Analgetický účinek nového analgetického gelu (Douloff) versus perorální paracetamol u akutních měkkých poranění (DOULOFF)

Pacienti mají nárok na zařazení, pokud jsou starší 60 let, jsou přítomni na pohotovosti s menším nepenetrujícím traumatem muskuloskeletálních měkkých tkání, ke kterému došlo do 24 hodin před přijetím na pohotovost, a při propuštění vyžadují předpis na domácí analgetickou léčbu. : bolest při pohybu (POM) s intenzitou > 50 na vizuální numerické škále (VNS) v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest) Kritéria vyloučení jsou: kožní léze (suchost nebo nadměrné zarudnutí kůže , atopická dermatitida a ekzém) v bolestivé oblasti, přítomnost rány, vykloubení kloubu nebo mnohočetná poranění, zlomenina, pacienti s těžkým traumatem (skóre závažnosti poranění > 16), nutnost hospitalizace nebo operace, každodenní užívání NSAID nebo jiných analgetik 2 týdny před prezentací a předchozí léčba analgetikem pro stejné poranění, těhotné nebo kojící ženy, neschopnost použít skóre bolesti VNS, odmítnutí souhlasu nebo odmítnutí komunikovat s pacientem nejsou způsobilí, pokud mají kontraindikace k některému z léků v protokolu, včetně anamnézy předchozích nežádoucích účinků nebo známé alergie nebo přecitlivělosti.

Pacienti jsou náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali Douloff nebo perorální paracetamol. Randomizace se provádí centrálně podle počítačem generovaného náhodného seznamu zaslepeným výzkumným pracovníkem, který není zapojen do žádné jiné části studie. Zahrnuté subjekty jsou rozděleny do dvou skupin: nový gel (skupina Douloff®) nebo perorální paracetamol (skupina paracetamolu). Všechna ošetření v protokolu jsou očíslována podle pořadí randomizace nezávislým výzkumným pracovníkem, který se nepodílí na monitorování nebo sledování subjektů. Lokální studijní léčba se aplikuje na poraněné místo 3krát denně po dobu 7 dnů. Gel by měl být jemně aplikován na kůži poraněného místa po dobu 1 minuty. Aby se minimalizovaly další zdroje variability odezvy, jsou po randomizaci zakázány adhezivní a/nebo imobilizující sádry, obvazy, dlahy a aplikace ledu. Pacienti by měli být poučeni, aby zabránili kontaktu vody nebo vlhkosti s postiženou oblastí po aplikaci topické terapie. Paracetamol se podává perorálně (1 g třikrát denně).

Primárním cílovým parametrem je frekvence ústupu bolesti definovaná jako alespoň 50% snížení úrovně bolesti (VNS) v den 7 ve srovnání s výbojem ED VNS (VNS D0) během pohybu (DAM).

Sekundární koncové body zahrnovaly delta VNS, což je změna skóre VNS z výboje ED (VNS D0) na 7 dní později (VNS D7). Delta VNS se vypočítá jako [(VNS DO - VNS D7 / VNS DO) x 100]. Za sekundární koncové body se také považuje doba do dosažení kritérií pro vyřešení bolesti, potřeba záchranné analgezie, spokojenost pacienta a četnost nežádoucích účinků. Nenanesení gelu více než třikrát během léčebného období představovalo špatnou přilnavost.