Chios Mastic collutorio e alitosi e igiene orale nei pazienti ortodontici
L'effetto del collutorio Chios Mastic su alitosi e igiene orale nei pazienti ortodontici: uno studio clinico randomizzato
L'alitosi è la terza condizione orale più comune percepita dai pazienti come patologica, dopo la carie e le malattie parodontali. Sebbene sia difficile stimare la prevalenza dell'alitosi nella popolazione a causa dei diversi metodi di valutazione, gli studi epidemiologici descrittivi disponibili stimano che il 30-50% della popolazione soffra di cattivo odore orale. L'alitosi patologica più comunemente (85%) origina dal cavo orale ed è il risultato di depositi batterici che ricoprono la lingua o si trovano nella mucosa orale infiammata, sotto restauri di scarsa qualità, meccanismi ortodontici, lesioni cariose o ulcere della mucosa. L'odore di solito deriva dalla degradazione microbica dei substrati organici presenti nella saliva. Questa interazione genera composti di zolfo volatili maleodoranti (VSC), di cui i tre più comuni sono: idrogeno solforato (H2S), metil-mercaptano (CH3SH) e dimetil solfuro [(CH3)2S].
I pazienti ortodontici con apparecchi fissi sono più inclini all'alitosi, a causa dell'aumento dell'accumulo di placca e della maggiore quantità di nutrienti disponibili per i microbi sopragengivali e sottogengivali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti eleggibili per lo studio devono rispettare tutti i seguenti requisiti al momento della randomizzazione:
• Età compresa tra 13 e 18 anni per il gruppo con apparecchi ortodontici convenzionali.
Questa fascia di età rappresenta la maggior parte dei pazienti che richiedono un trattamento ortodontico ed è omogenea per quanto riguarda lo status occupazionale (studenti delle scuole superiori e del liceo in Grecia). I pazienti più giovani potrebbero presentare problemi di cooperazione.
- Buona salute generale.
- Apparecchi labiali fissi ortodontici sull'arcata mascellare e mandibolare, attacchi almeno su 20 denti per più di 4 mesi prima dell'arruolamento e durata stimata del trattamento superiore a 1 mese, bande sui primi molari, casi di estrazione i pazienti potrebbero essere arruolati almeno due mesi dall'ultima estrazione.
- Livelli iniziali totali di VSC superiori al livello basale di 150 ppb.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi per uno dei seguenti motivi:
- Carie attiva
- Parodontite
- Fluorosi dentale / displasia dei denti
- Sindromi, disabilità mentali e deformità craniofacciali
- Fumo o uso di altri prodotti del tabacco
- Allergia al mastice
- Antibiotici negli ultimi 2 mesi
- Clorexidina nelle 3 settimane precedenti
- Partecipazione ad altre prove
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo 1
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1: pazienti, età 13-18, attacchi convenzionali, collutorio Mastic 15 pazienti, età 13-18, con attacchi convenzionali, riceveranno collutorio Mastic
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Tutti i 30 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A di collutorio mastice (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Grecia) (n = 15) o al gruppo B di collutorio placebo (dello stesso produttore) (n = 15) (Tabella 1 ).
A tutti i pazienti verrà chiesto di utilizzare il collutorio due volte al giorno (10 ml di collutorio / 2 volte al giorno per 30 secondi per 14 giorni, ogni mattina e ogni sera dopo la spazzolatura) e di mantenere la loro abituale routine di igiene orale.
Le misurazioni verranno effettuate al mattino e almeno tre ore dopo la spazzolatura e senza l'uso del collutorio da parte del partecipante il giorno delle valutazioni.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo: Gruppo 2
Gruppo di controllo: pazienti del gruppo 2, età 13-18, attacchi convenzionali, collutorio placebo 15 pazienti, età 13-18, con attacchi convenzionali, riceveranno collutorio placebo
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Tutti i 30 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A di collutorio mastice (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Grecia) (n = 15) o al gruppo B di collutorio placebo (dello stesso produttore) (n = 15) (Tabella 1 ).
A tutti i pazienti verrà chiesto di utilizzare il collutorio due volte al giorno (10 ml di collutorio / 2 volte al giorno per 30 secondi per 14 giorni, ogni mattina e ogni sera dopo la spazzolatura) e di mantenere la loro abituale routine di igiene orale.
Le misurazioni verranno effettuate al mattino e almeno tre ore dopo la spazzolatura e senza l'uso del collutorio da parte del partecipante il giorno delle valutazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca modificato (PI-M)
Lasso di tempo: basale-2 settimane
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L'indice di Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) non tiene conto del modello di accumulo di placca nei pazienti ortodontici.
Per superare questo problema, Williams et al. (1991) ha diviso il dente in regioni mesiale, distale, gengivale e incisale in relazione al bracket e ha segnato la placca in ciascuna regione utilizzando i quattro codici dell'indice originale (da 0 a 3).
I valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che va da 0 a 12 per ogni dente.
Questo indice modificato è raccomandato per i pazienti con apparecchi ortodontici fissi perché riconosce gli effetti abituali degli apparecchi ortodontici sulla distribuzione della placca e ha una discriminazione categoriale molto maggiore.
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basale-2 settimane
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: basale-2 settimane
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L'indice gengivale (GI) è una misura della gravità della gengivite e viene valutato misurando la quantità di infiammazione gengivale, considerando anche arrossamento e sanguinamento (Löe & Silness, 1963).
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basale-2 settimane
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Livelli di VSC {idrogeno solforato (H2S), metil-mercaptano (CH3SH) e dimetil solfuro [(CH3)2S].
Lasso di tempo: basale-2 settimane
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I livelli di VSC {idrogeno solforato (H2S), metil-mercaptano (CH3SH) e dimetil solfuro [(CH3)2S]} saranno misurati con il dispositivo OralChromaTM (NOVATRONIC Deutschland GmbH, Kölner Straße 102, D-51429 Bertogisch Gladbach). La valutazione organolettica sarà effettuata dal paziente, a causa dell'attuale pandemia del virus SARS-Covid 19. Questa valutazione sarà soggettivamente basata su una scala nei questionari stampati. La valutazione obiettiva dei livelli di VSC T0-T1 sarà effettuata con OralChromaTM. Questo cromatografo ha misurato le concentrazioni dei gas orali H2S, CH3SH e (CH3)2S. Il campione verrà raccolto utilizzando siringhe monouso (siringhe di plastica da 1 ml), che verranno inserite nella cavità orale del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di chiudere la bocca per 30 secondi prima della raccolta dei campioni. Quindi 0,5 ml di aria verranno iniettati dall'aspirazione della siringa nel dispositivo di misurazione. |
basale-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 461/12.03.2021
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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