Enjuague Bucal Chios Mastic y Halitosis e Higiene Bucal en Pacientes de Ortodoncia
El efecto del enjuague bucal Chios Mastic sobre la halitosis y la higiene bucal en pacientes de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado
La halitosis es la tercera condición oral más común percibida por los pacientes como patológica, después de la caries y las enfermedades periodontales. Aunque es difícil estimar la prevalencia de halitosis en la población debido a los diferentes métodos de evaluación, los estudios epidemiológicos descriptivos disponibles estiman que el 30-50% de la población experimenta mal olor bucal. La halitosis patológica se origina más comúnmente (85%) en la cavidad oral y es el resultado de depósitos bacterianos que cubren la lengua o se encuentran en la mucosa oral inflamada, debajo de restauraciones de mala calidad, mecanismos de ortodoncia, lesiones cariosas o úlceras mucosas. El olor generalmente resulta de la degradación microbiana de los sustratos orgánicos presentes en la saliva. Esta interacción genera compuestos volátiles de azufre (VSC) malolientes, de los cuales los tres más comunes son: sulfuro de hidrógeno (H2S), metil-mercaptano (CH3SH) y sulfuro de dimetilo [(CH3)2S].
Los pacientes de ortodoncia con aparatos fijos son más propensos a la halitosis, debido a la mayor acumulación de placa y a la mayor cantidad de nutrientes disponibles para los microbios supragingivales y subgingivales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para el ensayo deben cumplir con todo lo siguiente en la aleatorización:
• Edad entre 13 y 18 años para el grupo con aparatos de ortodoncia convencional.
Este grupo de edad representa a la mayoría de los pacientes que buscan tratamiento de ortodoncia y es homogéneo en cuanto al estatus ocupacional (estudiantes de secundaria y liceo en Grecia). Los pacientes más jóvenes pueden presentar problemas de cooperación.
- Buena salud general.
- Aparatos labiales fijos de ortodoncia en arcada maxilar y mandibular, brackets en al menos 20 dientes por más de 4 meses antes de enrolamiento y duración estimada del tratamiento mayor a 1 mes, bandas en primeros molares, casos de exodoncia los pacientes podrían enrolarse al menos dos meses después de la última extracción.
- Niveles iniciales totales de VSC por encima del nivel de referencia de 150 ppb.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos por cualquiera de las siguientes razones:
- caries activa
- periodontitis
- Fluorosis dental/displasia de los dientes
- Síndromes, discapacidades mentales y deformidades craneofaciales
- Fumar o usar otros productos de tabaco
- Alergia a la masilla
- Antibióticos durante los últimos 2 meses
- Clorhexidina en las 3 semanas previas
- Participación en otros ensayos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Grupo 1
Experimental: Grupo experimental 1: pacientes, 13-18 años, brackets convencionales, enjuague bucal Mastic 15 pacientes, 13-18 años, con brackets convencionales, recibirán enjuague bucal Mastic
|
Los 30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A de enjuague bucal con masilla (enjuague bucal Art of Nature Mastiha, Mastihashop, Grecia) (n = 15) o al grupo B de enjuague bucal con placebo (del mismo fabricante) (n = 15) (Tabla 1 ).
Se pedirá a todos los pacientes que utilicen el colutorio dos veces al día (10 ml de colutorio / 2 veces al día durante 30 seg durante 14 días, todas las mañanas y todas las noches después del cepillado) y que mantengan su rutina habitual de higiene bucal.
Las mediciones se realizarán por la mañana y al menos tres horas después del cepillado y sin uso de colutorio por parte del participante el día de las evaluaciones.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control: Grupo 2
Grupo de control: Pacientes del grupo 2, de 13 a 18 años, brackets convencionales, enjuague bucal con placebo 15 pacientes, de 13 a 18 años, con brackets convencionales, recibirán enjuague bucal con placebo
|
Los 30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A de enjuague bucal con masilla (enjuague bucal Art of Nature Mastiha, Mastihashop, Grecia) (n = 15) o al grupo B de enjuague bucal con placebo (del mismo fabricante) (n = 15) (Tabla 1 ).
Se pedirá a todos los pacientes que utilicen el colutorio dos veces al día (10 ml de colutorio / 2 veces al día durante 30 seg durante 14 días, todas las mañanas y todas las noches después del cepillado) y que mantengan su rutina habitual de higiene bucal.
Las mediciones se realizarán por la mañana y al menos tres horas después del cepillado y sin uso de colutorio por parte del participante el día de las evaluaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa modificado (PI-M)
Periodo de tiempo: línea de base-2 semanas
|
El índice de Silness y Löe (Silness y Löe, 1964) no tiene en cuenta el patrón de acumulación de placa en pacientes de ortodoncia.
Para superar este problema, Williams et al. (1991) dividieron el diente en regiones mesial, distal, gingival e incisal en relación con el bracket y puntuaron la placa en cada región utilizando los cuatro códigos del índice original (0 a 3).
Los valores se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 0 y 12 para cada diente.
Este índice modificado se recomienda para pacientes con aparatos de ortodoncia fijos porque reconoce los efectos habituales de los aparatos de ortodoncia en la distribución de la placa y tiene una discriminación categórica mucho mayor.
|
línea de base-2 semanas
|
|
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: línea de base-2 semanas
|
El índice gingival (GI) es una medida de la gravedad de la gingivitis y se califica midiendo la cantidad de inflamación gingival, considerando también el enrojecimiento y el sangrado (Löe & Silness, 1963).
|
línea de base-2 semanas
|
|
Niveles de VSCs {sulfuro de hidrógeno (H2S), metil-mercaptano (CH3SH) y sulfuro de dimetilo [(CH3)2S].
Periodo de tiempo: línea de base-2 semanas
|
Los niveles de VSC {sulfuro de hidrógeno (H2S), metilmercaptano (CH3SH) y sulfuro de dimetilo [(CH3)2S]} se medirán con el dispositivo OralChromaTM (NOVATRONIC Deutschland GmbH, Kölner Straße 102, D-51429 Bertogisch Gladbach). La evaluación organoléptica la hará el paciente, debido a la actual pandemia del virus SARS-Covid 19. Esta evaluación se basará subjetivamente en una escala en cuestionarios impresos. La evaluación objetiva de los niveles de VSC T0-T1 se realizará con OralChromaTM. Este cromatógrafo midió las concentraciones de los gases orales H2S, CH3SH y (CH3)2S. La muestra se recogerá mediante jeringas desechables (jeringas de plástico de 1 ml), que se introducirán en la cavidad bucal del paciente. Se pedirá a los pacientes que cierren la boca durante 30 segundos antes de la recogida de muestras. Luego, se inyectarán 0,5 ml de aire desde la entrada de la jeringa al dispositivo de medición. |
línea de base-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 461/12.03.2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .