キオス マスティック マウスウォッシュと歯列矯正患者の口臭と口腔衛生
歯列矯正患者の口臭と口腔衛生に対するChios Masticマウスウォッシュの効果：無作為化臨床試験
口臭は、虫歯と歯周病に次いで、患者が病理学的に認識する 3 番目に多い口腔状態です。 評価方法が異なるため、人口における口臭の有病率を推定することは困難ですが、利用可能な記述的疫学研究では、人口の 30 ～ 50% が口臭を経験していると推定されています。 病的口臭は、最も一般的 (85%) に口腔から発生し、舌を覆うか、炎症を起こした口腔粘膜、質の悪い修復物、歯列矯正機構、齲蝕病変または粘膜潰瘍に見られる細菌沈着の結果です。 悪臭は通常、唾液中に存在する有機基質の微生物による分解に起因します。 この相互作用により、悪臭のある揮発性硫黄化合物 (VSC) が生成されます。そのうち最も一般的なのは、硫化水素 (H2S)、メチルメルカプタン (CH3SH)、ジメチルスルフィド [(CH3)2S] の 3 つです。
固定器具を使用する矯正患者は、プラークの蓄積が増加し、歯肉縁上および歯肉縁下の微生物が利用できる栄養素の量が増加するため、口臭が発生しやすくなります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
試験に適格な患者は、無作為化時に次のすべてに準拠する必要があります。
• 従来の歯列矯正器具を使用するグループの年齢は 13 歳から 18 歳です。
この年齢層は、矯正治療を求める患者の大部分を占めており、職業的地位に関しては均一です (ギリシャの高校生および高等学校の学生)。 若い患者は協力の問題を呈する可能性があります。
- 全身の健康状態良好。
- 上顎および下顎弓の歯列矯正用固定唇装具、登録前に少なくとも 20 本の歯に 4 か月以上のブラケット、および 1 か月以上の推定治療期間、第 1 大臼歯のバンド、抜歯の場合、患者は少なくとも 2 人登録される可能性があります最後の抽出から数か月。
- 150ppb のベースライン レベルを超える合計初期 VSC レベル。
除外基準:
次のいずれかの理由で患者は除外されます。
- 進行中の齲蝕
- 歯周病
- 歯のフッ素症/歯の異形成
- 症候群、精神障害、頭蓋顔面奇形
- 喫煙または他のタバコ製品の使用
- マスチックアレルギー
- 過去2か月間の抗生物質
- 過去3週間のクロルヘキシジン
- 他の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: グループ 1
実験: 実験グループ 1: 患者、13 ～ 18 歳、従来のブラケット、Mastic マウスウォッシュ 15 人の患者、13 ～ 18 歳、従来のブラケットを使用し、Mastic マウスウォッシュを使用
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30人の患者全員が、マスティックマウスウォッシュグループA（アートオブネイチャーマスティックマウスウォッシュ、マスティハショップ、ギリシャ）（n = 15）またはプラセボマウスウォッシュグループB（同じメーカーから）（n = 15）のいずれかにランダムに割り当てられます（表1 ）。
すべての患者は、マウスウォッシュを 1 日 2 回 (10 ml のマウスウォッシュ / 1 日 2 回、30 秒間、14 日間、毎朝と毎晩ブラッシング後に) 使用し、通常の口腔衛生ルーチンを維持するよう求められます。
測定は、朝とブラッシングの少なくとも 3 時間後に、評価当日に参加者がうがい薬を使用せずに行われます。
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プラセボコンパレーター：コントロール グループ: グループ 2
対照群: グループ 2 の患者、13 ～ 18 歳、従来のブラケット、プラセボ マウスウォッシュ 15 人の患者、13 ～ 18 歳、従来のブラケットを使用、プラセボのマウスウォッシュを使用
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30人の患者全員が、マスティックマウスウォッシュグループA（アートオブネイチャーマスティックマウスウォッシュ、マスティハショップ、ギリシャ）（n = 15）またはプラセボマウスウォッシュグループB（同じメーカーから）（n = 15）のいずれかにランダムに割り当てられます（表1 ）。
すべての患者は、マウスウォッシュを 1 日 2 回 (10 ml のマウスウォッシュ / 1 日 2 回、30 秒間、14 日間、毎朝と毎晩ブラッシング後に) 使用し、通常の口腔衛生ルーチンを維持するよう求められます。
測定は、朝とブラッシングの少なくとも 3 時間後に、評価当日に参加者がうがい薬を使用せずに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正プラーク指数 (PI-M)
時間枠：ベースライン-2週間
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Silness and Löe index (Silness and Löe, 1964) は、歯列矯正患者におけるプラーク蓄積のパターンを考慮していません。
この問題を克服するために、ウィリアムズ等。 (1991) 歯をブラケットに関連して近心、遠位、歯肉、および切縁領域に分割し、元のインデックス (0 ～ 3) の 4 つのコードを使用して各領域のプラークを記録しました。
値が合計されて合計スコアが得られます。合計スコアは、歯ごとに 0 ～ 12 の範囲です。
この修正指数は、歯列矯正器具が歯垢の分布に及ぼす通常の影響を認めており、はるかに優れたカテゴリ識別力を持っているため、歯列矯正器具が固定されている患者に推奨されます。
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ベースライン-2週間
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歯肉指数（GI）
時間枠：ベースライン-2週間
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歯肉指数 (GI) は、歯肉炎の重症度の尺度であり、赤みと出血も考慮して、歯肉の炎症の量を測定することによって採点されます (Löe & Silness, 1963)。
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ベースライン-2週間
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VSC レベル {硫化水素 (H2S)、メチルメルカプタン (CH3SH)、ジメチルスルフィド [(CH3)2S]。
時間枠：ベースライン-2週間
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VSC レベル {硫化水素 (H2S)、メチルメルカプタン (CH3SH)、ジメチルスルフィド [(CH3)2S]} は、OralChromaTM デバイス (NOVATRONIC Deutschland GmbH、Kölner Straße 102、D-51429 Bertogisch Gladbach) で測定されます。 SARS-Covid 19ウイルスの現在のパンデミックのため、官能評価は患者によって行われます。 この評価は、印刷されたアンケートのスケールに基づいて主観的に行われます。 T0-T1 VSC レベルの客観的評価は、OralChromaTM で行われます。 このクロマトグラフは、口腔ガス H2S、CH3SH、および (CH3)2S の濃度を測定しました。 サンプルは、患者の口腔に挿入される使い捨て注射器 (1 ml プラスチック注射器) を使用して収集されます。 患者は、サンプルを採取する前に 30 秒間口を閉じるように求められます。 次に、0.5ml の空気が注射器の吸気口から測定装置に注入されます。 |
ベースライン-2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Iosif Sifakakis, Assistant Professor、University of Athens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。