Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chios Mastic -suuvesi ja halitoosi ja suuhygienia oikomispotilailla

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Iosif Sifakakis

Chios Mastic -suuveden vaikutus halitoosiin ja suuhygieniaan ortodonttipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Halitoosi on kolmanneksi yleisin potilaiden patologiseksi kokema suun sairaus karieksen ja parodontaalisairauksien jälkeen. Vaikka halitoosin esiintyvyyttä väestössä on vaikea arvioida erilaisten arviointimenetelmien vuoksi, saatavilla olevat kuvaavat epidemiologiset tutkimukset arvioivat, että 30-50 % väestöstä kokee suun hajua. Patologinen halitoosi on yleisimmin (85 %) peräisin suuontelosta ja johtuu bakteerikertymistä, jotka peittävät kielen tai jotka löytyvät tulehtuneesta suun limakalvosta, huonolaatuisten täytteiden, oikomismekanismien, kariesvaurioiden tai limakalvohaavojen alla. Haju johtuu yleensä syljen sisältämien orgaanisten substraattien mikrobien hajoamisesta. Tämä vuorovaikutus synnyttää pahanhajuisia haihtuvia rikkiyhdisteitä (VSC), joista kolme yleisintä ovat: rikkivety (H2S), metyylimerkaptaani (CH3SH) ja dimetyylisulfidi [(CH3)2S].

Kiinteillä laitteilla varustetut oikomishoidot ovat alttiimpia halitoosille, mikä johtuu plakin lisääntyneestä kertymisestä ja lisääntyneistä ravintoainemääristä supragingivaalisille ja subgingivaalisille mikrobeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Mastic-suuveden vaikutusta halitoosiin (haihtuvat rikkiyhdisteiden tasot, VSC:t) sekä plakki- ja ienindekseihin potilailla, jotka saavat oikomishoitoa kiinteillä laitteilla. OSALLISTUJAT JA MENETELMÄ: Tutkimus on kaksinkertainen -sokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus. Kolmekymmentä potilasta, joilla oli kiinteitä oikomisvälineitä, jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 joko mastiksi-suuvettä tai plasebo-suuvettä saaneeseen ryhmään. Kelpoisuuskriteereinä olivat 13–18-vuotiaat, aktiivinen ortodonttinen hoito kiinteillä laitteilla, hyvä yleinen terveys ja VSC:n alkutasot yli 150 ppb:n perustason. Ensisijaiset tulokset ovat: (a) heidän subjektiivinen käsitys omasta pahasta hajuistaan ​​kyselylomakkeiden avulla, (b) heidän objektiiviset VSC-tasot (rikkivety (H2S), metyylimerkaptaani (CH3SH) ja dimetyylisulfidi ((CH3)2S) OralChromaTM-laite ja (c) suuhygienia, joka on arvioitu käyttämällä modifioitua hiljaisuus- ja Löe plakkiindeksiä (PI-M) sekä hiljaisuus- ja Löe-gingival-indeksiä (GI). Mittaukset otettiin lähtötilanteessa (T0) ja 2 viikon kuluttua (T1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen kelpaavien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat satunnaistuksessa:

• Ikä 13-18 vuotta ryhmälle, jolla on tavanomaisia ​​oikomislaitteita.

Tämä ikäryhmä edustaa suurinta osaa oikomishoitoa hakevista potilaista ja on homogeeninen ammatillisen aseman suhteen (Kreikassa lukion ja lyseon opiskelijat). Nuoremmilla potilailla voi olla yhteistyöongelmia.

  • Hyvä yleinen terveys.
  • Oikomiskiinteät häpyhuulettimet yläleuan ja alaleuan kaaressa, kiinnikkeet vähintään 20 hampaan yli 4 kuukautta ennen ilmoittautumista ja arvioitu hoidon kesto yli 1 kk, nauhat ensimmäisissä poskihampaissa, poistotapaukset potilaita voitiin ottaa vähintään kaksi kuukauden kuluttua viimeisestä purkamisesta.
  • Alkuperäisten VSC-tasojen kokonaismäärä ylittää perustason 150 ppb.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois jostakin seuraavista syistä:

  • Aktiivinen karies
  • Parodontiitti
  • Hampaiden fluoroosi / hampaiden dysplasia
  • Oireet, henkiset vammat ja kallon epämuodostumat
  • Tupakointi tai muiden tupakkatuotteiden käyttö
  • Allergia mastiksille
  • Antibiootit viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Klooriheksidiini viimeisen 3 viikon aikana
  • Osallistuminen muihin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 1
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1: potilaat, 13-18-vuotiaat, tavanomaiset kiinnikkeet, Mastic-suuvesi 15 potilasta, ikä 13-18, perinteisillä kiinnikkeillä, saa Mastic-suuveden
Ravintolisä: Mastiksinen suuvesi
Kaikki 30 potilasta jaetaan satunnaisesti joko mastiksisuuvesiryhmään A (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Kreikka) (n = 15) tai lumelääkettä sisältävään suuvesiryhmään B (samalta valmistajalta) (n = 15) (taulukko 1) ). Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään suuvettä kahdesti päivässä (10 ml suuvettä / 2 kertaa päivässä 30 sekunnin ajan 14 päivän ajan, joka aamu ja joka ilta harjauksen jälkeen) ja noudattamaan tavallista suuhygieniarutiinia. Mittaukset tehdään aamulla ja vähintään kolme tuntia harjauksen jälkeen ja ilman osallistujan suuvettä arviointipäivänä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: Ryhmä 2
Kontrolliryhmä: Ryhmä 2 potilaat, ikä 13-18, tavanomaiset hakasuljet, lumelääke 15 potilasta, ikä 13-18, tavanomaisilla suluilla, saa lumelääkettä suuvettä
Ravintolisä: Placebo suuvesi
Kaikki 30 potilasta jaetaan satunnaisesti joko mastiksisuuvesiryhmään A (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Kreikka) (n = 15) tai lumelääkettä sisältävään suuvesiryhmään B (samalta valmistajalta) (n = 15) (taulukko 1) ). Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään suuvettä kahdesti päivässä (10 ml suuvettä / 2 kertaa päivässä 30 sekunnin ajan 14 päivän ajan, joka aamu ja joka ilta harjauksen jälkeen) ja noudattamaan tavallista suuhygieniarutiinia. Mittaukset tehdään aamulla ja vähintään kolme tuntia harjauksen jälkeen ja ilman osallistujan suuvettä arviointipäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu plakkiindeksi (PI-M)
Aikaikkuna: lähtötaso - 2 viikkoa
Silness and Löe -indeksi (Silness ja Löe, 1964) ei ota huomioon plakin kertymistä oikomispotilailla. Tämän ongelman voittamiseksi Williams et ai. (1991) jakoivat hampaan mesiaali-, distaal-, gingivaal- ja incisaalialueisiin suhteessa kiinnikkeeseen ja pisteyttivät plakin jokaiselta alueelta käyttämällä alkuperäisen indeksin neljää koodia (0-3). Arvot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0-12 jokaiselle hampaalle. Tätä muutettua indeksiä suositellaan potilaille, joilla on kiinteitä oikomislaitteita, koska se tunnustaa oikomislaitteiden tavanomaiset vaikutukset plakin jakautumiseen ja siinä on paljon suurempi kategorinen erottelu.
lähtötaso - 2 viikkoa
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: lähtötaso - 2 viikkoa
Gingival Index (GI) on ientulehduksen vaikeusasteen mitta, ja se pisteytetään mittaamalla ientulehduksen määrä ottaen huomioon myös punoitus ja verenvuoto (Löe & Silness, 1963).
lähtötaso - 2 viikkoa
VSC-tasot {rikkivety (H2S), metyylimerkaptaani (CH3SH) ja dimetyylisulfidi [(CH3)2S].
Aikaikkuna: lähtötaso - 2 viikkoa

VSC-tasot {rikkivety (H2S), metyylimerkaptaani (CH3SH) ja dimetyylisulfidi [(CH3)2S]} mitataan OralChromaTM-laitteella (NOVATRONIC Deutschland GmbH, Kölner Straße 102, D-51429 Bertogisch Gladbach).

Potilas tekee organoleptisen arvioinnin nykyisen SARS-Covid 19 -viruksen pandemian vuoksi. Tämä arvio perustuu subjektiivisesti painettujen kyselylomakkeiden asteikkoon. T0-T1 VSC-tasojen objektiivinen arviointi tehdään OralChromaTM:lla. Tämä kromatografi mittasi suun kautta otettavien kaasujen H2S, CH3SH ja (CH3)2S pitoisuudet. Näyte kerätään kertakäyttöisillä ruiskuilla (1 ml muoviruiskut), jotka työnnetään potilaan suuonteloon. Potilaita pyydetään sulkemaan suunsa 30 sekunniksi ennen näytteenottoa. Sitten ruiskun imuaukosta ruiskutetaan 0,5 ml ilmaa mittalaitteeseen.
lähtötaso - 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iosif Sifakakis

Tutkijat

  • Päätutkija: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 461/12.03.2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mastiksinen suuvesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa