Efecto analgésico de un nuevo gel a base de analgésicos (Douloff) versus paracetamol oral en lesiones blandas agudas (DOULOFF)

Los pacientes son elegibles para la inscripción si tienen más de 60 años de edad, se presentan en el departamento de emergencias con un traumatismo de tejido blando musculoesquelético menor no penetrante ocurrido dentro de las 24 horas previas a la admisión al departamento de emergencias y requieren una receta para el tratamiento analgésico en el hogar al momento del alta. : dolor al movimiento (POM) con una intensidad > 50 en una escala numérica visual (VNS) que va de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) Los criterios de exclusión son: lesiones cutáneas (sequedad o enrojecimiento excesivo de la piel , dermatitis atópica y eccema) en la zona dolorosa, presencia de herida, luxación articular o politraumatismo, fractura, pacientes con trauma severo (Injury Severity Score > 16), necesidad de hospitalización o cirugía, uso diario de AINE u otros analgésicos en las 2 semanas previas a la presentación, y tratamiento previo con analgesia para la misma lesión, Mujeres embarazadas o lactantes, incapacidad para usar la escala de dolor VNS, negativa a dar consentimiento o negativa a comunicar Paciente Los pacientes no son elegibles si tienen contraindicaciones para cualquiera de los medicamentos del protocolo, incluidos antecedentes de eventos adversos previos o alergia o hipersensibilidad conocidas.

Los pacientes se asignan aleatoriamente (1:1) para recibir Douloff o paracetamol oral. La aleatorización se realiza de forma centralizada de acuerdo con una lista aleatoria generada por computadora por un investigador asociado cegado que no participa en ninguna otra parte del ensayo. Los sujetos incluidos se dividen en dos grupos: el nuevo gel (grupo Douloff®) o el paracetamol oral (grupo paracetamol). Todos los tratamientos en el protocolo están numerados de acuerdo con la secuencia de aleatorización por un asociado de investigación independiente que no está involucrado en el control o seguimiento de los sujetos. El tratamiento tópico del estudio se aplica al sitio lesionado 3 veces al día durante 7 días. El gel debe aplicarse suavemente sobre la piel del sitio lesionado durante 1 minuto. Para minimizar las fuentes adicionales de variabilidad de la respuesta, se prohíben los yesos adhesivos y/o inmovilizadores, los vendajes, las férulas y la aplicación de hielo después de la aleatorización. Se debe indicar a los pacientes que eviten que el agua o la humedad entren en contacto con el área afectada después de la aplicación de la terapia tópica. El paracetamol se administra por vía oral (1 g tres veces al día).

El criterio principal de valoración es la frecuencia de resolución del dolor definida como una reducción de al menos el 50 % en el nivel de dolor (VNS) en el día 7 en comparación con la VNS al alta del SU (VNS D0) durante el movimiento (DAM).

Los puntos finales secundarios incluyeron delta VNS, que es el cambio en la puntuación de VNS desde el alta del ED (VNS D0) hasta 7 días después (VNS D7). El delta VNS se calcula como [(VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]. El tiempo para lograr los criterios de resolución del dolor, la necesidad de analgesia de rescate, la satisfacción del paciente y la tasa de eventos adversos también se consideran criterios de valoración secundarios. La falta de aplicación del gel más de tres veces durante un período de tratamiento constituyó una mala adherencia.