C1D15. Een cyclus duurt 28 dagen.
|
Dag -3, -2, -1 van C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 en C1D15. Een cyclus duurt 28 dagen.
|
|
Substudie: Cmax voor Omeprazol
Tijdsspanne: Dag -4 en -3 van C1D11 en C1D12. Een cyclus is 28 dagen.
|
Dag -4 en -3 van C1D11 en C1D12. Een cyclus is 28 dagen.
|
|
Substudie: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC [0-laatst]) voor Midazolam
Tijdsspanne: Dag -4 en -3 van C1D11 en C1D12. Een cyclus is 28 dagen.
|
Dag -4 en -3 van C1D11 en C1D12. Een cyclus is 28 dagen.
|
|
Sub-studie: AUC (0-laatste) voor Bupropion
Tijdsspanne: Dag -3, -2, -1 van C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 en C1D15. Een cyclus duurt 28 dagen.
|
Dag -3, -2, -1 van C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 en C1D15. Een cyclus duurt 28 dagen.
|
|
Substudie: AUC (0-laatste) voor Omeprazol
Tijdsspanne: Dag -4 en -3 van C1D11 en C1D12. Een cyclus is 28 dagen.
|
Dag -4 en -3 van C1D11 en C1D12. Een cyclus is 28 dagen.
|
|
Sub-studie: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC [0-oneindig]) voor Midazolam
Tijdsspanne: Dag -4 en -3 van C1D11 en C1D12. Een cyclus is 28 dagen.
|
Dag -4 en -3 van C1D11 en C1D12. Een cyclus is 28 dagen.
|
|
Substudie: AUC (0-oneindig) voor Bupropion
Tijdsspanne: Dag -3, -2, -1 van C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 en C1D15. Een cyclus is 28 dagen.
|
Dag -3, -2, -1 van C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 en C1D15. Een cyclus is 28 dagen.
|
|
Substudie: AUC (0-oneindig) voor Omeprazol
Tijdsspanne: Dag -4 en -3 van C1D11 en C1D12. Een cyclus is 28 dagen.
|
Dag -4 en -3 van C1D11 en C1D12. Een cyclus is 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 85 maanden)
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 85 maanden)
|
|
BICR-beoordeeld totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 maanden
|
Tot ongeveer 64 maanden
|
|
BICR-beoordeelde beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 maanden
|
Tot ongeveer 64 maanden
|
|
BICR-beoordeeld klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 64 maanden
|
Tot ongeveer 64 maanden
|
|
BICR-beoordeelde responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 64 maanden)
|
Van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 64 maanden)
|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) bij pijn
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 2 en daarna, 30 dagen follow-upbezoek voor de veiligheid, follow-up voor tumorbeoordeling na behandeling met PRO-afname en follow-upbezoek voor overleving (tot ongeveer 85 maanden). Elke cyclus is 28 dagen.
|
Dag 1 van cyclus 1 en 2 en daarna, 30 dagen follow-upbezoek voor de veiligheid, follow-up voor tumorbeoordeling na behandeling met PRO-afname en follow-upbezoek voor overleving (tot ongeveer 85 maanden). Elke cyclus is 28 dagen.
|
|
TTCD in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 2 en daarna, 30 dagen follow-upbezoek voor de veiligheid, follow-up voor tumorbeoordeling na behandeling met PRO-afname en follow-upbezoek voor overleving (tot ongeveer 85 maanden). Elke cyclus is 28 dagen.
|
Dag 1 van cyclus 1 en 2 en daarna, 30 dagen follow-upbezoek voor de veiligheid, follow-up voor tumorbeoordeling na behandeling met PRO-afname en follow-upbezoek voor overleving (tot ongeveer 85 maanden). Elke cyclus is 28 dagen.
|
|
TTCD in rolfunctioneren
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 2 en daarna, 30 dagen follow-upbezoek voor de veiligheid, follow-up voor tumorbeoordeling na behandeling met PRO-afname en follow-upbezoek voor overleving (tot ongeveer 85 maanden). Elke cyclus is 28 dagen.
|
Dag 1 van cyclus 1 en 2 en daarna, 30 dagen follow-upbezoek voor de veiligheid, follow-up voor tumorbeoordeling na behandeling met PRO-afname en follow-upbezoek voor overleving (tot ongeveer 85 maanden). Elke cyclus is 28 dagen.
|
|
TTCD in wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 2 en daarna, 30 dagen follow-upbezoek voor de veiligheid, follow-up voor tumorbeoordeling na behandeling met PRO-afname en follow-upbezoek voor overleving (tot ongeveer 85 maanden). Elke cyclus is 28 dagen.
|
Dag 1 van cyclus 1 en 2 en daarna, 30 dagen follow-upbezoek voor de veiligheid, follow-up voor tumorbeoordeling na behandeling met PRO-afname en follow-upbezoek voor overleving (tot ongeveer 85 maanden). Elke cyclus is 28 dagen.
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 85 maanden)
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 85 maanden)
|
|
Plasmaconcentratie van Inavolisib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 en 3. Elke cyclus duurt 28 dagen.
|
Dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 en 3. Elke cyclus duurt 28 dagen.
|
|
Substudie: Percentage van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag -4 tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 85 maanden)
|
Dag -4 tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 85 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
13 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazolen
- Sulfoxiden
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Benzazepines
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Benzodiazepines
- Ketonen
- Propiophenones
- Fulvestrant
- Midazolam
- Omeprazol
- Bupropion
- inavolisib
- Alpenisib
Andere studie-ID-nummers
- WO43919
- 2022-502322-41-00 (Register-ID: EU Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .