Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chioská masticha ústní voda a halitóza a ústní hygiena u ortodontických pacientů

31. května 2023 aktualizováno: Iosif Sifakakis

Vliv ústní vody z Chioské mastichy na halitózu a ústní hygienu u ortodontických pacientů: Randomizovaná klinická studie

Halitóza je po zubním kazu a parodontóze třetím nejčastějším onemocněním dutiny ústní, které pacienti vnímají jako patologické. Ačkoli je obtížné odhadnout prevalenci halitózy v populaci kvůli různým metodám hodnocení, dostupné deskriptivní epidemiologické studie odhadují, že 30–50 % populace pociťuje zápach z úst. Patologická halitóza nejčastěji (85 %) pochází z dutiny ústní a je důsledkem bakteriálních usazenin, které pokrývají jazyk nebo se nacházejí v zanícené ústní sliznici, pod nekvalitními náhradami, ortodontickými mechanismy, kariézními lézemi nebo slizničními vředy. Zápach obvykle vzniká mikrobiální degradací organických substrátů přítomných ve slinách. Tato interakce vytváří páchnoucí těkavé sloučeniny síry (VSC), z nichž tři nejběžnější jsou: sirovodík (H2S), methylmerkaptan (CH3SH) a dimethylsulfid [(CH3)2S].

Ortodontičtí pacienti s fixními aparáty jsou náchylnější k halitóze v důsledku zvýšené akumulace plaku a zvýšeného množství dostupných živin pro supragingivální a subgingivální mikroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Cílem této studie je prozkoumat vliv ústní vody Mastichy na halitózu (hladiny těkavých sloučenin síry, VSC) a také plak a gingivální indexy u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu fixními aparáty ÚČASTNÍCI A METODA: Studie je dvojitá - zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná klinická studie. Třicet pacientů s fixními ortodontickými aparáty bylo náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupiny s mastichou a ústní vodou, nebo do skupiny s placebem. Kritéria způsobilosti zahrnovala věk mezi 13 a 18 lety, aktivní ortodontickou léčbu fixními aparáty, dobrý celkový zdravotní stav a celkové počáteční hladiny VSC nad výchozí úrovní 150 ppb. Primárními výsledky budou: (a) jejich subjektivní vnímání vlastního zápachu prostřednictvím dotazníků, (b) jejich objektivní hladiny VSC (sirovodík (H2S), methylmerkaptan (CH3SH) a dimethylsulfid ((CH3)2S) prostřednictvím Zařízení OralChromaTM a (c) ústní hygiena hodnocena pomocí indexu Modified Silness and Löe Plaque Index (PI-M) a Silness and Löe Gingival Index (GI). Měření byla provedena na začátku (TO) a po 2 týdnech (T1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro studii musí při randomizaci splňovat všechny následující podmínky:

• Věk mezi 13 a 18 lety pro skupinu s konvenčními ortodontickými aparáty.

Tato věková skupina představuje většinu pacientů hledajících ortodontickou léčbu a je homogenní, pokud jde o pracovní status (studenti středních škol a lyceí v Řecku). Mladší pacienti mohou mít problémy se spoluprací.

  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Ortodontické fixní labiální aparáty na maxilárním a mandibulárním oblouku, závorky alespoň na 20 zubech déle než 4 měsíce před zařazením a předpokládaná délka léčby více než 1 měsíc, pásy na prvních molárech, extrakční případy pacienti mohli být zařazeni alespoň dva měsíce po poslední extrakci.
  • Celkové počáteční hladiny VSC nad výchozí úrovní 150 ppb.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni z některého z následujících důvodů:

  • Aktivní kaz
  • Paradentóza
  • Zubní fluoróza / dysplazie zubů
  • Syndromy, mentální postižení a kraniofaciální deformity
  • Kouření nebo užívání jiných tabákových výrobků
  • Alergie na mastichu
  • Antibiotika během posledních 2 měsíců
  • Chlorhexidin v předchozích 3 týdnech
  • Účast na dalších zkouškách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Skupina 1
Experimentální: Experimentální skupina 1: pacienti, věk 13-18, konvenční závorky, ústní voda Masticha 15 pacientů, věk 13-18 let, s konvenčními závorkami, dostane ústní vodu Masticha
Doplněk stravy: Mastichová ústní voda
Všech 30 pacientů bude náhodně rozděleno buď do skupiny mastichové ústní vody A (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Řecko) (n = 15) nebo do placebové ústní vody skupiny B (od stejného výrobce) (n = 15) (Tabulka 1 ). Všichni pacienti budou požádáni, aby používali ústní vodu dvakrát denně (10 ml ústní vody / 2krát denně po dobu 30 sekund po dobu 14 dnů, každé ráno a každý večer po čištění zubů) a dodržovali obvyklou rutinu ústní hygieny. Měření bude provedeno ráno a nejméně tři hodiny po čištění zubů a bez použití ústní vody účastníkem v den hodnocení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Skupina 2
Kontrolní skupina: Skupina 2 pacientů, věk 13-18, konvenční závorky, placebo ústní voda 15 pacientů, věk 13-18, s konvenčními závorkami, dostane placebo ústní voda
Doplněk stravy: Placebo ústní voda
Všech 30 pacientů bude náhodně rozděleno buď do skupiny mastichové ústní vody A (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Řecko) (n = 15) nebo do placebové ústní vody skupiny B (od stejného výrobce) (n = 15) (Tabulka 1 ). Všichni pacienti budou požádáni, aby používali ústní vodu dvakrát denně (10 ml ústní vody / 2krát denně po dobu 30 sekund po dobu 14 dnů, každé ráno a každý večer po čištění zubů) a dodržovali obvyklou rutinu ústní hygieny. Měření bude provedeno ráno a nejméně tři hodiny po čištění zubů a bez použití ústní vody účastníkem v den hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index plaku (PI-M)
Časové okno: výchozí stav - 2 týdny
Silness and Löe index (Silness and Löe, 1964) nebere v úvahu vzor akumulace plaku u ortodontických pacientů. K překonání tohoto problému Williams a kol. (1991) rozdělili zub na meziální, distální, gingivální a incizální oblasti ve vztahu k závorce a skórovanému plaku v každé oblasti pomocí čtyř kódů původního indexu (0 až 3). Hodnoty se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 12 pro každý zub. Tento upravený index se doporučuje pro pacienty s fixními ortodontickými aparáty, protože uznává obvyklé účinky ortodontických aparátů na distribuci plaku a má mnohem větší kategorické rozlišení.
výchozí stav - 2 týdny
Gingivální index (GI)
Časové okno: výchozí stav - 2 týdny
Gingival Index (GI) je měřítkem závažnosti zánětu dásní a je hodnocen měřením množství zánětu dásní, rovněž s ohledem na zarudnutí a krvácení (Löe & Silness, 1963).
výchozí stav - 2 týdny
Hladiny VSC {sirovodík (H2S), methyl-merkaptan (CH3SH) a dimethylsulfid [(CH3)2S].
Časové okno: výchozí stav - 2 týdny

Hladiny VSCs {sirovodík (H2S), methyl-merkaptan (CH3SH) a dimethylsulfid [(CH3)2S]} budou měřeny pomocí zařízení OralChromaTM (NOVATRONIC Deutschland GmbH, Kölner Straße 102, D-51429 Bertogisch Gladbach).

Organoleptické hodnocení provede pacient, vzhledem k současné pandemii viru SARS-Covid 19. Toto hodnocení bude subjektivně založeno na škále v tištěných dotaznících. Objektivní hodnocení hladin T0-T1 VSCs bude provedeno pomocí OralChromaTM. Tento chromatograf měřil koncentrace ústních plynů H2S, CH3SH a (CH3)2S. Vzorek bude odebírán pomocí jednorázových stříkaček (1 ml plastové stříkačky), které se zavedou do dutiny ústní pacienta. Před odběrem vzorků budou pacienti požádáni, aby na 30 sekund zavřeli ústa. Poté se 0,5 ml vzduchu vstříkne ze vstupu stříkačky do měřícího zařízení.
výchozí stav - 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iosif Sifakakis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 461/12.03.2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mastichová ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit