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Chios Mastix-Mundwasser und Mundgeruch und Mundhygiene bei kieferorthopädischen Patienten

10. Januar 2025 aktualisiert von: Iosif Sifakakis

Die Wirkung von Chios Mastic Mouthwash auf Mundgeruch und Mundhygiene bei kieferorthopädischen Patienten: eine randomisierte klinische Studie

Mundgeruch ist nach Karies und Parodontalerkrankungen die dritthäufigste orale Erkrankung, die von den Patienten als pathologisch wahrgenommen wird. Obwohl es aufgrund der unterschiedlichen Bewertungsmethoden schwierig ist, die Prävalenz von Mundgeruch in der Bevölkerung abzuschätzen, schätzen die verfügbaren deskriptiven epidemiologischen Studien, dass 30-50 % der Bevölkerung unter Mundgeruch leiden. Pathologische Mundgeruch entsteht am häufigsten (85 %) aus der Mundhöhle und ist das Ergebnis von Bakterienablagerungen, die die Zunge bedecken oder in der entzündeten Mundschleimhaut, unter minderwertigen Restaurationen, kieferorthopädischen Mechanismen, kariösen Läsionen oder Schleimhautgeschwüren gefunden werden. Geruch resultiert normalerweise aus dem mikrobiellen Abbau von organischen Substraten, die im Speichel vorhanden sind. Diese Wechselwirkung erzeugt übelriechende flüchtige Schwefelverbindungen (VSCs), von denen die drei häufigsten sind: Schwefelwasserstoff (H2S), Methylmercaptan (CH3SH) und Dimethylsulfid [(CH3)2S].

Kieferorthopädische Patienten mit festsitzenden Apparaturen neigen aufgrund der erhöhten Plaqueansammlung und der erhöhten Menge an verfügbaren Nährstoffen für die supragingivalen und subgingivalen Mikroben anfälliger für Mundgeruch .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Mastix-Mundwasser auf Mundgeruch (Volatile Sulphur Compounds' level, VSCs) sowie Plaque- und Gingivaindizes bei Patienten zu untersuchen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen unterziehen. TEILNEHMER UND METHODE: Die Studie ist eine Doppelstudie -verblindete, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie. Dreißig Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen wurden zufällig im Verhältnis 1:1 entweder der Mastix-Mundwasser- oder der Placebo-Mundwasser-Gruppe zugeteilt. Zu den Auswahlkriterien gehörten ein Alter zwischen 13 und 18 Jahren, eine aktive kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen, ein guter allgemeiner Gesundheitszustand und anfängliche VSC-Gesamtwerte über dem Ausgangswert von 150 ppb. Die primären Ergebnisse sind: (a) ihre subjektive Wahrnehmung ihres eigenen schlechten Geruchs anhand von Fragebögen, (b) ihre objektiven VSC-Werte (Schwefelwasserstoff (H2S), Methylmercaptan (CH3SH) und Dimethylsulfid ((CH3)2S) durch die OralChromaTM-Gerät und (c) Mundhygiene, bewertet unter Verwendung des modifizierten Silness- und Löe-Plaque-Index (PI-M) und des Silness- und Löe-Gingiva-Index (GI). Die Messungen wurden zu Studienbeginn (T0) und nach 2 Wochen (T1) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen bei der Randomisierung alle folgenden Bedingungen erfüllen:

• Alter zwischen 13 und 18 Jahren für die Gruppe mit konventionellen kieferorthopädischen Geräten.

Diese Altersgruppe stellt die Mehrheit der Patienten dar, die eine kieferorthopädische Behandlung wünschen, und ist in Bezug auf die berufliche Stellung (Gymnasiasten und Gymnasiasten in Griechenland) homogen. Bei jüngeren Patienten können Kooperationsprobleme auftreten.

  • Gute allgemeine Gesundheit.
  • Kieferorthopädische festsitzende labiale Apparaturen am Ober- und Unterkieferbogen, Brackets an mindestens 20 Zähnen für mehr als 4 Monate vor der Aufnahme und geschätzte Behandlungsdauer von mehr als 1 Monat, Bänder an den ersten Molaren, Extraktionsfälle Patienten konnten mindestens zwei aufgenommen werden Monate nach der letzten Extraktion.
  • Gesamte anfängliche VSC-Werte über dem Ausgangswert von 150 ppb.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe ausgeschlossen:

  • Aktive Karies
  • Parodontitis
  • Zahnfluorose / Dysplasie der Zähne
  • Syndrome, geistige Behinderungen und kraniofaziale Missbildungen
  • Rauchen oder Konsum anderer Tabakprodukte
  • Allergie gegen Mastix
  • Antibiotika in den letzten 2 Monaten
  • Chlorhexidin in den letzten 3 Wochen
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Gruppe 1
Versuch: Versuchsgruppe 1: Patienten im Alter von 13–18 Jahren mit herkömmlichen Brackets, Mastix-Mundwasser 15 Patienten im Alter von 13–18 Jahren mit herkömmlichen Brackets erhalten Mastix-Mundwasser
Nahrungsergänzungsmittel: Mastix-Mundwasser
Alle 30 Patienten werden randomisiert entweder der Mastix-Mundspülung Gruppe A (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Griechenland) (n = 15) oder der Placebo-Mundspülung Gruppe B (vom selben Hersteller) (n = 15) zugeteilt (Tabelle 1 ). Alle Patienten werden gebeten, das Mundwasser zweimal täglich zu verwenden (10 ml Mundwasser / 2 mal täglich für 30 Sekunden für 14 Tage, jeden Morgen und jeden Abend nach dem Zähneputzen) und ihre übliche Mundhygiene beizubehalten. Die Messungen werden morgens und mindestens drei Stunden nach dem Zähneputzen und ohne Verwendung des Mundwassers durch den Teilnehmer am Tag der Bewertungen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Gruppe 2
Kontrollgruppe: Patienten der Gruppe 2, Alter 13–18, konventionelle Brackets, Placebo-Mundwasser 15 Patienten, Alter 13–18, mit konventionellen Brackets, erhalten Placebo-Mundwasser
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Mundwasser
Alle 30 Patienten werden randomisiert entweder der Mastix-Mundspülung Gruppe A (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Griechenland) (n = 15) oder der Placebo-Mundspülung Gruppe B (vom selben Hersteller) (n = 15) zugeteilt (Tabelle 1 ). Alle Patienten werden gebeten, das Mundwasser zweimal täglich zu verwenden (10 ml Mundwasser / 2 mal täglich für 30 Sekunden für 14 Tage, jeden Morgen und jeden Abend nach dem Zähneputzen) und ihre übliche Mundhygiene beizubehalten. Die Messungen werden morgens und mindestens drei Stunden nach dem Zähneputzen und ohne Verwendung des Mundwassers durch den Teilnehmer am Tag der Bewertungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Plaqueindex (PI-M)
Zeitfenster: Grundlinie – 2 Wochen
Der Silness- und Löe-Index (Silness und Löe, 1964) berücksichtigt nicht das Muster der Plaqueanhäufung bei kieferorthopädischen Patienten. Um dieses Problem zu überwinden, haben Williams et al. (1991) teilten den Zahn in Bezug auf das Bracket in mesiale, distale, gingivale und inzisale Regionen ein und bewerteten Plaque in jeder Region unter Verwendung der vier Codes des ursprünglichen Index (0 bis 3). Die Werte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die für jeden Zahn von 0 bis 12 reicht. Dieser modifizierte Index wird für Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen empfohlen, da er die üblichen Auswirkungen kieferorthopädischer Apparaturen auf die Plaqueverteilung anerkennt und eine viel größere kategoriale Diskriminierung aufweist.
Grundlinie – 2 Wochen
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Grundlinie – 2 Wochen
Der Gingiva-Index (GI) ist ein Maß für die Schwere der Gingivitis und wird durch die Messung des Ausmaßes der Zahnfleischentzündung bewertet, wobei auch Rötungen und Blutungen berücksichtigt werden (Löe & Silness, 1963).
Grundlinie – 2 Wochen
VSC-Spiegel {Schwefelwasserstoff (H2S), Methylmercaptan (CH3SH) und Dimethylsulfid [(CH3)2S].
Zeitfenster: Grundlinie – 2 Wochen

VSC-Spiegel {Schwefelwasserstoff (H2S), Methylmercaptan (CH3SH) und Dimethylsulfid [(CH3)2S]} werden mit dem OralChromaTM-Gerät (NOVATRONIC Deutschland GmbH, Kölner Straße 102, D-51429 Bertogisch Gladbach) gemessen.

Die organoleptische Bewertung wird aufgrund der aktuellen Pandemie des SARS-Covid-19-Virus vom Patienten durchgeführt. Diese Einschätzung erfolgt subjektiv anhand einer Skala in gedruckten Fragebögen. Die objektive Bewertung der T0-T1-VSC-Werte erfolgt mit dem OralChromaTM. Dieser Chromatograph maß die Konzentrationen der oralen Gase H2S, CH3SH und (CH3)2S. Die Probe wird mit Einwegspritzen (1-ml-Plastikspritzen) entnommen, die in die Mundhöhle des Patienten eingeführt werden. Die Patienten werden gebeten, vor der Probenentnahme 30 Sekunden lang den Mund zu schließen. Dann werden 0,5 ml Luft aus dem Einlass der Spritze in das Messgerät injiziert.
Grundlinie – 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iosif Sifakakis

Ermittler

  • Hauptermittler: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 461/12.03.2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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