치아교정 환자의 치오스 매스틱 구강청결제와 구취 및 구강위생
Chios Mastic 구강청결제가 교정 환자의 구취 및 구강 위생에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
구취는 환자들이 우식증과 치주질환 다음으로 병리학적으로 인식하는 세 번째로 흔한 구강 질환입니다. 다양한 평가 방법으로 인해 인구의 구취 유병률을 추정하기는 어렵지만, 이용 가능한 기술 역학 연구에서는 인구의 30-50%가 구강 악취를 경험한다고 추정합니다. 병리학적 구취는 가장 일반적으로(85%) 구강에서 발생하며 혀를 덮거나 염증이 있는 구강 점막에서 발견되는 박테리아 침전물의 결과이며, 품질이 좋지 않은 수복물, 교정 메커니즘, 충치 병변 또는 점막 궤양에서 발견됩니다. 냄새는 일반적으로 타액에 존재하는 유기 기질의 미생물 분해로 인해 발생합니다. 이 상호 작용은 악취가 나는 휘발성 황 화합물(VSC)을 생성하며, 그 중 가장 일반적인 세 가지는 황화수소(H2S), 메틸-메르캅탄(CH3SH) 및 디메틸 황화물[(CH3)2S]입니다.
고정 장치를 사용하는 교정 환자는 플라크 축적 증가와 치은연상 및 치은연하 미생물에 대한 이용 가능한 영양소의 양이 증가하기 때문에 구취에 걸리기 쉽습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
시험에 적격인 환자는 무작위배정에서 다음을 모두 준수해야 합니다.
• 일반 치열 교정 장치를 사용하는 그룹의 경우 13세에서 18세 사이입니다.
이 연령 그룹은 교정 치료를 원하는 대부분의 환자를 나타내며 직업 상태(그리스의 고등학생 및 lyceum 학생)와 관련하여 동질적입니다. 젊은 환자는 협력 문제를 나타낼 수 있습니다.
- 좋은 일반 건강.
- 상악 및 하악 궁의 교정 고정 순음 장치, 등록 전 4개월 이상 동안 최소 20개 치아에 브라켓 및 예상 치료 기간 1개월 이상, 제1대구치 밴드, 발치 사례 환자는 최소 2개 등록 가능 마지막 추출 후 몇 달.
- 기준 수준인 150ppb보다 높은 총 초기 VSC 수준.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 활성 충치
- 치주염
- 치아 불소 증 / 치아 이형성증
- 증후군, 정신 장애 및 두개안면 기형
- 흡연 또는 기타 담배 제품 사용
- 매스틱에 대한 알레르기
- 최근 2개월간 항생제
- 지난 3주 동안의 클로르헥시딘
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 그룹 1
실험: 실험군 1: 환자, 13-18세, 기존 브라켓, Mastic 구강청결제 15명의 환자, 13-18세, 기존 브라켓 사용, Mastic 구강청결제 제공
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30명의 환자 모두 매스틱 구강청결제 그룹 A(Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, 그리스)(n = 15) 또는 위약 구강청결제 그룹 B(동일 제조업체)(n = 15)에 무작위로 배정됩니다(표 1 ).
모든 환자는 1일 2회 구강청결제(10 ml / 1일 2회 30초, 14일, 매일 아침, 저녁 양치 후)를 사용하고 평소의 구강위생 습관을 유지하도록 한다.
측정은 평가 당일 참가자가 구강 세척제를 사용하지 않고 양치 후 최소 3시간 동안 아침에 수행됩니다.
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위약 비교기: 대조군: 그룹 2
대조군: 그룹 2 환자, 13-18세, 기존 브래킷, 위약 구강청결제 15명의 환자, 13-18세, 기존 브래킷 사용, 위약 구강청결제 제공
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30명의 환자 모두 매스틱 구강청결제 그룹 A(Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, 그리스)(n = 15) 또는 위약 구강청결제 그룹 B(동일 제조업체)(n = 15)에 무작위로 배정됩니다(표 1 ).
모든 환자는 1일 2회 구강청결제(10 ml / 1일 2회 30초, 14일, 매일 아침, 저녁 양치 후)를 사용하고 평소의 구강위생 습관을 유지하도록 한다.
측정은 평가 당일 참가자가 구강 세척제를 사용하지 않고 양치 후 최소 3시간 동안 아침에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 플라크 지수(PI-M)
기간: 기준선-2주
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Silness and Löe 지수(Silness and Löe, 1964)는 교정 환자의 플라크 축적 패턴을 고려하지 않습니다.
이 문제를 극복하기 위해 Williams et al. (1991)은 브라켓을 기준으로 치아를 근심, 원위, 치은, 절단 부위로 나누고 원래 지수(0~3)의 4가지 코드를 사용하여 각 부위에 플라크를 기록했습니다.
각 치아에 대해 0~12 범위의 총 점수를 얻기 위해 값을 합산합니다.
이 수정된 지수는 플라크 분포에 대한 교정 장치의 일반적인 효과를 인정하고 훨씬 더 큰 범주 구분이 있기 때문에 고정식 교정 장치를 사용하는 환자에게 권장됩니다.
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기준선-2주
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잇몸 지수(GI)
기간: 기준선-2주
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치은 지수(Gingival Index, GI)는 치은염의 중증도를 측정하는 척도로 치은 염증의 양을 측정하고 발적과 출혈도 고려하여 점수를 매깁니다(Löe & Silness, 1963).
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기준선-2주
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VSC 수준 {황화수소(H2S), 메틸-메르캅탄(CH3SH) 및 디메틸 설파이드[(CH3)2S].
기간: 기준선-2주
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VSC 수준 {황화수소(H2S), 메틸-메르캅탄(CH3SH) 및 디메틸 설파이드[(CH3)2S]}는 OralChromaTM 장치(NOVATRONIC Deutschland GmbH, Kölner Straße 102, D-51429 Bertogisch Gladbach)로 측정됩니다. 관능 평가는 SARS-Covid 19 바이러스의 현재 대유행으로 인해 환자가 수행합니다. 이 평가는 인쇄된 설문지의 척도에 따라 주관적으로 이루어집니다. T0-T1 VSC 수준의 객관적인 평가는 OralChromaTM로 수행됩니다. 이 크로마토그래피는 구강 가스 H2S, CH3SH 및 (CH3)2S의 농도를 측정했습니다. 환자의 구강에 삽입되는 일회용 주사기(1ml 플라스틱 주사기)를 사용하여 샘플을 수집합니다. 환자는 샘플을 채취하기 전에 30초 동안 입을 다물도록 요청받습니다. 그런 다음 0.5ml의 공기가 주사기의 흡입구에서 측정 장치로 주입됩니다. |
기준선-2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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