急性軟部損傷における新しい鎮痛剤ベースのゲル（Douloff）と経口パラセタモールの鎮痛効果 (DOULOFF)

-患者は、60歳以上で、救急部門への入院前24時間以内に発生した軽度の非貫通性筋骨格軟部組織外傷で救急部門に出席し、退院時に在宅鎮痛治療の処方箋が必要な場合に登録の資格があります: 0 から 10 の範囲の視覚的数値尺度 (VNS) で 50 を超える強度の動作時の痛み (POM) (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) 除外基準は次のとおりです: 皮膚病変 (皮膚の乾燥または過度の赤み) 、アトピー性皮膚炎および湿疹) 痛みのある領域の傷、関節脱臼または複数の損傷、骨折、重度の外傷 (損傷重症度スコア > 16) の患者、入院または手術の必要性、NSAIDs または他の鎮痛剤の毎日の使用-プレゼンテーションの2週間前、および同じ怪我に対する鎮痛による以前の治療、妊娠中または授乳中の女性、VNS疼痛スコアを使用できない、同意の拒否、またはコミュニケーションの拒否 患者以前の有害事象の履歴や既知のアレルギーや過敏症など、プロトコルのいずれかの薬物に対する禁忌がある場合、ts は不適格です。

患者は無作為に割り当てられ (1:1)、Douloff または経口パラセタモールを投与されます。 無作為化は、試験の他の部分には関与していない盲検化された研究員によって、コンピューターで生成された無作為リストに従って中央で実行されます。 含まれる被験者は、新しいゲル (Douloff® グループ) または経口パラセタモール (パラセタモール グループ) の 2 つのグループに分けられます。 プロトコルのすべての治療は、被験者のモニタリングやフォローアップに関与していない独立した研究員による無作為化シーケンスに従って番号が付けられています。 局所試験治療は、1日3回、7日間、損傷部位に適用されます。 ゲルは、損傷部位の皮膚に 1 分間、やさしく塗布する必要があります。 反応変動のさらなる原因を最小限に抑えるために、無作為化後に接着および/または固定ギプス、包帯、スプリント、および氷の適用は禁止されています。 患者は、局所療法の適用後に患部に水や湿気が触れないように指示する必要があります。 パラセタモールは経口投与されます (1g を 1 日 3 回)。

主要エンドポイントは、運動中の ED 放電 VNS (VNS D0) と比較して、7 日目の疼痛レベル (VNS) が少なくとも 50% 減少する (DAM) と定義される疼痛解消の頻度です。

セカンダリ エンドポイントには、ED 退院時 (VNS D0) から 7 日後 (VNS D7) までの VNS スコアの変化であるデルタ VNS が含まれていました。 デルタ VNS は [(VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100] として計算されます。 疼痛解消基準を達成するまでの時間、レスキュー鎮痛の必要性、患者の満足度、および有害事象の発生率も、副次評価項目と見なされます。 治療期間中にゲルを 3 回以上塗布しなかった場合は、付着が不十分でした。