Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Inavolisib Plus Fulvestrant w porównaniu z Alpelisib Plus Fulvestrant u uczestniczek z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, z mutacją PIK3CA, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi po CDK4/6i i hormonalną terapią skojarzoną (INAVO121)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Inavolisib Plus Fulvestrant w porównaniu z Alpelisibem Plus Fulvestrant u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, z mutacją PIK3CA, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których wystąpiła progresja w trakcie lub Po terapii skojarzonej inhibitorem CDK4/6 i hormonalną terapią skojarzoną
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, ogólnoświatowe badanie III fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inawolisibu w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z alpelisibem w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z receptorem dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR)-dodatnim ( HER2) -ujemny, z mutacją PIK3CA, miejscowo zaawansowany (LA) lub przerzutowy rak piersi (mBC), u którego doszło do progresji podczas lub po terapii opartej na kinazie cyklinozależnej 4/6i (CDK4/6i).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podbadanie interakcji lek-lek (DDI) oceni wpływ powtarzanych dawek inawolisibu (podawanego jednocześnie z fulwestrantem) na farmakokinetykę pojedynczej dawki wrażliwych substratów enzymów CYP450 (midazolamu, omeprazolu i bupropionu) u uczestników z hormonozależnym (HR)-dodatnim, HER2-ujemnym, z mutacją PIK3CA, miejscowo zaawansowanym (LA) lub przerzutowym rakiem piersi (mBC), u których nastąpiła progresja podczas lub po inhibitorze CDK4/6 (CDK4/6i) w skojarzeniu z terapią endokrynną (ET).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4126
- Wycofane
- Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
-
Hilton, Afryka Południowa, 3245
- Wycofane
- Hopelands Cancer Centre
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Zakończony
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 3900
- Zakończony
- Richards Bay Oncology Centre
-
Paarl, Afryka Południowa, 7646
- Wycofane
- Mountain View Oncology
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1113AAE
- Zakończony
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Oncológico Korben
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Zakończony
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentyna, S2000QGB
- Wycofane
- Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Argentyna, S2002KDS
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
San Juan, Argentyna, J5400DIL
- Zakończony
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma, Argentyna, R8500ACE
- Zakończony
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Wycofane
- Campbelltown Hospital
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Aktywny, nie rekrutujący
- Coffs Harbour Health Campus
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Aktywny, nie rekrutujący
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Zakończony
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Zakończony
- Icon Cancer Care Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Wycofane
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Aktywny, nie rekrutujący
- Bendigo Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Zakończony
- GHdC Site Les Viviers
-
Edegem, Belgia, 2650
- Zakończony
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Aktywny, nie rekrutujący
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktywny, nie rekrutujący
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41810-011
- Wycofane
- Hospital Da Bahia
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70390-140
- Wycofane
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30210-090
- Zakończony
- NUPEC
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80420-090
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
- Zakończony
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazylia, 64049-200
- Wycofane
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59040150
- Zakończony
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
- Aktywny, nie rekrutujący
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Wycofane
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Changchun, Chiny, 130021
- Zakończony
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Zakończony
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Wycofane
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Zakończony
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Zakończony
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Zakończony
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Chiny, 150049
- Zakończony
- Harbin Medical University Tumor Hospital
-
Jinan, Chiny, 250117
- Wycofane
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 211100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430023
- Zakończony
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Aktywny, nie rekrutujący
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Chiny, 310022
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84082
- Wycofane
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Francja, 64109
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Wycofane
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Lyon, Francja, 69008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francja, 34298
- Aktywny, nie rekrutujący
- ICM
-
Rennes, Francja, 35042
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Francja, 31100
- Aktywny, nie rekrutujący
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Wycofane
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Zakończony
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Ramon y Cajal
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Wycofane
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Zakończony
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Aktywny, nie rekrutujący
- ICO l'Hospitalet
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
- Wycofane
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Zakończony
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Zakończony
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Zakończony
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Zakończony
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Zakończony
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Zakończony
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Zakończony
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- Wycofane
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Wycofane
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21431
- Wycofane
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Aktywny, nie rekrutujący
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Aktywny, nie rekrutujący
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Aktywny, nie rekrutujący
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Zakończony
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Meksyk, 03100
- Zakończony
- CENEIT Oncologicos
-
Morelia, Meksyk, 58260
- Aktywny, nie rekrutujący
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Aktywny, nie rekrutujący
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
- Zakończony
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
- Aktywny, nie rekrutujący
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Zakończony
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Aktywny, nie rekrutujący
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 01330
- Zakończony
- COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Zakończony
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Wycofane
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Essen, Niemcy, 45122
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
- Wycofane
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Zakończony
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Zakończony
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41061
- Aktywny, nie rekrutujący
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Niemcy, 80336
- Wycofane
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Wycofane
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Rekrutacyjny
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Zakończony
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Wycofane
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polska, 62-500
- Zakończony
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polska, 31-501
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Rzeszów, Polska, 35-021
- Aktywny, nie rekrutujący
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Aktywny, nie rekrutujący
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Wycofane
- Marin Cancer Care Inc
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017-4803
- Aktywny, nie rekrutujący
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Wycofane
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Aktywny, nie rekrutujący
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Zakończony
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 85234
- Wycofane
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2740
- Wycofane
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Wycofane
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Aktywny, nie rekrutujący
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Aktywny, nie rekrutujący
- Midtown West Medical
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Aktywny, nie rekrutujący
- Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Wycofane
- University of Louisville Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wycofane
- Karmanos Cancer Institute.
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Zakończony
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Wycofane
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Wycofane
- Novant Health Presbyterain Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wycofane
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Wycofane
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8332
- Zakończony
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010-3121
- Wycofane
- Bryn Mawr Hospital
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- Wycofane
- St. Lukes Hospital and Health Network
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Wycofane
- Paoli Memorial Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Wycofane
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Wycofane
- Lankenau Medical Center, Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Wycofane
- Main Line Health System
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Wycofane
- WellSpan Oncology Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Wycofane
- Texas Oncology West
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Wycofane
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
- Wycofane
- Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Wycofane
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Wycofane
- LUMI Research
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Wycofane
- Texas Oncology McKinney
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336-7774
- Wycofane
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Wycofane
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Wycofane
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Lak Si, Tajlandia, 10210
- Wycofane
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Wycofane
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- Aktywny, nie rekrutujący
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70457
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Zakończony
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Zakończony
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
Xitun Dist., Tajwan, 40705
- Aktywny, nie rekrutujący
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Zhongzheng Dist., Tajwan, 10048
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gulhane Training and Applicaton Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Aktywny, nie rekrutujący
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
- Zakończony
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Zakończony
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
- Zakończony
- Marmara Uni Faculty of Medicine
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
- Aktywny, nie rekrutujący
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
Kadiköy, Turcja (Türkiye), 34722
- Zakończony
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan, Turcja (Türkiye), 01140
- Wycofane
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Włochy, 81100
- Aktywny, nie rekrutujący
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
- Wycofane
- AUSL della Romagna
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Wycofane
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale San Raffaele
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
- Wycofane
- ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- Wycofane
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Włochy, 95045
- Wycofane
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
The Marches
-
Province of Macerata, The Marches, Włochy, 62100
- Wycofane
- Ospedale Di Macerata
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
- Zakończony
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Tuscany
-
Empoli (FI), Tuscany, Włochy, 50053
- Wycofane
- Ospedale S. Giuseppe
-
-
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Wycofane
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Aktywny, nie rekrutujący
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
- Wycofane
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Aktywny, nie rekrutujący
- Western General Hospital
-
Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Aktywny, nie rekrutujący
- Princess Alexandra Hospital
-
Livingston, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
- Wycofane
- St John's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Zakończony
- St Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Zakończony
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Churchill Hospital
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Wycofane
- Royal Preston Hosptial
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
- Wycofane
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeśli kobiety i mężczyźni w okresie przedmenopauzalnym lub w okresie okołomenopauzalnym leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) rozpoczyna się co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i nie podlega leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii w celu wyleczenia
- Udokumentowany guz HR +/ HER2- zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
- Potwierdzenie kwalifikowalności biomarkera: wykrycie określonej mutacji PIK3CA za pomocą określonego testu
- Progresja choroby po lub w trakcie leczenia skojarzonego CDK4/6i i terapią hormonalną:
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
- Uczestnicy, u których w momencie włączania do badania zalecana jest terapia hormonalna, a chemioterapia cytotoksyczna nie jest wskazana, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Metaplastyczny rak piersi
- Wcześniejsze leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego leczenia jakimkolwiek inhibitorem PI3K, AKT lub mTOR lub jakimkolwiek lekiem, którego mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku PI3K/-AKT/-mTOR
- Uczestnik, u którego doszło do nawrotu z udokumentowanymi dowodami progresji > 12 miesięcy od zakończenia terapii uzupełniającej opartej na CDK4/6i bez leczenia choroby przerzutowej
- Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego w momencie włączenia do badania; lub jakakolwiek historia cukrzycy typu 1
- Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
- Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie dojelitowe
- Jakakolwiek historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowego zapalenia opon mózgowych
- Znane i nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy z historią leczonych przerzutów do OUN kwalifikują się, jeśli spełniają określone określone kryteria
- Znana aktywna infekcja ogólnoustrojowa w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.
- Wszelkie współistniejące stany narządu wzroku lub wewnątrzgałkowe, które w opinii badacza wymagałyby interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu
- Aktywne stany zapalne lub zakaźne w jednym oku lub historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w jednym oku
- Zapotrzebowanie na codzienny dodatkowy tlen
- Objawowa czynna choroba płuc, w tym zapalenie płuc
- Historia lub czynna choroba zapalna jelit
- Jakiekolwiek czynne zapalenie jelit
- Klinicznie istotna i czynna choroba wątroby, w tym ciężka niewydolność wątroby, wirusowe lub inne zapalenie wątroby, obecne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby
- Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności, którzy spełniają określone kryteria
- Badany(e) lek(i) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego(ych) leku(ów), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o bardzo niskim ryzyku nawrotu
- Przewlekła terapia >= 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innych przeciwzapalnych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w przypadku choroby przewlekłej
- Alergia lub nadwrażliwość na składniki lub substancje pomocnicze postaci inawolisibu, fulwestrantu lub alpelisybu
- Ciężkie reakcje skórne w wywiadzie, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
- Aktywna trwająca martwica kości szczęki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inawolisib + Fulwestrant
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom opisanym w części poświęconej interwencjom.
|
Uczestnikom będzie podawana tabletka inawolisibu o dawce 9 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (PO QD) w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu badania głównego i podbadania.
Uczestnicy otrzymają 500 mg fulwestrantu w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu badania głównego i podbadania.
|
|
Aktywny komparator: Alpelisib + Fulwestrant
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom opisanym w części poświęconej interwencjom.
|
Alpelizyb będzie podawany uczestnikom w zatwierdzonej dawce w skojarzeniu z fulwestrantem: 300 mg przyjmowane doustnie QD oraz w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają 500 mg fulwestrantu w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu badania głównego i podbadania.
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie: Inavolisib + Fulwestrant + substraty CYP
Uczestnikom zostaną podane leczenia zgodnie z opisem w sekcji interwencji.
|
Uczestnikom będzie podawana tabletka inawolisibu o dawce 9 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (PO QD) w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu badania głównego i podbadania.
Uczestnicy otrzymają 500 mg fulwestrantu w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu badania głównego i podbadania.
Uczestnicy otrzymają bupropion doustnie w dniu -3 i dniu 12 cyklu 1 podbadania.
Uczestnicy otrzymają omeprazol doustnie w Dniu -4 oraz Dniu 11 Cyklu 1 podbadania.
Uczestnikom zostanie podany midazolam drogą doustną w Dniu -4 oraz w Dniu 11 Cyklu 1 podbadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaślepiony Niezależny Centralny Przegląd (BICR) - Ocenione przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 64 miesięcy)
|
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 64 miesięcy)
|
|
Podbadanie: Maksymalne stężenie leku (Cmax) dla midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -4 i -3 Cyklu (C) 1, Dzień (D) 11 i C1D12. Cykl trwa 28 dni.
|
Dzień -4 i -3 Cyklu (C) 1, Dzień (D) 11 i C1D12. Cykl trwa 28 dni.
|
|
Podbadanie: Cmax dla bupropionu
Ramy czasowe: Dzień -3, -2, -1 C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 i C1D15. Cykl trwa 28 dni.
|
Dzień -3, -2, -1 C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 i C1D15. Cykl trwa 28 dni.
|
|
Podbadanie: Cmax dla Omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień -4 i -3 C1D11 i C1D12. Cykl trwa 28 dni.
|
Dzień -4 i -3 C1D11 i C1D12. Cykl trwa 28 dni.
|
|
Podbadanie: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie]) dla midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -4 i -3 cyklu 1, dzień 11 (C1D11) i cykl 1, dzień 12 (C1D12). Cykl trwa 28 dni.
|
Dzień -4 i -3 cyklu 1, dzień 11 (C1D11) i cykl 1, dzień 12 (C1D12). Cykl trwa 28 dni.
|
|
Podbadanie: AUC (0-ostatni) dla bupropionu
Ramy czasowe: Dzień -3, -2, -1 w C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 i C1D15. Cykl trwa 28 dni.
|
Dzień -3, -2, -1 w C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 i C1D15. Cykl trwa 28 dni.
|
|
Podbadanie: AUC (0-ostatni) dla Omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień -4 i -3 z C1D11 i C1D12. Cykl trwa 28 dni.
|
Dzień -4 i -3 z C1D11 i C1D12. Cykl trwa 28 dni.
|
|
Podbadanie: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) dla midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -4 i -3 cyklu C1D11 i C1D12. Cykl trwa 28 dni.
|
Dzień -4 i -3 cyklu C1D11 i C1D12. Cykl trwa 28 dni.
|
|
Podbadanie: AUC (0-nieskończoność) dla Bupropionu
Ramy czasowe: Dzień -3, -2, -1 C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 i C1D15. Cykl trwa 28 dni.
|
Dzień -3, -2, -1 C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 i C1D15. Cykl trwa 28 dni.
|
|
Podbadanie: AUC (0-nieskończoność) dla Omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień -4 i -3 cyklu C1D11 i C1D12. Cykl trwa 28 dni.
|
Dzień -4 i -3 cyklu C1D11 i C1D12. Cykl trwa 28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 85 miesięcy)
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 85 miesięcy)
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
|
Do około 64 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź w ocenie BICR (BOR)
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
|
Do około 64 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych oceniany przez BICR (CBR)
Ramy czasowe: Do około 64 miesięcy
|
Do około 64 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez BICR (DOR)
Ramy czasowe: Od CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 64 miesięcy)
|
Od CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 64 miesięcy)
|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD) w bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2 i później, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, ocena guza po leczeniu i pobranie PRO oraz wizyta kontrolna przeżycia (do około 85 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Dzień 1 cykli 1 i 2 i później, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, ocena guza po leczeniu i pobranie PRO oraz wizyta kontrolna przeżycia (do około 85 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
TTCD w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2 i później, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, ocena guza po leczeniu i pobranie PRO oraz wizyta kontrolna przeżycia (do około 85 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Dzień 1 cykli 1 i 2 i później, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, ocena guza po leczeniu i pobranie PRO oraz wizyta kontrolna przeżycia (do około 85 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
TTCD w funkcjonowaniu ról
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2 i później, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, ocena guza po leczeniu i pobranie PRO oraz wizyta kontrolna przeżycia (do około 85 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Dzień 1 cykli 1 i 2 i później, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, ocena guza po leczeniu i pobranie PRO oraz wizyta kontrolna przeżycia (do około 85 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
TTCD w globalnym stanie zdrowia/jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 2 i później, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, ocena guza po leczeniu i pobranie PRO oraz wizyta kontrolna przeżycia (do około 85 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Dzień 1 cykli 1 i 2 i później, 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, ocena guza po leczeniu i pobranie PRO oraz wizyta kontrolna przeżycia (do około 85 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 85 miesięcy)
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 85 miesięcy)
|
|
Stężenie inawolisibu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 cyklu 1 oraz dzień 1 cykli 2 i 3. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Dzień 1 i 15 cyklu 1 oraz dzień 1 cykli 2 i 3. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Podbadanie: Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Dzień -4 do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badawczego (do około 85 miesięcy)
|
Dzień -4 do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badawczego (do około 85 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- 2-pirydynylometylosulfinylobenzimidazoles
- Sulfotlenki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Benzazepiny
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Benzodiazepiny
- Ketony
- Propiofenony
- Fulwestrant
- Midazolam
- Omeprazol
- Bupropion
- Inavolisib
- Alpelisib
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO43919
- 2022-502322-41-00 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .