Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хиосская мастика для полоскания рта и неприятный запах изо рта и гигиена полости рта у ортодонтических пациентов

10 января 2025 г. обновлено: Iosif Sifakakis

Влияние жидкости для полоскания рта из хиосской мастики на неприятный запах изо рта и гигиену полости рта у ортодонтических пациентов: рандомизированное клиническое исследование

Галитоз является третьим по частоте заболеванием полости рта, воспринимаемым пациентами как патологическое, после кариеса и заболеваний пародонта. Хотя трудно оценить распространенность галитоза среди населения из-за различных методов оценки, доступные описательные эпидемиологические исследования показывают, что 30-50% населения испытывают неприятный запах изо рта. Патологический неприятный запах изо рта чаще всего (85%) исходит из полости рта и является следствием бактериальных отложений, покрывающих язык или обнаруживаемых на воспаленной слизистой оболочке полости рта, под некачественными реставрациями, ортодонтическими механизмами, кариозными поражениями или язвами слизистой оболочки. Запах обычно возникает в результате микробной деградации органических субстратов, присутствующих в слюне. В результате этого взаимодействия образуются летучие соединения серы с неприятным запахом (VSC), из которых наиболее распространены три: сероводород (H2S), метилмеркаптан (CH3SH) и диметилсульфид [(CH3)2S].

Ортодонтические пациенты с несъемными аппаратами более склонны к неприятному запаху изо рта из-за повышенного накопления зубного налета и увеличения количества доступных питательных веществ для наддесневых и поддесневых микробов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является изучение влияния жидкости для полоскания рта Mastic на неприятный запах изо рта (уровни летучих соединений серы, VSCs), а также на зубной налет и десневой индекс у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение с помощью несъемных аппаратов УЧАСТНИКИ И МЕТОД: Исследование представляет собой двойное исследование. -слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами. Тридцать пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу, получавшую полоскание рта мастикой, либо в группу, принимавшую жидкость для полоскания рта плацебо. Критерии включения включали возраст от 13 до 18 лет, активное ортодонтическое лечение с использованием несъемных аппаратов, хорошее общее состояние здоровья и общий начальный уровень VSC выше исходного уровня 150 частей на миллиард. Основными результатами будут: (а) их субъективное восприятие собственного неприятного запаха с помощью опросников, (б) их объективные уровни ЛСС (сероводород (H2S), метилмеркаптан (CH3SH) и диметилсульфид ((CH3)2S) через опросники). Устройство OralChromaTM и (c) гигиена полости рта оценивалась с использованием модифицированного индекса зубного налета Silness и Löe (PI-M) и индекса Silness and Löe Gingival Index (GI). Измерения проводились в начале исследования (Т0) и через 2 недели (Т1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, при рандомизации должны соответствовать всем следующим требованиям:

• Возраст от 13 до 18 лет для группы с обычными ортодонтическими аппаратами.

Эта возрастная группа представляет собой большинство пациентов, обращающихся за ортодонтическим лечением, и является однородной по профессиональному статусу (учащиеся средних школ и лицеев в Греции). У более молодых пациентов могут возникнуть проблемы с сотрудничеством.

  • Хорошее общее состояние здоровья.
  • Ортодонтические несъемные лабиальные аппараты на верхней и нижней челюсти, брекеты не менее чем на 20 зубов более чем за 4 месяца до включения и предполагаемая продолжительность лечения более 1 месяца, кольца на первые моляры, случаи удаления пациенты могли быть включены не менее двух месяцев после последней экстракции.
  • Общий начальный уровень VSC выше базового уровня 150 частей на миллиард.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены по любой из следующих причин:

  • Активный кариес
  • пародонтит
  • Стоматологический флюороз/дисплазия зубов
  • Синдромы, психические расстройства и черепно-лицевые деформации
  • Курение или употребление других табачных изделий
  • Аллергия на мастику
  • Антибиотики в течение последних 2 мес.
  • Хлоргексидин в течение предыдущих 3 недель
  • Участие в других испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная: Группа 1
Экспериментальная группа: Экспериментальная группа 1: пациенты в возрасте 13-18 лет, обычные брекеты, жидкость для полоскания рта Mastic. 15 пациентов в возрасте 13-18 лет, с обычными брекетами, получат жидкость для полоскания рта Mastic.
Диетическая добавка: Мастика для полоскания рта
Все 30 пациентов будут случайным образом распределены либо в группу А для полоскания рта мастикой (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Греция) (n = 15), либо в группу B для полоскания рта плацебо (от того же производителя) (n = 15) (таблица 1). ). Всех пациентов попросят использовать жидкость для полоскания рта два раза в день (10 мл жидкости для полоскания рта / 2 раза в день по 30 секунд в течение 14 дней, каждое утро и каждый вечер после чистки зубов) и соблюдать обычную гигиену полости рта. Измерения будут проводиться утром и по крайней мере через три часа после чистки зубов и без использования жидкости для полоскания рта участником в день оценки.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: Группа 2
Контрольная группа: группа 2 пациентов, возраст 13-18 лет, обычные брекеты, ополаскиватель плацебо 15 пациентов, возраст 13-18 лет, с обычными брекетами, получат жидкость для полоскания рта плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо для полоскания рта
Все 30 пациентов будут случайным образом распределены либо в группу А для полоскания рта мастикой (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Греция) (n = 15), либо в группу B для полоскания рта плацебо (от того же производителя) (n = 15) (таблица 1). ). Всех пациентов попросят использовать жидкость для полоскания рта два раза в день (10 мл жидкости для полоскания рта / 2 раза в день по 30 секунд в течение 14 дней, каждое утро и каждый вечер после чистки зубов) и соблюдать обычную гигиену полости рта. Измерения будут проводиться утром и по крайней мере через три часа после чистки зубов и без использования жидкости для полоскания рта участником в день оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс зубного налета (PI-M)
Временное ограничение: исходный уровень-2 недели
Индекс Силнесса и Лоэ (Silness and Löe, 1964) не учитывает характер накопления зубного налета у ортодонтических пациентов. Чтобы решить эту проблему, Williams et al. (1991) разделили зуб на мезиальную, дистальную, десневую и резцовую области по отношению к брекету и нанесли зубной налет в каждой области, используя четыре кода исходного индекса (от 0 до 3). Значения суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 до 12 для каждого зуба. Этот модифицированный индекс рекомендуется для пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами, поскольку он признает обычное влияние ортодонтических аппаратов на распределение зубного налета и имеет гораздо большую категориальную дискриминацию.
исходный уровень-2 недели
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: исходный уровень-2 недели
Десневой индекс (GI) является мерой тяжести гингивита и оценивается путем измерения степени воспаления десен, а также с учетом покраснения и кровоточивости (Löe & Silness, 1963).
исходный уровень-2 недели
Уровни VSC {сероводород (H2S), метилмеркаптан (CH3SH) и диметилсульфид [(CH3)2S].
Временное ограничение: исходный уровень-2 недели

Уровни ЛСС {сероводород (H2S), метилмеркаптан (CH3SH) и диметилсульфид [(CH3)2S]} будут измеряться с помощью устройства OralChromaTM (NOVATRONIC Deutschland GmbH, Kölner Straße 102, D-51429 Bertogisch Gladbach).

Органолептическая оценка будет проводиться пациентом в связи с текущей пандемией вируса SARS-Covid 19. Эта оценка будет субъективной на основе шкалы в печатных вопросниках. Объективная оценка уровней ЛСК T0-T1 будет проводиться с помощью OralChromaTM. На этом хроматографе измерялись концентрации оральных газов H2S, CH3SH и (CH3)2S. Образец будет собираться с помощью одноразовых шприцев (пластиковые шприцы объемом 1 мл), которые будут вставлены в ротовую полость пациента. Перед забором образцов пациентов просят закрыть рот на 30 секунд. Затем из входного отверстия шприца в измерительное устройство вводят 0,5 мл воздуха.
исходный уровень-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iosif Sifakakis

Следователи

  • Главный следователь: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 461/12.03.2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться