Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn do płukania jamy ustnej Chios Mastic i cuchnący oddech oraz higiena jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Iosif Sifakakis

Wpływ płynu do płukania jamy ustnej Chios Mastic na cuchnący oddech i higienę jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych: randomizowane badanie kliniczne

Halitoza jest trzecią najczęściej występującą chorobą jamy ustnej postrzeganą przez pacjentów jako patologiczna, po próchnicy i chorobach przyzębia. Chociaż trudno jest oszacować częstość występowania cuchnącego oddechu w populacji ze względu na różne metody oceny, dostępne opisowe badania epidemiologiczne szacują, że 30-50% populacji doświadcza nieprzyjemnego zapachu z ust. Patologiczny cuchnący oddech najczęściej (85%) wywodzi się z jamy ustnej i jest wynikiem złogów bakteryjnych, które pokrywają język lub znajdują się w zmienionej zapalnie błonie śluzowej jamy ustnej, pod złymi jakościowo wypełnieniami, mechanizmami ortodontycznymi, ubytkami próchniczymi lub owrzodzeniami błony śluzowej. Zapach zwykle wynika z degradacji mikrobiologicznej substratów organicznych obecnych w ślinie. To oddziaływanie generuje cuchnące lotne związki siarki (VSC), z których trzy najpowszechniejsze to: siarkowodór (H2S), merkaptan metylu (CH3SH) i siarczek dimetylu [(CH3)2S].

Pacjenci ortodontyczni z aparatami stałymi są bardziej podatni na cuchnący oddech ze względu na zwiększoną akumulację płytki nazębnej i zwiększoną ilość dostępnych składników odżywczych dla drobnoustrojów nad- i poddziąsłowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Celem pracy jest zbadanie wpływu płynu do płukania jamy ustnej Mastic na cuchnący oddech (poziom lotnych związków siarki, VSC) oraz wskaźniki płytki nazębnej i dziąseł u pacjentów leczonych ortodontycznie aparatami stałymi. UCZESTNICY I METODA: Badanie jest dwuetapowe - zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych. Trzydziestu pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej mastyks i płyn do płukania jamy ustnej lub placebo. Kryteria kwalifikacji obejmowały wiek od 13 do 18 lat, aktywne leczenie ortodontyczne aparatami stałymi, dobry ogólny stan zdrowia i całkowity początkowy poziom VSC powyżej poziomu wyjściowego 150 ppb. Głównymi wynikami będą: (a) ich subiektywne postrzeganie własnego nieprzyjemnego zapachu za pomocą kwestionariuszy, (b) ich obiektywne poziomy VSC (siarkowodoru (H2S), merkaptanu metylu (CH3SH) i siarczku dimetylu ((CH3)2S) poprzez aparatem OralChromaTM oraz (c) higiena jamy ustnej oceniana za pomocą Modified Silness and Löe Plaque Index (PI-M) oraz Silness and Löe Gingival Index (GI). Pomiary wykonano na początku badania (T0) i po 2 tygodniach (T1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą spełniać wszystkie poniższe warunki podczas randomizacji:

• Wiek od 13 do 18 lat dla grupy z konwencjonalnymi aparatami ortodontycznymi.

Ta grupa wiekowa stanowi większość pacjentów zgłaszających się na leczenie ortodontyczne i jest jednorodna pod względem statusu zawodowego (licealiści i licealiści w Grecji). Młodsi pacjenci mogą mieć problemy ze współpracą.

  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Aparaty ortodontyczne stałe wargowe w łuku szczękowym i żuchwowym, zamki co najmniej na 20 zębach powyżej 4 miesięcy przed zapisem i przewidywany czas leczenia powyżej 1 miesiąca, opaski na pierwszych zębach trzonowych, przypadki ekstrakcji pacjenci mogli być zapisani co najmniej dwa miesięcy po ostatniej ekstrakcji.
  • Całkowite początkowe poziomy VSC powyżej poziomu podstawowego wynoszącego 150 ppb.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z jednego z następujących powodów:

  • Aktywna próchnica
  • Zapalenie ozębnej
  • Fluoroza zębów / dysplazja zębów
  • Zespoły, upośledzenie umysłowe i deformacje twarzoczaszki
  • Palenie lub używanie innych wyrobów tytoniowych
  • Alergia na mastyks
  • Antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Chlorheksydyna w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Udział w innych próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa 1
Eksperyment: Grupa eksperymentalna 1: pacjenci w wieku 13-18 lat, aparaty konwencjonalne, płyn do płukania ust Mastic 15 pacjentów w wieku 13-18 lat, z aparatami konwencjonalnymi, otrzyma płyn do płukania jamy ustnej Mastic
Suplement diety: Mastyksowy płyn do płukania ust
Wszystkich 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy A płynu do płukania ust z mastyksem (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Grecja) (n = 15) lub do grupy B płynu do płukania ust placebo (od tego samego producenta) (n = 15) (Tabela 1) ). Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o stosowanie płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (10 ml płynu / 2 razy dziennie przez 30 sekund przez 14 dni, codziennie rano i wieczorem po szczotkowaniu) oraz o zachowanie zwykłej higieny jamy ustnej. Pomiary będą wykonywane rano i co najmniej trzy godziny po szczotkowaniu i bez użycia płynu do płukania jamy ustnej przez uczestnika w dniu oceny.
Komparator placebo: Grupa kontrolna: Grupa 2
Grupa kontrolna: Pacjenci z grupy 2, w wieku 13-18 lat, konwencjonalne zamki, płyn do płukania ust placebo 15 pacjentów, w wieku 13-18 lat, z konwencjonalnymi zamkami, otrzymają płyn do płukania ust placebo
Suplement diety: Płyn do płukania ust placebo
Wszystkich 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy A płynu do płukania ust z mastyksem (Art of Nature Mastiha Mouthwash, Mastihashop, Grecja) (n = 15) lub do grupy B płynu do płukania ust placebo (od tego samego producenta) (n = 15) (Tabela 1) ). Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o stosowanie płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (10 ml płynu / 2 razy dziennie przez 30 sekund przez 14 dni, codziennie rano i wieczorem po szczotkowaniu) oraz o zachowanie zwykłej higieny jamy ustnej. Pomiary będą wykonywane rano i co najmniej trzy godziny po szczotkowaniu i bez użycia płynu do płukania jamy ustnej przez uczestnika w dniu oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (PI-M)
Ramy czasowe: linia bazowa - 2 tygodnie
Indeks Silnessa i Löe (Silness i Löe, 1964) nie uwzględnia wzorca gromadzenia się płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych. Aby przezwyciężyć ten problem, Williams i in. (1991) podzielili ząb na obszary mezjalne, dystalne, dziąsłowe i sieczne w stosunku do zamka i punktowali płytkę nazębną w każdym regionie, używając czterech kodów pierwotnego indeksu (od 0 do 3). Wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 12 dla każdego zęba. Ten zmodyfikowany wskaźnik jest zalecany dla pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi, ponieważ uwzględnia zwykły wpływ aparatów ortodontycznych na dystrybucję płytki nazębnej i ma znacznie większe rozróżnienie kategoryczne.
linia bazowa - 2 tygodnie
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: linia bazowa - 2 tygodnie
Indeks dziąseł (GI) jest miarą ciężkości zapalenia dziąseł i jest oceniany poprzez pomiar stopnia zapalenia dziąseł, z uwzględnieniem zaczerwienienia i krwawienia (Löe i Silness, 1963).
linia bazowa - 2 tygodnie
Poziomy VSCs {siarkowodór (H2S), merkaptan metylu (CH3SH) i siarczek dimetylu [(CH3)2S].
Ramy czasowe: linia bazowa - 2 tygodnie

Poziomy VSC {siarkowodoru (H2S), merkaptanu metylu (CH3SH) i siarczku dimetylu [(CH3)2S]} będą mierzone za pomocą urządzenia OralChromaTM (NOVATRONIC Deutschland GmbH, Kölner Straße 102, D-51429 Bertogisch Gladbach).

Ocena organoleptyczna zostanie wykonana przez pacjenta, ze względu na panującą pandemię wirusa SARS-Covid 19. Ocena ta będzie subiektywnie oparta na skali w drukowanych kwestionariuszach. Obiektywna ocena poziomów VSC T0-T1 zostanie przeprowadzona za pomocą OralChromaTM. Ten chromatograf mierzył stężenia gazów w jamie ustnej H2S, CH3SH i (CH3)2S. Próbka zostanie pobrana za pomocą jednorazowych strzykawek (strzykawki plastikowe 1 ml), które zostaną wprowadzone do jamy ustnej pacjenta. Pacjenci są proszeni o zamknięcie ust na 30 sekund przed pobraniem próbek. Następnie 0,5 ml powietrza zostanie wstrzyknięte z wlotu strzykawki do urządzenia pomiarowego.
linia bazowa - 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iosif Sifakakis

Śledczy

  • Główny śledczy: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 461/12.03.2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj