Effetto analgesico di un nuovo gel a base di analgesici (Douloff) rispetto al paracetamolo orale nelle lesioni acute deboli (DOULOFF)

I pazienti sono idonei per l'arruolamento se hanno più di 60 anni, si presentano al pronto soccorso con traumi muscoloscheletrici minori non penetranti dei tessuti molli verificatisi entro 24 ore prima del ricovero al pronto soccorso e richiedono una prescrizione per il trattamento analgesico domiciliare alla dimissione : dolore al movimento (POM) con un'intensità > 50 su una scala numerica visiva (VNS) che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore) I criteri di esclusione sono: lesioni cutanee (secchezza o arrossamento eccessivo della pelle , dermatite atopica ed eczema) nella zona dolente, presenza di una ferita, lussazione articolare o lesioni multiple, fratture, pazienti con trauma grave (Injury Severity Score > 16), necessità di ricovero o intervento chirurgico, uso quotidiano di FANS o altri analgesici nelle 2 settimane precedenti la presentazione e precedente trattamento con analgesia per la stessa lesione, donne in gravidanza o in allattamento, incapacità di utilizzare il punteggio del dolore VNS, rifiuto del consenso o rifiuto di comunicare al paziente ts non sono ammissibili se hanno controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci nel protocollo, inclusa una storia di precedenti eventi avversi o un'allergia o ipersensibilità nota.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere Douloff o paracetamolo orale. La randomizzazione viene eseguita centralmente secondo un elenco casuale generato dal computer da un ricercatore associato in cieco non coinvolto in nessun'altra parte dello studio. I soggetti inclusi sono divisi in due gruppi: il nuovo gel (gruppo Douloff®) o il paracetamolo orale (gruppo paracetamolo). Tutti i trattamenti nel protocollo sono numerati secondo la sequenza di randomizzazione da un ricercatore associato indipendente che non è coinvolto nel monitoraggio o nel follow-up dei soggetti. Il trattamento topico in studio viene applicato al sito danneggiato 3 volte al giorno per 7 giorni. Il gel deve essere applicato delicatamente sulla pelle del sito lesionato per 1 minuto. Per ridurre al minimo ulteriori fonti di variabilità della risposta, dopo la randomizzazione sono proibiti calchi adesivi e/o immobilizzanti, bende, stecche e applicazioni di ghiaccio. I pazienti devono essere istruiti affinché l'acqua o l'umidità non entrino in contatto con l'area interessata dopo l'applicazione della terapia topica. Il paracetamolo viene somministrato per via orale (1 g tre volte al giorno).

L'endpoint primario è la frequenza della risoluzione del dolore definita come una riduzione di almeno il 50% del livello del dolore (VNS) al giorno 7 rispetto alla VNS di dimissione ED (VNS D0) durante il movimento (DAM).

Gli endpoint secondari includevano delta VNS, che è la variazione del punteggio VNS dalla dimissione ED (VNS D0) a 7 giorni dopo (VNS D7). Il delta VNS è calcolato come [(VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]. Anche il tempo per raggiungere i criteri di risoluzione del dolore, la necessità di analgesia di salvataggio, la soddisfazione del paziente e il tasso di eventi avversi sono considerati endpoint secondari. La mancata applicazione del gel più di tre volte durante un periodo di trattamento costituiva una scarsa aderenza.