Исследование по оценке эффективности и безопасности инаволисиба плюс фулвестрант по сравнению с алпелисибом плюс фулвестрант у участников с HR-положительным, HER2-отрицательным, мутантным по PIK3CA, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы после CDK4/6i и эндокринной комбинированной терапии (INAVO121)
24 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование, оценивающее эффективность и безопасность инаволисиба плюс фулвестрант по сравнению с алпелисибом плюс фулвестрант у пациентов с положительным гормональным рецептором, HER2-отрицательным, мутантным PIK3CA, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые прогрессировали во время или После ингибитора CDK4/6 и эндокринной комбинированной терапии
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, глобальное исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинации инаволисиб + фулвестрант по сравнению с комбинацией алпелисиб + фулвестрант у пациентов с гормональным рецептором (HR)-положительным рецептором 2 эпидермального фактора роста человека. HER2)-отрицательный, с мутациями PIK3CA, местнораспространенный (LA) или метастатический рак молочной железы (mBC), который прогрессировал во время или после терапии на основе циклинзависимой киназы 4/6i (CDK4/6i).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: WO43919 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Рекрутинг
- Campbelltown Hospital; Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- Рекрутинг
- Coffs Harbour Health Campus
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Рекрутинг
- Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Рекрутинг
- Gosford Hospital; Cancer Care Services
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Рекрутинг
- Icon Cancer Care Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- Рекрутинг
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
- Рекрутинг
- Bendigo Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
- Рекрутинг
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Oncologico Korben; Oncology
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Активный, не рекрутирующий
- Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Рекрутинг
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Рекрутинг
- Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
-
Rosario, Аргентина, S2000QGB
- Рекрутинг
- Sanatorio Parque S.A.
-
San Juan, Аргентина, J5400DIL
- Рекрутинг
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
Viedma, Аргентина, R8500ACE
- Рекрутинг
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Рекрутинг
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- UZ Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Namur, Бельгия, 5000
- Рекрутинг
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия, 70390-140
- Рекрутинг
- Instituto D?Or de Pesquisa e Ensino ? Hospital DF STAR
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30220-140
- Рекрутинг
- NUPEC
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия, 50040-000
- Рекрутинг
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80420-090
- Рекрутинг
- Hospital Santa Cruz / Centro de Oncologia D'Or
-
-
RN
-
Natal, RN, Бразилия, 59040150
- Рекрутинг
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Рекрутинг
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
- Рекрутинг
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
-
Caceres, Испания, 10003
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Испания, 29011
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Италия, 81100
- Рекрутинг
- A.O. S. Anna e San Sebastiano; Oncologia
-
-
Sicilia
-
Misterbianco (CT), Sicilia, Италия, 95045
- Рекрутинг
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Рекрутинг
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Рекрутинг
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Рекрутинг
- Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Changchun City, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610041
- Активный, не рекрутирующий
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
-
Guangzhou City, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
-
Hangzhou City, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou City, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Китай, 150049
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing City, Китай, 211100
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital; Department of Breast Oncology
-
Wuhan, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Китай, 430023
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- Рекрутинг
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- Рекрутинг
- Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Активный, не рекрутирующий
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Активный, не рекрутирующий
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Активный, не рекрутирующий
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 06700
- Рекрутинг
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
-
Mexico City, Мексика, 03100
- Рекрутинг
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Активный, не рекрутирующий
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Рекрутинг
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
- Рекрутинг
- RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Рекрутинг
- Health Pharma Professional Research
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Рекрутинг
- OncoMed; Supportive Care
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 01330
- Рекрутинг
- COI Centro Oncologico Internacional Santa Fe
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Рекрутинг
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Рекрутинг
- Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi
-
Konin, Польша, 62-500
- Рекрутинг
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Рекрутинг
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
-
Kraków, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie; Oddzial Kliniczny Onkologii i Poradnia Onkologiczna
-
Rzeszow, Польша, 35-021
- Рекрутинг
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Рекрутинг
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Рекрутинг
- Blackpool Victoria Hospital
-
Dumfries, Соединенное Королевство, DG2 8RX
- Рекрутинг
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Western General Hospital; Clinical Oncology
-
Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Alexandra Hospital
-
Livingston, Соединенное Королевство, EH54 6PP
- Рекрутинг
- St John's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Рекрутинг
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Рекрутинг
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Churchill Hospital; Department of Oncology
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Royal Preston Hosptial
-
Winchester, Соединенное Королевство, SO22 5DG
- Рекрутинг
- ROYAL HAMPSHIRE COUNTY HOSPITAL; R&D Office
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Рекрутинг
- Marin Cancer Care Inc
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Cancer Blood and Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017-4803
- Рекрутинг
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2740
- Рекрутинг
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
- Рекрутинг
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute at Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Midtown West Medical
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute.
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Рекрутинг
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health Presbyterain Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8332
- Рекрутинг
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Отозван
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Рекрутинг
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital; Hematology, Medical Oncology
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Рекрутинг
- WellSpan Oncology Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Рекрутинг
- Texas Oncology West
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Рекрутинг
- Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Internal Medicine
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Рекрутинг
- Texas Oncology (Flower Mound) - USOR
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Рекрутинг
- Lumi Research
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Рекрутинг
- Texas Oncology McKinney
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336-7774
- Рекрутинг
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan, Тайвань, 70457
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
Xitun Dist., Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Zhongzheng Dist., Тайвань, 10048
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06520
- Активный, не рекрутирующий
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Турция, 06010
- Рекрутинг
- Gulhane Training and Applicaton Hospital
-
Diyarbakir, Турция, 21280
- Рекрутинг
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Турция, 22030
- Активный, не рекрутирующий
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34214
- Активный, не рекрутирующий
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Istanbul, Турция, 34890
- Активный, не рекрутирующий
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Izmir, Турция, 35100
- Рекрутинг
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Турция, 35360
- Активный, не рекрутирующий
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
-
Kadiköy, Турция, 34722
- Активный, не рекрутирующий
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
-
Seyhan, Турция, 01140
- Рекрутинг
- Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara, Турция, 06230
- Активный, не рекрутирующий
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Если женщины и мужчины в пре/перименопаузе начинают лечение агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) не менее чем за 2 недели до 1-го дня цикла 1
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, местно-распространенная или метастатическая, не поддающаяся хирургическому или лучевому лечению с лечебной целью
- Документально подтвержденная опухоль HR +/HER2- в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологоанатомов (ASCO/CAP)
- Подтверждение пригодности биомаркера: обнаружение указанной мутации (мутаций) PIK3CA с помощью указанного теста
- Прогрессирование заболевания после или во время лечения комбинацией CDK4/6i и эндокринной терапии:
- Измеряемое или поддающееся оценке заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
- Участники, которым рекомендована эндокринная терапия, а лечение цитотоксической химиотерапией не показано на момент включения в исследование в соответствии с национальными или местными рекомендациями по лечению.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Адекватная гематологическая и органная функция до начала исследуемого лечения
Критерий исключения:
- Метапластический рак молочной железы
- Предшествующее лечение при местнораспространенном или метастатическом течении любым ингибитором PI3K, AKT или mTOR или любым агентом, механизм действия которого заключается в ингибировании пути PI3K/-AKT/-mTOR
- Участник, у которого возник рецидив с документально подтвержденными признаками прогрессирования через > 12 месяцев после завершения адъювантной терапии на основе CDK4/6i без лечения метастатического заболевания.
- Беременные, кормящие грудью или кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть во время исследования или по крайней мере через 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- диабет 2 типа, требующий постоянного системного лечения на момент включения в исследование; или любая история диабета 1 типа
- Неспособность или нежелание глотать таблетки
- Синдром мальабсорбции или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию
- Любая история лептоменингеальной болезни или карциноматозного менингита
- Известные и нелеченые или активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС). Участники с историей лечения метастазов в ЦНС имеют право на участие, если они соответствуют определенным определенным критериям.
- Известная активная системная инфекция при включении в исследование или любой серьезный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными антибиотиками или госпитализации в течение 7 дней до 1-го дня цикла 1.
- Любое сопутствующее глазное или внутриглазное заболевание, которое, по мнению исследователя, потребует медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния.
- Активные воспалительные или инфекционные состояния в любом глазу или история идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
- Потребность в ежедневном дополнительном кислороде
- Симптоматическое активное заболевание легких, включая пневмонит
- История или активное воспалительное заболевание кишечника
- Любое активное воспаление кишечника
- Клинически значимое и активное заболевание печени, включая тяжелую печеночную недостаточность, вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
- Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека, соответствующие определенным критериям
- Исследуемый препарат (препараты) в течение 4 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (препаратов), в зависимости от того, что дольше
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением случаев рака с очень низким риском рецидива.
- Хроническая терапия >= 10 мг преднизолона в день или эквивалентная доза других противовоспалительных кортикостероидов или иммунодепрессантов при хроническом заболевании
- Аллергия или гиперчувствительность к компонентам или вспомогательным веществам препаратов инаволисиба, фулвестранта или алпелисиба
- Тяжелые кожные реакции в анамнезе, такие как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
- Активный продолжающийся остеонекроз челюсти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инавалисиб + Фулвестрант
Участникам будут назначены процедуры, описанные в разделе «Вмешательства».
|
Участникам будет вводиться таблетка инаволисиба 9 миллиграмм (мг) перорально один раз в день (перорально QD) в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
Участникам будет назначено 500 мг фулвестранта в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла.
|
|
Активный компаратор: Алпелисиб + Фулвестрант
Участникам будут назначены процедуры, описанные в разделе «Вмешательства».
|
Участникам будет назначено 500 мг фулвестранта в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла.
Алпелисиб будет вводиться участникам в утвержденной дозе в сочетании с фулвестрантом: 300 мг перорально QD и в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Слепая независимая центральная проверка (BICR) - выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 64 месяцев)
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 64 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 85 месяцев)
|
От рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 85 месяцев)
|
|
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 64 месяцев
|
Примерно до 64 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (BOR) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 64 месяцев
|
Примерно до 64 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 64 месяцев
|
Примерно до 64 месяцев
|
|
BICR-оценка продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 64 месяцев)
|
От CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 64 месяцев)
|
|
Время до подтвержденного ухудшения (TTCD) боли
Временное ограничение: 1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
|
1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
|
|
TTCD в физическом функционировании
Временное ограничение: 1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
|
1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
|
|
TTCD в ролевом функционировании
Временное ограничение: 1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
|
1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
|
|
TTCD в глобальном статусе здоровья / качестве жизни (QOL)
Временное ограничение: 1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
|
1-й день циклов 1 и 2 и далее, 30-дневный контрольный визит для контроля безопасности, контрольный визит для оценки опухоли после лечения с забором PRO и контрольный визит для контроля выживаемости (приблизительно до 85 месяцев). Каждый цикл составляет 28 дней.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 85 месяцев)
|
День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 85 месяцев)
|
|
Концентрация инаволисиба в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: День 1 и 15 цикла 1 и день 1 цикла 2 и 3. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
День 1 и 15 цикла 1 и день 1 цикла 2 и 3. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Ингибиторы фосфоинозитид-3 киназы
- Фулвестрант
- Инаволисиб
Другие идентификационные номера исследования
- WO43919
- 2022-502322-41-00 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .