Efeito analgésico de um novo gel à base de analgésico (Douloff) versus paracetamol oral em lesões leves agudas (DOULOFF)

Os pacientes são elegíveis para inscrição se tiverem mais de 60 anos de idade, se apresentarem no pronto-socorro com trauma musculoesquelético não penetrante de partes moles ocorrendo dentro de 24 horas antes da admissão no pronto-socorro e exigirem uma prescrição para tratamento analgésico domiciliar na alta : dor ao movimento (POM) com intensidade > 50 em uma escala visual numérica (VNS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor máxima) Os critérios de exclusão são: lesões cutâneas (ressecamento ou vermelhidão excessiva da pele , dermatite atópica e eczema) na área dolorosa, presença de ferida, luxação articular ou múltiplas lesões, fratura, pacientes com trauma grave (Injury Severity Score > 16), necessidade de hospitalização ou cirurgia, uso diário de AINEs ou outros analgésicos nas 2 semanas anteriores à apresentação e tratamento anterior com analgesia para a mesma lesão, Mulheres grávidas ou lactantes, incapacidade de usar o escore de dor VNS, recusa em consentir ou recusa em comunicar Paciente Os ts são inelegíveis se tiverem contraindicações a qualquer um dos medicamentos do protocolo, incluindo histórico de eventos adversos anteriores ou alergia ou hipersensibilidade conhecida.

Os pacientes são designados aleatoriamente (1:1) para receber Douloff ou paracetamol oral. A randomização é realizada centralmente de acordo com uma lista aleatória gerada por computador por um associado de pesquisa cego não envolvido em qualquer outra parte do estudo. Os sujeitos incluídos são divididos em dois grupos: o novo gel (grupo Douloff®) ou paracetamol oral (grupo do paracetamol). Todos os tratamentos no protocolo são numerados de acordo com a sequência de randomização por um associado de pesquisa independente que não está envolvido no monitoramento ou acompanhamento dos sujeitos. O tratamento tópico do estudo é aplicado ao local lesionado 3 vezes ao dia durante 7 dias. O gel deve ser aplicado suavemente na pele do local lesionado por 1 minuto. Para minimizar fontes adicionais de variabilidade de resposta, gessos adesivos e/ou imobilizadores, bandagens, talas e aplicação de gelo são proibidos após a randomização. Os pacientes devem ser instruídos a evitar que água ou umidade entrem em contato com a área afetada após a aplicação da terapia tópica. O paracetamol é administrado por via oral (1g três vezes ao dia).

O endpoint primário é a frequência de resolução da dor definida como uma redução de pelo menos 50% no nível de dor (VNS) no dia 7 em comparação com a descarga ED VNS (VNS D0) durante o movimento (DAM).

Os pontos finais secundários incluíram delta VNS, que é a mudança na pontuação VNS desde a alta do pronto-socorro (VNS D0) até 7 dias depois (VNS D7). O delta VNS é calculado como [(VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]. O tempo para atingir os critérios de resolução da dor, a necessidade de analgesia de resgate, a satisfação do paciente e a taxa de eventos adversos também são considerados desfechos secundários. A não aplicação do gel mais de três vezes durante o período de tratamento constituiu má adesão.