Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chios Mastic Mundskyl og Halitosis og mundhygiejne hos ortodontiske patienter

31. maj 2023 opdateret af: Iosif Sifakakis

Effekten af ​​Chios Mastic Mundskyl på Halitosis og mundhygiejne hos ortodontiske patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Halitosis er den tredjehyppigste orale tilstand, som patienterne opfatter som patologisk, efter caries og paradentosesygdomme. Selvom det er vanskeligt at estimere forekomsten af ​​halitosis i befolkningen på grund af de forskellige vurderingsmetoder, anslår de tilgængelige beskrivende epidemiologiske undersøgelser, at 30-50 % af befolkningen oplever ildelugtende oral lugt. Patologisk halitose stammer oftest fra mundhulen og er et resultat af bakterielle aflejringer, der dækker tungen eller findes i den betændte mundslimhinde, under restaureringer af dårlig kvalitet, ortodontiske mekanismer, karieslæsioner eller slimhindesår. Lugt skyldes normalt den mikrobielle nedbrydning af organiske substrater i spyt. Denne interaktion genererer ildelugtende flygtige svovlforbindelser (VSC'er), hvoraf de tre mest almindelige er: svovlbrinte (H2S), methyl-mercaptan (CH3SH) og dimethylsulfid [(CH3)2S].

Ortodontiske patienter med faste apparater er mere tilbøjelige til at få halitose på grund af den øgede plakakkumulering og de øgede mængder af tilgængelige næringsstoffer til supragingival og subgingival mikrober.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Mastic mundskyl på halitosis (Volatile Sulphur Compounds' niveauer, VSCs) samt plak og tandkødsindekser hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med faste apparater. DELTAGERE OG METODE: Undersøgelsen er en dobbelt - blindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret klinisk forsøg. Tredive patienter med faste ortodontiske apparater blev tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til enten mastiks-mundskyl- eller placebo-mundskyl-gruppen. Berettigelseskriterier omfattede alder mellem 13 og 18, aktiv ortodontisk behandling med faste apparater, et godt generelt helbred og samlede initiale VSC-niveauer over basisniveauet på 150 ppb. De primære resultater vil være: (a) deres subjektive opfattelse af deres egen dårlig lugt via spørgeskemaer, (b) deres objektive VSC-niveauer (hydrogensulfid (H2S), methyl-mercaptan (CH3SH) og dimethylsulfid ((CH3)2S) gennem OralChromaTM-enhed og (c) mundhygiejne vurderet ved brug af Modified Silness and Löe Plaque Index (PI-M) og Silness and Löe Gingival Index (GI). Målinger blev taget ved baseline (T0) og efter 2 uger (T1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Iosif Sifakakis, Assistant Professor
  • Telefonnummer: 00306944654456
  • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til forsøget, skal overholde alle følgende ved randomisering:

• Alder mellem 13 og 18 år for gruppen med konventionelle ortodontiske apparater.

Denne aldersgruppe repræsenterer størstedelen af ​​patienter, der søger ortodontisk behandling og er homogen med hensyn til erhvervsmæssig status (gymnasie- og lyceumelever i Grækenland). Yngre patienter kan have samarbejdsproblemer.

  • Godt generelt helbred.
  • Ortodontiske fikserede labiale apparater på overkæbe- og underkæbebuen, beslag på mindst 20 tænder i mere end 4 måneder før indskrivning og estimeret behandlingsvarighed mere end 1 måned, bånd på de første kindtænder, ekstraktionspatienter kunne indskrives mindst to måneder efter sidste ekstraktion.
  • Samlede indledende VSC-niveauer over basisniveauet på 150 ppb.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket af en af ​​følgende årsager:

  • Aktiv caries
  • Paradentose
  • Dental fluorose / dysplasi af tænderne
  • Syndromer, psykiske handicap og kraniofaciale deformiteter
  • Rygning eller brug af andre tobaksvarer
  • Allergi over for mastiks
  • Antibiotika inden for de sidste 2 måneder
  • Klorhexidin i de foregående 3 uger
  • Deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe 1
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1: patienter i alderen 13-18 år, konventionelle beslag, Mastic mundskyl 15 patienter i alderen 13-18 år, med konventionelle beslag, får Mastic mundskyl
Kosttilskud: Mastik mundskyl
Alle 30 patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten mastiks mundskyl gruppe A (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Grækenland) (n = 15) eller placebo mundskyl gruppe B (fra samme producent) (n = 15) (tabel 1) ). Alle patienter vil blive bedt om at bruge mundskylningen to gange om dagen (10 ml mundskyl / 2 gange om dagen i 30 sek i 14 dage, hver morgen og hver aften efter børstning) og at opretholde deres sædvanlige mundhygiejne rutine. Målingerne vil blive udført om morgenen og mindst tre timer efter børstning og uden brug af mundskyl af deltageren på vurderingsdagen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Gruppe 2
Kontrolgruppe: Gruppe 2 patienter, alder 13-18, konventionelle beslag, placebo mundskyl 15 patienter, alder 13-18, med konventionelle beslag, vil få placebo mundskyl
Kosttilskud: Placebo mundskyl
Alle 30 patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten mastiks mundskyl gruppe A (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Grækenland) (n = 15) eller placebo mundskyl gruppe B (fra samme producent) (n = 15) (tabel 1) ). Alle patienter vil blive bedt om at bruge mundskylningen to gange om dagen (10 ml mundskyl / 2 gange om dagen i 30 sek i 14 dage, hver morgen og hver aften efter børstning) og at opretholde deres sædvanlige mundhygiejne rutine. Målingerne vil blive udført om morgenen og mindst tre timer efter børstning og uden brug af mundskyl af deltageren på vurderingsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret plakindeks (PI-M)
Tidsramme: baseline-2 uger
Silness og Löe-indekset (Silness og Löe, 1964) tager ikke højde for mønstret for plakakkumulering hos ortodontiske patienter. For at overvinde dette problem har Williams et al. (1991) inddelte tanden i mesiale, distale, gingival- og incisale regioner i forhold til beslaget og scorede plak i hver region ved hjælp af de fire koder i det oprindelige indeks (0 til 3). Værdierne summeres for at opnå en samlet score, som spænder fra 0 til 12 for hver tand. Dette modificerede indeks anbefales til patienter med faste ortodontiske apparater, fordi det anerkender de sædvanlige virkninger af ortodontiske apparater på plakfordeling og har meget større kategorisk diskrimination.
baseline-2 uger
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: baseline-2 uger
Tandkødsindekset (GI) er et mål for sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse og scores ved at måle mængden af ​​tandkødsbetændelse, også under hensyntagen til rødme og blødning (Löe & Silness, 1963).
baseline-2 uger
VSCs niveauer {hydrogensulfid (H2S), methyl-mercaptan (CH3SH) og dimethylsulfid [(CH3)2S].
Tidsramme: baseline-2 uger

VSCs niveauer {hydrogensulfid (H2S), methyl-mercaptan (CH3SH) og dimethylsulfid [(CH3)2S]} vil blive målt med OralChromaTM-enheden (NOVATRONIC Deutschland GmbH, Kölner Straße 102, D-51429 Bertogisch Gladbach).

Den organoleptiske evaluering vil blive foretaget af patienten på grund af den aktuelle pandemi af SARS-Covid 19-virus. Denne vurdering vil være subjektivt baseret på en skala i trykte spørgeskemaer. Den objektive vurdering af T0-T1 VSCs niveauer vil blive udført med OralChromaTM. Denne kromatograf målte koncentrationerne af de orale gasser H2S, CH3SH og (CH3)2S. Prøven vil blive opsamlet ved hjælp af engangssprøjter (1 ml plastiksprøjter), som indsættes i patientens mundhule. Patienterne vil blive bedt om at lukke munden i 30 sekunder før prøvetagningen. Derefter sprøjtes 0,5 ml luft fra sprøjtens indtag ind i måleapparatet.
baseline-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iosif Sifakakis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 461/12.03.2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med Mastik mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner