Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chios Mastic Munnvann og Halitosis og Oral Hygiene hos Ortodontiske pasienter

31. mai 2023 oppdatert av: Iosif Sifakakis

Effekten av Chios Mastic Mouthwash på Halitosis og oral hygiene hos kjeveortopedisk pasienter: en randomisert klinisk studie

Halitose er den tredje vanligste orale tilstanden som oppfattes av pasientene som patologisk, etter karies og periodontale sykdommer. Selv om det er vanskelig å estimere prevalensen av halitose i befolkningen på grunn av de forskjellige vurderingsmetodene, anslår de tilgjengelige beskrivende epidemiologiske studiene at 30-50 % av befolkningen opplever illeluktende oral lukt. Patologisk halitose stammer oftest (85 %) fra munnhulen og er et resultat av bakterieavleiringer som dekker tungen eller finnes i den betente munnslimhinnen, under restaureringer av dårlig kvalitet, kjeveortopedisk mekanismer, karieslesjoner eller slimhinnesår. Lukt skyldes vanligvis mikrobiell nedbrytning av organiske substrater i spytt. Denne interaksjonen genererer illeluktende flyktige svovelforbindelser (VSC), hvorav de tre vanligste er: hydrogensulfid (H2S), metylmerkaptan (CH3SH) og dimetylsulfid [(CH3)2S].

Kjeveortopedisk pasienter med faste apparater er mer utsatt for halitose, på grunn av økt plakakkumulering og økte mengder tilgjengelige næringsstoffer for supragingival og subgingival mikrober.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Målet med denne studien er å undersøke effekten av Mastic munnvann på halitose (Volatile Sulphur Compounds' nivåer, VSCs) samt plakk og gingivalindekser hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med faste apparater. DELTAKERE OG METODE: Studien er en dobbel - blindet, placebokontrollert, parallell gruppe, randomisert klinisk studie. 30 pasienter med faste kjeveortopedisk apparater ble tilfeldig allokert i forholdet 1:1, til enten mastikk-munnvann- eller placebo-munnvann-gruppen. Kvalifikasjonskriterier inkluderte alder mellom 13 og 18 år, aktiv kjeveortopedisk behandling med faste apparater, god generell helse og totale initiale VSC-nivåer over grunnlinjenivået på 150 ppb. De primære resultatene vil være: (a) deres subjektive oppfatning av deres egen illelukt via spørreskjemaer, (b) deres objektive VSC-nivåer (hydrogensulfid (H2S), metylmerkaptan (CH3SH) og dimetylsulfid ((CH3)2S) gjennom OralChromaTM-enhet og (c) munnhygiene vurdert ved bruk av Modified Silness and Löe Plaque Index (PI-M) og Silness and Löe Gingival Index (GI). Målinger ble tatt ved baseline (T0) og etter 2 uker (T1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Iosif Sifakakis, Assistant Professor
  • Telefonnummer: 00306944654456
  • E-post: isifak@dent.uoa.gr

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for studien må overholde alt av følgende ved randomisering:

• Alder mellom 13 og 18 år for gruppen med konvensjonelle kjeveortopedisk apparater.

Denne aldersgruppen representerer flertallet av pasienter som søker kjeveortopedisk behandling og er homogen med hensyn til yrkesstatus (videregående skole og lyceumstudenter i Hellas). Yngre pasienter kan ha samarbeidsproblemer.

  • God generell helse.
  • Kjeveortopedisk faste labiale apparater på kjeve- og underkjevebuen, braketter på minst 20 tenner i mer enn 4 måneder før innrullering og estimert behandlingsvarighet mer enn 1 måned, bånd på de første molarene, ekstraksjonstilfeller pasienter kunne innrulleres minst to måneder etter siste utvinning.
  • Totale innledende VSC-nivåer over grunnlinjenivået på 150 ppb.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert av en av følgende årsaker:

  • Aktiv karies
  • Periodontitt
  • Dental fluorose / dysplasi av tennene
  • Syndromer, psykiske funksjonshemminger og kraniofasiale deformiteter
  • Røyking eller bruk av andre tobakksprodukter
  • Allergi mot mastikk
  • Antibiotika de siste 2 månedene
  • Klorheksidin de siste 3 ukene
  • Deltakelse i andre forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe 1
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1: pasienter, 13-18 år, konvensjonelle braketter, Mastic munnvann 15 pasienter, alder 13-18, med konvensjonelle braketter, vil få Mastic munnvann
Kosttilskudd: Mastikk munnvann
Alle de 30 pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten mastiks munnvannsgruppe A (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Hellas) (n = 15) eller placebo munnvannsgruppe B (fra samme produsent) (n = 15) (tabell 1) ). Alle pasienter vil bli bedt om å bruke munnvannet to ganger daglig (10 ml munnvann / 2 ganger daglig i 30 sek i 14 dager, hver morgen og hver kveld etter børsting) og opprettholde sin vanlige munnhygienerutine. Målingene vil bli gjort om morgenen og minst tre timer etter børsting og uten bruk av munnvann av deltakeren på vurderingsdagen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Gruppe 2
Kontrollgruppe: Gruppe 2 pasienter, alder 13-18, konvensjonelle parentes, placebo munnvann 15 pasienter, alder 13-18, med konvensjonelle parentes, vil få placebo munnvann
Kosttilskudd: Placebo munnvann
Alle de 30 pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten mastiks munnvannsgruppe A (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Hellas) (n = 15) eller placebo munnvannsgruppe B (fra samme produsent) (n = 15) (tabell 1) ). Alle pasienter vil bli bedt om å bruke munnvannet to ganger daglig (10 ml munnvann / 2 ganger daglig i 30 sek i 14 dager, hver morgen og hver kveld etter børsting) og opprettholde sin vanlige munnhygienerutine. Målingene vil bli gjort om morgenen og minst tre timer etter børsting og uten bruk av munnvann av deltakeren på vurderingsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert plakkindeks (PI-M)
Tidsramme: baseline-2 uker
Silness og Löe-indeksen (Silness og Löe, 1964) tar ikke hensyn til mønsteret av plakakkumulering hos kjeveortopedisk pasienter. For å overvinne dette problemet, Williams et al. (1991) delte tannen inn i mesiale, distale, gingival- og incisale regioner i forhold til braketten og skåret plakk i hver region ved å bruke de fire kodene til den opprinnelige indeksen (0 til 3). Verdiene summeres for å få en total poengsum, som varierer fra 0 til 12 for hver tann. Denne modifiserte indeksen anbefales for pasienter med faste kjeveortopedisk apparater fordi den anerkjenner de vanlige effektene av kjeveortopedisk apparater på plakkfordeling og har mye større kategorisk diskriminering.
baseline-2 uker
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: baseline-2 uker
Gingival-indeksen (GI) er et mål på alvorlighetsgraden av gingivitt og måles ved å måle mengden av gingivalbetennelse, også med tanke på rødhet og blødning (Löe & Silness, 1963).
baseline-2 uker
VSC-nivåer {hydrogensulfid (H2S), metyl-merkaptan (CH3SH) og dimetylsulfid [(CH3)2S].
Tidsramme: baseline-2 uker

VSCs nivåer {hydrogensulfid (H2S), metyl-merkaptan (CH3SH) og dimetylsulfid [(CH3)2S]} vil bli målt med OralChromaTM-enheten (NOVATRONIC Deutschland GmbH, Kölner Straße 102, D-51429 Bertogisch Gladbach).

Den organoleptiske evalueringen vil bli gjort av pasienten på grunn av den nåværende pandemien av SARS-Covid 19-viruset. Denne vurderingen vil være subjektivt basert på en skala i trykte spørreskjemaer. Den objektive vurderingen av T0-T1 VSC-nivåene vil bli gjort med OralChromaTM. Denne kromatografen målte konsentrasjonene av de orale gassene H2S, CH3SH og (CH3)2S. Prøven vil bli tatt med engangssprøyter (1 ml plastsprøyter), som settes inn i pasientens munnhule. Pasientene vil bli bedt om å lukke munnen i 30 sekunder før prøvetaking. Deretter vil 0,5 ml luft injiseres fra sprøytens inntak inn i måleapparatet.
baseline-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iosif Sifakakis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 461/12.03.2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halitose

Kliniske studier på Mastikk munnvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere