Chios Mastic-mondwater en halitose en mondhygiëne bij orthodontische patiënten
Het effect van Chios Mastic-mondwater op halitose en mondhygiëne bij orthodontische patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Halitose is de derde meest voorkomende orale aandoening die door patiënten als pathologisch wordt beschouwd, na cariës en parodontitis. Hoewel het vanwege de verschillende beoordelingsmethoden moeilijk is om de prevalentie van halitose in de bevolking in te schatten, schatten de beschikbare beschrijvende epidemiologische studies dat 30-50% van de bevolking orale slechte geur ervaart. Pathologische halitose komt meestal (85%) uit de mondholte en is het resultaat van bacteriële afzettingen die de tong bedekken of worden aangetroffen in het ontstoken mondslijmvlies, onder restauraties van slechte kwaliteit, orthodontische mechanismen, carieuze laesies of slijmvlieszweren. Geur is meestal het gevolg van de microbiële afbraak van organische substraten die aanwezig zijn in speeksel. Deze interactie genereert onwelriekende vluchtige zwavelverbindingen (VSC's), waarvan de drie meest voorkomende zijn: waterstofsulfide (H2S), methylmercaptaan (CH3SH) en dimethylsulfide [(CH3)2S].
Orthodontische patiënten met vaste hulpmiddelen zijn vatbaarder voor halitose, vanwege de verhoogde opeenhoping van tandplak en de grotere hoeveelheden beschikbare voedingsstoffen voor de supragingivale en subgingivale microben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens, School of Dentistry, Departments of Orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten bij randomisatie aan al het volgende voldoen:
• Leeftijd tussen 13 en 18 jaar voor de groep met conventionele orthodontische hulpmiddelen.
Deze leeftijdsgroep vertegenwoordigt de meerderheid van de patiënten die een orthodontische behandeling zoeken en is homogeen wat betreft beroepsstatus (middelbare scholieren en lyceumstudenten in Griekenland). Jongere patiënten kunnen samenwerkingsproblemen vertonen.
- Goede algemene gezondheid.
- Orthodontische vaste labiale apparaten op de maxillaire en mandibulaire boog, beugels op ten minste 20 tanden gedurende meer dan 4 maanden vóór inschrijving en geschatte duur van de behandeling meer dan 1 maand, banden op de eerste kiezen, extractiegevallen patiënten kunnen ten minste twee worden ingeschreven maanden na de laatste extractie.
- Totale initiële VSC-niveaus boven het basislijnniveau van 150ppb.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten om een van de volgende redenen:
- Actieve cariës
- Parodontitis
- Tandfluorose / dysplasie van de tanden
- Syndromen, verstandelijke beperkingen en craniofaciale misvormingen
- Roken of gebruik van andere tabaksproducten
- Allergie voor mastiek
- Antibiotica gedurende de laatste 2 maanden
- Chloorhexidine in de afgelopen 3 weken
- Deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Groep 1
Experimenteel: Experimentele groep 1: patiënten, leeftijd 13-18, conventionele beugels, Mastic mondwater 15 patiënten, leeftijd 13-18, met conventionele beugels, krijgen Mastic mondwater
|
Alle 30 patiënten worden willekeurig toegewezen aan de mastiek-mondwatergroep A (Art of Nature Mastiha-mondwater, Mastihashop, Griekenland) (n = 15) of de placebo-mondwatergroep B (van dezelfde fabrikant) (n = 15) (Tabel 1 ).
Alle patiënten wordt gevraagd om het mondwater tweemaal per dag te gebruiken (10 ml mondwater / 2 keer per dag gedurende 30 seconden gedurende 14 dagen, elke ochtend en elke avond na het poetsen) en om hun gebruikelijke routine voor mondhygiëne te behouden.
De metingen worden 's ochtends en minimaal drie uur na het poetsen en zonder gebruik van mondwater door de deelnemer op de dag van de metingen uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep: Groep 2
Controlegroep: Patiënten van groep 2, leeftijd 13-18, conventionele beugels, placebo-mondwater 15 patiënten, leeftijd 13-18, met conventionele beugels, krijgen placebo-mondwater
|
Alle 30 patiënten worden willekeurig toegewezen aan de mastiek-mondwatergroep A (Art of Nature Mastiha-mondwater, Mastihashop, Griekenland) (n = 15) of de placebo-mondwatergroep B (van dezelfde fabrikant) (n = 15) (Tabel 1 ).
Alle patiënten wordt gevraagd om het mondwater tweemaal per dag te gebruiken (10 ml mondwater / 2 keer per dag gedurende 30 seconden gedurende 14 dagen, elke ochtend en elke avond na het poetsen) en om hun gebruikelijke routine voor mondhygiëne te behouden.
De metingen worden 's ochtends en minimaal drie uur na het poetsen en zonder gebruik van mondwater door de deelnemer op de dag van de metingen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde plaque-index (PI-M)
Tijdsspanne: baseline-2 weken
|
De Silness and Löe index (Silness and Löe, 1964) houdt geen rekening met het patroon van plaqueaccumulatie bij orthodontische patiënten.
Om dit probleem op te lossen, hebben Williams et al. (1991) verdeelde de tand in mesiale, distale, gingivale en incisale gebieden ten opzichte van de beugel en scoorde plaque in elk gebied met behulp van de vier codes van de oorspronkelijke index (0 tot 3).
De waarden worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, die varieert van 0 tot 12 voor elke tand.
Deze gewijzigde index wordt aanbevolen voor patiënten met vaste orthodontische apparatuur omdat deze de gebruikelijke effecten van orthodontische apparatuur op de verdeling van plaque erkent en een veel grotere categorische discriminatie heeft.
|
baseline-2 weken
|
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: baseline-2 weken
|
De Gingival Index (GI) is een maat voor de ernst van gingivitis en wordt gescoord door de mate van tandvleesontsteking te meten, ook rekening houdend met roodheid en bloeding (Löe & Silness, 1963).
|
baseline-2 weken
|
|
VSC-waarden {waterstofsulfide (H2S), methylmercaptaan (CH3SH) en dimethylsulfide [(CH3)2S].
Tijdsspanne: baseline-2 weken
|
VSC-niveaus {waterstofsulfide (H2S), methylmercaptaan (CH3SH) en dimethylsulfide [(CH3)2S]} zullen worden gemeten met het OralChromaTM-apparaat (NOVATRONIC Deutschland GmbH, Kölner Straße 102, D-51429 Bertogisch Gladbach). Vanwege de huidige pandemie van het SARS-Covid 19-virus zal de organoleptische evaluatie door de patiënt worden uitgevoerd. Deze beoordeling zal subjectief gebaseerd zijn op een schaal in gedrukte vragenlijsten. De objectieve beoordeling van de T0-T1 VSC-niveaus wordt gedaan met de OralChromaTM. Deze chromatograaf mat de concentraties van de orale gassen H2S, CH3SH en (CH3)2S. Het monster wordt verzameld met behulp van wegwerpspuiten (plastic spuiten van 1 ml), die in de mondholte van de patiënt worden ingebracht. De patiënten wordt gevraagd hun mond 30 seconden te sluiten voordat de monsters worden genomen. Vervolgens wordt 0,5 ml lucht uit de inlaat van de spuit in het meetapparaat gespoten. |
baseline-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iosif Sifakakis, Assistant Professor, University of Athens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 461/12.03.2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .