Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности инаволисиба плюс фулвестрант по сравнению с алпелисибом плюс фулвестрант у участников с HR-положительным, HER2-отрицательным, мутантным по PIK3CA, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы после CDK4/6i и эндокринной комбинированной терапии (INAVO121)

28 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование, оценивающее эффективность и безопасность инаволисиба плюс фулвестрант по сравнению с алпелисибом плюс фулвестрант у пациентов с положительным гормональным рецептором, HER2-отрицательным, мутантным PIK3CA, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые прогрессировали во время или После ингибитора CDK4/6 и эндокринной комбинированной терапии

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, глобальное исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинации инаволисиб + фулвестрант по сравнению с комбинацией алпелисиб + фулвестрант у пациентов с гормональным рецептором (HR)-положительным рецептором 2 эпидермального фактора роста человека. HER2)-отрицательный, с мутациями PIK3CA, местнораспространенный (LA) или метастатический рак молочной железы (mBC), который прогрессировал во время или после терапии на основе циклинзависимой киназы 4/6i (CDK4/6i).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подисследование лекарственного взаимодействия (ЛВ) будет оценивать влияние повторных доз инаволисиба (вводимого совместно с фулвестрантом) на фармакокинетику однократной дозы чувствительных субстратов ферментов CYP450 (мидазолама, омепразола и бупропиона) у участников с гормонально-позитивным (ГР+) по рецепторам, HER2-негативным, PIK3CA-мутированным, местно-распространенным (МР) или метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), у которых наблюдалось прогрессирование во время или после применения ингибитора CDK4/6 (CDK4/6i) в комбинации с эндокринной терапией (ЭТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Отозван
        • Campbelltown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Активный, не рекрутирующий
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Активный, не рекрутирующий
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Завершенный
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Завершенный
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • Отозван
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1113AAE
        • Завершенный
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro Oncológico Korben
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Завершенный
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Аргентина, S2000QGB
        • Отозван
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Rosario, Аргентина, S2002KDS
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hosp Provincial D. Centenarios
      • San Juan, Аргентина, J5400DIL
        • Завершенный
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • Завершенный
        • Clinica Viedma S.A.
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Завершенный
        • GHdC Site Les Viviers
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Завершенный
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Активный, не рекрутирующий
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Активный, не рекрутирующий
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41810-011
        • Отозван
        • Hospital Da Bahia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70390-140
        • Отозван
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30210-090
        • Завершенный
        • NUPEC
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80420-090
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital Esperança Recife
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
        • Завершенный
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Бразилия, 64049-200
        • Отозван
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59040150
        • Завершенный
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Активный, не рекрутирующий
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Отозван
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Завершенный
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Отозван
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Германия, 45122
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
        • Отозван
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Завершенный
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Германия, 30625
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Завершенный
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mönchengladbach, Германия, 41061
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Германия, 80336
        • Отозван
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Frauen- und Kinderklinik St. Louise
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Отозван
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Отозван
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Завершенный
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Испания, 28041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, Испания, 30120
        • Отозван
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Испания, 29011
        • Завершенный
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Испания, 41009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Активный, не рекрутирующий
        • ICO l'Hospitalet
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
        • Отозван
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Италия
    • Campania
      • Caserta, Campania, Италия, 81100
        • Активный, не рекрутирующий
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
        • Отозван
        • AUSL della Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Отозван
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale San Raffaele
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
        • Отозван
        • ASL AL - Azienda Sanitaria Locale AL
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Отозван
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Италия, 95045
        • Отозван
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • The Marches
      • Province of Macerata, The Marches, Италия, 62100
        • Отозван
        • Ospedale Di Macerata
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38100
        • Завершенный
        • Ospedale Santa Chiara
    • Tuscany
      • Empoli (FI), Tuscany, Италия, 50053
        • Отозван
        • Ospedale S. Giuseppe
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Завершенный
        • BC Cancer ? Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Завершенный
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Завершенный
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C2
        • Завершенный
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Завершенный
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Завершенный
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • Завершенный
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Завершенный
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Отозван
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Завершенный
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Активный, не рекрутирующий
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Завершенный
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Завершенный
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Китай, 150049
        • Завершенный
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
      • Jinan, Китай, 250117
        • Отозван
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Китай, 211100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430023
        • Завершенный
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Активный, не рекрутирующий
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Завершенный
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Завершенный
        • CENEIT Oncologicos
      • Morelia, Мексика, 58260
        • Активный, не рекрутирующий
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Активный, не рекрутирующий
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
        • Завершенный
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06700
        • Активный, не рекрутирующий
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Завершенный
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Активный, не рекрутирующий
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 01330
        • Завершенный
        • COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Рекрутинг
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Завершенный
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Отозван
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Польша, 62-500
        • Завершенный
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Активный, не рекрутирующий
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Активный, не рекрутирующий
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Rzeszów, Польша, 35-021
        • Активный, не рекрутирующий
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Активный, не рекрутирующий
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Отозван
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Активный, не рекрутирующий
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Dumfries, Соединенное Королевство, DG1 4AP
        • Отозван
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Активный, не рекрутирующий
        • Western General Hospital
      • Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Активный, не рекрутирующий
        • Princess Alexandra Hospital
      • Livingston, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • Отозван
        • St John's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Завершенный
        • St Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Завершенный
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mount Vernon & Watford Hospital Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Активный, не рекрутирующий
        • Churchill Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Отозван
        • Royal Preston Hosptial
      • Winchester, Соединенное Королевство, SO22 5DG
        • Отозван
        • Royal Hampshire County Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Отозван
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017-4803
        • Активный, не рекрутирующий
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Отозван
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Активный, не рекрутирующий
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Завершенный
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 85234
        • Отозван
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2740
        • Отозван
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Отозван
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Активный, не рекрутирующий
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Активный, не рекрутирующий
        • Midtown West Medical
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Активный, не рекрутирующий
        • Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Отозван
        • University of Louisville Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Отозван
        • Karmanos Cancer Institute.
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Завершенный
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Minnesota Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Отозван
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Отозван
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Отозван
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Отозван
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8332
        • Завершенный
        • Asante Rogue Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010-3121
        • Отозван
        • Bryn Mawr Hospital
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Отозван
        • St. Lukes Hospital and Health Network
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Отозван
        • Paoli Memorial Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Отозван
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Отозван
        • Lankenau Medical Center, Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Отозван
        • Main Line Health System
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Отозван
        • WellSpan Oncology Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Отозван
        • Texas Oncology West
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Активный, не рекрутирующий
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Отозван
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Отозван
        • Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Отозван
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Отозван
        • LUMI Research
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Отозван
        • Texas Oncology McKinney
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336-7774
        • Отозван
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Отозван
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Отозван
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, Таиланд, 10210
        • Отозван
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Отозван
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Активный, не рекрутирующий
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Завершенный
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Завершенный
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
      • Xitun Dist., Тайвань, 40705
        • Активный, не рекрутирующий
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Zhongzheng Dist., Тайвань, 10048
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gulhane Training and Applicaton Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Завершенный
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Завершенный
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34890
        • Завершенный
        • Marmara Uni Faculty of Medicine
      • Izmir, Турция (Туркие), 35360
        • Активный, не рекрутирующий
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Kadiköy, Турция (Туркие), 34722
        • Завершенный
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Seyhan, Турция (Туркие), 01140
        • Отозван
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84082
        • Отозван
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Отозван
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Lyon, Франция, 69008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Активный, не рекрутирующий
        • ICM
      • Rennes, Франция, 35042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Активный, не рекрутирующий
        • IUCT Oncopole
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4126
        • Отозван
        • Dr. W.M. Szpak Incorporated trading as Rainbow Oncology
      • Hilton, Южная Африка, 3245
        • Отозван
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Завершенный
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • KwaZulu Natal, Южная Африка, 3900
        • Завершенный
        • Richards Bay Oncology Centre
      • Paarl, Южная Африка, 7646
        • Отозван
        • Mountain View Oncology
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Завершенный
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Отозван
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Отозван
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21431
        • Отозван
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Активный, не рекрутирующий
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Активный, не рекрутирующий
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Активный, не рекрутирующий
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Активный, не рекрутирующий
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gangnam Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Если женщины и мужчины в пре/перименопаузе начинают лечение агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) не менее чем за 2 недели до 1-го дня цикла 1
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, местно-распространенная или метастатическая, не поддающаяся хирургическому или лучевому лечению с лечебной целью
  • Документально подтвержденная опухоль HR +/HER2- в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологоанатомов (ASCO/CAP)
  • Подтверждение пригодности биомаркера: обнаружение указанной мутации (мутаций) PIK3CA с помощью указанного теста
  • Прогрессирование заболевания после или во время лечения комбинацией CDK4/6i и эндокринной терапии:
  • Измеряемое или поддающееся оценке заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
  • Участники, которым рекомендована эндокринная терапия, а лечение цитотоксической химиотерапией не показано на момент включения в исследование в соответствии с национальными или местными рекомендациями по лечению.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Адекватная гематологическая и органная функция до начала исследуемого лечения

Критерий исключения:

  • Метапластический рак молочной железы
  • Предшествующее лечение при местнораспространенном или метастатическом течении любым ингибитором PI3K, AKT или mTOR или любым агентом, механизм действия которого заключается в ингибировании пути PI3K/-AKT/-mTOR
  • Участник, у которого возник рецидив с документально подтвержденными признаками прогрессирования через > 12 месяцев после завершения адъювантной терапии на основе CDK4/6i без лечения метастатического заболевания.
  • Беременные, кормящие грудью или кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть во время исследования или по крайней мере через 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • диабет 2 типа, требующий постоянного системного лечения на момент включения в исследование; или любая история диабета 1 типа
  • Неспособность или нежелание глотать таблетки
  • Синдром мальабсорбции или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию
  • Любая история лептоменингеальной болезни или карциноматозного менингита
  • Известные и нелеченые или активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС). Участники с историей лечения метастазов в ЦНС имеют право на участие, если они соответствуют определенным определенным критериям.
  • Известная активная системная инфекция при включении в исследование или любой серьезный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными антибиотиками или госпитализации в течение 7 дней до 1-го дня цикла 1.
  • Любое сопутствующее глазное или внутриглазное заболевание, которое, по мнению исследователя, потребует медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния.
  • Активные воспалительные или инфекционные состояния в любом глазу или история идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
  • Потребность в ежедневном дополнительном кислороде
  • Симптоматическое активное заболевание легких, включая пневмонит
  • История или активное воспалительное заболевание кишечника
  • Любое активное воспаление кишечника
  • Клинически значимое и активное заболевание печени, включая тяжелую печеночную недостаточность, вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
  • Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека, соответствующие определенным критериям
  • Исследуемый препарат (препараты) в течение 4 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (препаратов), в зависимости от того, что дольше
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением случаев рака с очень низким риском рецидива.
  • Хроническая терапия >= 10 мг преднизолона в день или эквивалентная доза других противовоспалительных кортикостероидов или иммунодепрессантов при хроническом заболевании
  • Аллергия или гиперчувствительность к компонентам или вспомогательным веществам препаратов инаволисиба, фулвестранта или алпелисиба
  • Тяжелые кожные реакции в анамнезе, такие как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
  • Активный продолжающийся остеонекроз челюсти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инавалисиб + Фулвестрант
Участникам будут назначены процедуры, описанные в разделе «Вмешательства».
Лекарство: Инаволизиб
Участникам будет вводиться таблетка инаволизнба дозой 9 миллиграмм (мг) перорально один раз в день (PO QD) в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла основного исследования и подисследования.
Лекарство: Фулвестрант
Участникам будет вводиться 500 мг фулвестранта в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла основного исследования и подисследования.
Активный компаратор: Алпелисиб + Фулвестрант
Участникам будут назначены процедуры, описанные в разделе «Вмешательства».
Лекарство: Алпелисиб
Алпелисиб будет вводиться участникам в утвержденной дозе в сочетании с фулвестрантом: 300 мг перорально QD и в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Фулвестрант
Участникам будет вводиться 500 мг фулвестранта в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла основного исследования и подисследования.
Экспериментальный: Подраздел: Инаволисиб + Фулвестрант + субстраты CYP
Участникам будут проведены процедуры согласно описанию в разделе вмешательств.
Лекарство: Инаволизиб
Участникам будет вводиться таблетка инаволизнба дозой 9 миллиграмм (мг) перорально один раз в день (PO QD) в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла основного исследования и подисследования.
Лекарство: Фулвестрант
Участникам будет вводиться 500 мг фулвестранта в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла основного исследования и подисследования.
Лекарство: Бупропион
Участникам будет назначен бупропион перорально на День -3 и День 12 Цикла 1 дополнительного исследования.
Лекарство: Омепразол
Участникам будет назначен омепразол перорально в День -4 и День 11 Цикла 1 подисследования.
Лекарство: Мидазолам
Участникам будет введен мидазолам перорально в День -4 и День 11 Цикла 1 подисследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Слепая независимая центральная проверка (BICR) - выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 64 месяцев)
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 64 месяцев)
Под-исследование: Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) для Мидазолама
Временное ограничение: День -4 и -3 Цикла (Ц) 1, День (Д) 11 и Ц1Д12. Цикл составляет 28 дней.
День -4 и -3 Цикла (Ц) 1, День (Д) 11 и Ц1Д12. Цикл составляет 28 дней.
Под-исследование: Cmax для Бупропиона
Временное ограничение: День -3, -2, -1 C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 и C1D15. Цикл составляет 28 дней.
День -3, -2, -1 C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 и C1D15. Цикл составляет 28 дней.
Под-исследование: Cmax для Омепразола
Временное ограничение: День -4 и -3 Ц1Д11 и Ц1Д12. Цикл составляет 28 дней.
День -4 и -3 Ц1Д11 и Ц1Д12. Цикл составляет 28 дней.
Под-исследование: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (ППК [0-последняя]) для Мидазолама
Временное ограничение: День -4 и -3 для C1D11 и C1D12. Цикл составляет 28 дней.
День -4 и -3 для C1D11 и C1D12. Цикл составляет 28 дней.
Под-исследование: Площадь под кривой (0-последняя) для Бупропиона
Временное ограничение: День -3, -2, -1 цикла C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 и C1D15. Цикл составляет 28 дней.
День -3, -2, -1 цикла C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 и C1D15. Цикл составляет 28 дней.
Под-исследование: AUC (0-последний) для Омепразола
Временное ограничение: День -4 и -3 цикла C1D11 и C1D12. Цикл составляет 28 дней.
День -4 и -3 цикла C1D11 и C1D12. Цикл составляет 28 дней.
Подисследование: Площадь под концентрационно-временной кривой от времени 0 до бесконечности (AUC [0-∞]) для Мидазолама
Временное ограничение: День -4 и -3 C1D11 и C1D12. Цикл составляет 28 дней.
День -4 и -3 C1D11 и C1D12. Цикл составляет 28 дней.
Под-исследование: Площадь под кривой (0-бесконечность) для Бупропиона
Временное ограничение: День -3, -2, -1 от C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 и C1D15. Цикл составляет 28 дней.
День -3, -2, -1 от C1D1, C1D12, C1D13, C1D14 и C1D15. Цикл составляет 28 дней.
Под-исследование: Площадь под кривой (0-бесконечность) для Омепразола
Временное ограничение: День -4 и -3 Ц1Д11 и Ц1Д12. Цикл составляет 28 дней.
День -4 и -3 Ц1Д11 и Ц1Д12. Цикл составляет 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 85 месяцев)
От рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 85 месяцев)
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 64 месяцев
Примерно до 64 месяцев
Лучший общий ответ (BOR) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 64 месяцев
Примерно до 64 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 64 месяцев
Примерно до 64 месяцев
BICR-оценка продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 64 месяцев)
От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 64 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения (TTCD) боли
Временное ограничение: 1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
TTCD в физическом функционировании
Временное ограничение: 1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
TTCD в ролевом функционировании
Временное ограничение: 1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
TTCD в глобальном статусе здоровья / качестве жизни (QOL)
Временное ограничение: 1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 85 месяцев)
День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 85 месяцев)
Концентрация инаволисиба в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: День 1 и 15 цикла 1 и день 1 цикла 2 и 3. Каждый цикл составляет 28 дней.
День 1 и 15 цикла 1 и день 1 цикла 2 и 3. Каждый цикл составляет 28 дней.
Подраздел: Процент участников с неблагоприятными явлениями
Временное ограничение: День -4 до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (до приблизительно 85 месяцев)
День -4 до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (до приблизительно 85 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO43919
  • 2022-502322-41-00 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться