Działanie przeciwbólowe nowego żelu przeciwbólowego (Douloff) w porównaniu z doustnym paracetamolem w ostrych urazach miękkich (DOULOFF)

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli 60. rok życia, zgłosili się na SOR z niewielkim niepenetrującym urazem tkanek miękkich narządu ruchu, który wystąpił w ciągu 24 godzin przed przyjęciem na SOR i przy wypisie wymagają recepty na domowe leczenie przeciwbólowe : ból przy ruchu (POM) o natężeniu > 50 w wizualnej skali numerycznej (VNS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból) Kryteriami wykluczającymi są: zmiany skórne (suchość lub nadmierne zaczerwienienie skóry) atopowe zapalenie skóry i egzema) w bolesnym miejscu, obecność rany, zwichnięcia stawu lub mnogie urazy, złamania, pacjenci z ciężkim urazem (Injury Severity Score > 16), konieczność hospitalizacji lub operacji, codzienne stosowanie NLPZ lub innych leków przeciwbólowych w ciągu 2 tygodni przed zgłoszeniem się i wcześniejsze leczenie przeciwbólowe tego samego urazu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, niemożność zastosowania skali bólu VNS, odmowa wyrażenia zgody lub odmowa komunikowania się Pacjent ts nie kwalifikują się, jeśli mają przeciwwskazania do któregokolwiek z leków wymienionych w protokole, w tym historię wcześniejszych zdarzeń niepożądanych lub znaną alergię lub nadwrażliwość.

Pacjenci są losowo przydzielani (1:1) do grupy otrzymującej Douloff lub doustny paracetamol. Randomizacja jest przeprowadzana centralnie zgodnie z wygenerowaną komputerowo losową listą przez zaślepionego pracownika naukowego, który nie jest zaangażowany w żadną inną część badania. Badanych podzielono na dwie grupy: nowy żel (grupa Douloff®) lub doustny paracetamol (grupa paracetamolu). Wszystkie zabiegi w protokole są numerowane zgodnie z kolejnością randomizacji przez niezależnego współpracownika naukowego, który nie jest zaangażowany w monitorowanie ani obserwację pacjentów. Miejscowe badane leczenie stosuje się na uszkodzone miejsce 3 razy dziennie przez 7 dni. Żel należy delikatnie nakładać na skórę zranionego miejsca przez 1 minutę. Aby zminimalizować dodatkowe źródła zmienności odpowiedzi, po randomizacji zabronione jest stosowanie opatrunków gipsowych i/lub unieruchamiających, bandaży, szyn i lodu. Pacjentów należy poinstruować, aby po zastosowaniu terapii miejscowej nie dopuszczali do kontaktu wody lub wilgoci z obszarem dotkniętym chorobą. Paracetamol podaje się doustnie (1 g trzy razy dziennie).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość ustępowania bólu zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie poziomu bólu (VNS) w dniu 7 w porównaniu z wyładowaniem ED VNS (VNS D0) podczas ruchu (DAM).

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały delta VNS, czyli zmianę wyniku VNS od wyładowania ED (VNS D0) do 7 dni później (VNS D7). Delta VNS jest obliczana jako [(VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]. Za drugorzędowe punkty końcowe uważa się również czas do osiągnięcia kryteriów ustąpienia bólu, konieczność zastosowania doraźnej analgezji, zadowolenie pacjenta i odsetek zdarzeń niepożądanych. Niezastosowanie żelu więcej niż trzy razy w okresie leczenia oznaczało słabe przyleganie.