Chios Mastic Colutório e Halitose e Higiene Bucal em Pacientes Ortodônticos
O efeito do colutório Chios Mastic na halitose e higiene oral em pacientes ortodônticos: um ensaio clínico randomizado
A halitose é a terceira condição bucal mais comum percebida pelos pacientes como patológica, depois da cárie e das doenças periodontais. Embora seja difícil estimar a prevalência da halitose na população devido aos diferentes métodos de avaliação, os estudos epidemiológicos descritivos disponíveis estimam que 30-50% da população apresenta mau hálito. A halitose patológica mais comumente (85%) origina-se da cavidade oral e é resultado de depósitos bacterianos que recobrem a língua ou são encontrados na mucosa oral inflamada, sob restaurações de má qualidade, mecanismos ortodônticos, lesões cariosas ou úlceras da mucosa. O odor geralmente resulta da degradação microbiana de substratos orgânicos presentes na saliva. Essa interação gera compostos sulfurosos voláteis (VSCs) malcheirosos, dos quais os três mais comuns são: sulfeto de hidrogênio (H2S), metil-mercaptano (CH3SH) e sulfeto de dimetila [(CH3)2S].
Pacientes ortodônticos com aparelhos fixos são mais propensos à halitose, devido ao aumento do acúmulo de placa e ao aumento das quantidades de nutrientes disponíveis para os micróbios supragengivais e subgengivais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para o estudo devem cumprir todos os itens a seguir na randomização:
• Idade entre 13 e 18 anos para o grupo com aparelhos ortodônticos convencionais.
Essa faixa etária representa a maioria dos pacientes que procuram tratamento ortodôntico e é homogênea em relação ao status ocupacional (estudantes do ensino médio e liceu na Grécia). Pacientes mais jovens podem apresentar problemas de cooperação.
- Boa saúde geral.
- Aparelhos labiais ortodônticos fixos na arcada superior e inferior, bráquetes em pelo menos 20 dentes por mais de 4 meses antes da inscrição e duração estimada do tratamento superior a 1 mês, bandas nos primeiros molares, casos de extração, os pacientes podem ser inscritos em pelo menos dois meses após a última extração.
- Níveis iniciais totais de VSCs acima do nível de linha de base de 150ppb.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos por qualquer um dos seguintes motivos:
- cárie ativa
- Periodontite
- Fluorose dentária/displasia dos dentes
- Síndromes, deficiências mentais e deformidades craniofaciais
- Fumar ou usar outros produtos de tabaco
- Alergia a mástique
- Antibióticos nos últimos 2 meses
- Clorexidina nas últimas 3 semanas
- Participação em outras provas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Grupo 1
Experimental: Grupo experimental 1: pacientes, de 13 a 18 anos, braquetes convencionais, colutórios Mastic 15 pacientes, de 13 a 18 anos, com braquetes convencionais, receberão enxaguatório bucal Mastic
|
Todos os 30 pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo A de colutório mastique (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Grécia) (n = 15) ou o grupo B de enxaguatório placebo (do mesmo fabricante) (n = 15) (Tabela 1 ).
Todos os pacientes serão solicitados a usar o enxaguante bucal duas vezes ao dia (10 ml de enxaguatório bucal / 2 vezes ao dia por 30 segundos por 14 dias, todas as manhãs e todas as noites após a escovação) e manter sua rotina habitual de higiene bucal.
As medições serão feitas no período da manhã e no mínimo três horas após a escovação e sem o uso do enxaguante bucal pelo participante no dia das avaliações.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle: Grupo 2
Grupo de controle: pacientes do Grupo 2, idade 13-18, colchetes convencionais, colutório placebo 15 pacientes, idade 13-18, com colchetes convencionais, receberão enxaguatório bucal placebo
|
Todos os 30 pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo A de colutório mastique (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Grécia) (n = 15) ou o grupo B de enxaguatório placebo (do mesmo fabricante) (n = 15) (Tabela 1 ).
Todos os pacientes serão solicitados a usar o enxaguante bucal duas vezes ao dia (10 ml de enxaguatório bucal / 2 vezes ao dia por 30 segundos por 14 dias, todas as manhãs e todas as noites após a escovação) e manter sua rotina habitual de higiene bucal.
As medições serão feitas no período da manhã e no mínimo três horas após a escovação e sem o uso do enxaguante bucal pelo participante no dia das avaliações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de placa modificado (PI-M)
Prazo: linha de base-2 semanas
|
O índice de Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) não leva em consideração o padrão de acúmulo de placa em pacientes ortodônticos.
Para superar esse problema, Williams et al. (1991) dividiram o dente em regiões mesial, distal, gengival e incisal em relação ao braquete e pontuaram a placa em cada região usando os quatro códigos do índice original (0 a 3).
Os valores são somados para obter uma pontuação total, que varia de 0 a 12 para cada dente.
Este índice modificado é recomendado para pacientes com aparelhos ortodônticos fixos porque reconhece os efeitos usuais dos aparelhos ortodônticos na distribuição da placa e tem uma discriminação categórica muito maior.
|
linha de base-2 semanas
|
|
Índice gengival (IG)
Prazo: linha de base-2 semanas
|
O Índice Gengival (IG) é uma medida da gravidade da gengivite e é pontuado medindo a quantidade de inflamação gengival, considerando também vermelhidão e sangramento (Löe & Silness, 1963).
|
linha de base-2 semanas
|
|
Níveis de VSCs {sulfeto de hidrogênio (H2S), metil-mercaptano (CH3SH) e sulfeto de dimetilo [(CH3)2S].
Prazo: linha de base-2 semanas
|
Os níveis de VSCs {sulfeto de hidrogênio (H2S), metil-mercaptano (CH3SH) e sulfeto de dimetilo [(CH3)2S]} serão medidos com o dispositivo OralChromaTM (NOVATRONIC Deutschland GmbH, Kölner Straße 102, D-51429 Bertogisch Gladbach). A avaliação organoléptica será feita pelo próprio paciente, devido à atual pandemia do vírus SARS-Covid 19. Essa avaliação será subjetiva com base em uma escala em questionários impressos. A avaliação objetiva dos níveis de VSCs T0-T1 será feita com o OralChromaTM. Este cromatógrafo mediu as concentrações dos gases orais H2S, CH3SH e (CH3)2S. A amostra será coletada por meio de seringas descartáveis (seringas plásticas de 1 ml), que serão inseridas na cavidade oral do paciente. Será solicitado aos pacientes que fechem a boca por 30 segundos antes da coleta das amostras. Em seguida, 0,5 ml de ar será injetado da entrada da seringa no dispositivo de medição. |
linha de base-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 461/12.03.2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .