Analgetisk effekt av en ny smertestillende basert gel (Douloff) versus oral paracetamol ved akutte myke skader (DOULOFF)

Pasienter er kvalifisert for innmelding dersom de er over 60 år, tilstede på akuttmottaket med mindre ikke-penetrerende muskel- og skjeletttraumer innen 24 timer før innleggelse til akuttmottaket, og krever resept på smertestillende hjemmebehandling ved utskrivning : smerte ved bevegelse (POM) med en intensitet > 50 på en visuell numerisk skala (VNS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte) Eksklusjonskriterier er: hudlesjoner (tørrhet eller overdreven rødhet i huden) , atopisk dermatitt og eksem) i det smertefulle området, tilstedeværelse av et sår, leddluksasjon eller flere skader, brudd, pasienter med alvorlige traumer (skadealvorlighetsscore > 16), behov for sykehusinnleggelse eller kirurgi, daglig bruk av NSAIDs eller andre analgetika i løpet av de 2 ukene før presentasjonen, og tidligere behandling med analgesi for samme skade, Gravide eller ammende kvinner, manglende evne til å bruke VNS smertescore, nektelse av samtykke eller nektelse av å kommunisere Patien ts er ikke kvalifisert hvis de har kontraindikasjoner for noen av legemidlene i protokollen, inkludert en historie med tidligere uønskede hendelser eller en kjent allergi eller overfølsomhet.

Pasienter blir tilfeldig tildelt (1:1) til å motta Douloff eller oral paracetamol. Randomisering utføres sentralt i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig liste av en blindet forskningsmedarbeider som ikke er involvert i noen annen del av studien. Forsøkspersonene som er inkludert er delt inn i to grupper: den nye gelen (Douloff®-gruppen) eller oral paracetamol (paracetamolgruppen). Alle behandlinger i protokollen er nummerert i henhold til randomiseringssekvensen av en uavhengig forskningsmedarbeider som ikke er involvert i overvåking eller oppfølging av forsøkspersonene. Den aktuelle studiebehandlingen påføres det skadede stedet 3 ganger daglig i 7 dager. Gelen skal påføres forsiktig på huden på det skadede stedet i 1 minutt. For å minimere ytterligere kilder til responsvariabilitet, er klebende og/eller immobiliserende gips, bandasjer, skinner og ispåføring forbudt etter randomisering. Pasienter bør instrueres om å forhindre at vann eller fuktighet kommer i kontakt med det berørte området etter påføring av lokal terapi. Paracetamol administreres oralt (1g tre ganger daglig).

Det primære endepunktet er frekvensen av smerteoppløsning definert som minst 50 % reduksjon i smertenivå (VNS) på dag 7 sammenlignet med ED-utflod VNS (VNS D0) under bevegelse (DAM).

Sekundære endepunkter inkluderte delta VNS, som er endringen i VNS-poengsum fra ED-utladning (VNS D0) til 7 dager senere (VNS D7). Delta VNS beregnes som [(VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]. Tid til å oppnå smerteoppløsningskriterier, behov for redningsanalgesi, pasienttilfredshet og frekvensen av uønskede hendelser regnes også som sekundære endepunkter. Unnlatelse av å påføre gelen mer enn tre ganger i løpet av en behandlingsperiode utgjorde dårlig vedheft.