Analgetische Wirkung eines neuen analgetischen Gels (Douloff) im Vergleich zu oralem Paracetamol bei akuten weichen Verletzungen (DOULOFF)

Patienten können aufgenommen werden, wenn sie über 60 Jahre alt sind, sich in der Notaufnahme mit einem geringfügigen, nicht penetrierenden muskuloskelettalen Weichteiltrauma vorstellen, das innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in die Notaufnahme auftritt, und bei der Entlassung ein Rezept für eine analgetische Behandlung zu Hause benötigen : Schmerz bei Bewegung (POM) mit einer Intensität > 50 auf einer visuellen numerischen Skala (VNS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) Ausschlusskriterien sind: Hautläsionen (Trockenheit oder übermäßige Rötung der Haut , atopische Dermatitis und Ekzem) im schmerzenden Bereich, Vorhandensein einer Wunde, Gelenkluxation oder multiple Verletzungen, Fraktur, Patienten mit schwerem Trauma (Injury Severity Score > 16), die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer Operation, tägliche Anwendung von NSAIDs oder anderen Analgetika in den 2 Wochen vor der Vorstellung und frühere Behandlung mit Analgetika für dieselbe Verletzung, Schwangere oder stillende Frauen, Unfähigkeit, den VNS-Schmerz-Score zu verwenden, Verweigerung der Einwilligung oder Verweigerung der Kommunikation mit dem Patienten ts sind nicht förderfähig, wenn sie Kontraindikationen für eines der Medikamente im Protokoll haben, einschließlich einer Vorgeschichte früherer unerwünschter Ereignisse oder einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) Douloff oder oralem Paracetamol zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt zentral gemäß einer computergenerierten Zufallsliste durch einen verblindeten wissenschaftlichen Mitarbeiter, der an keinem anderen Teil der Studie beteiligt ist. Die eingeschlossenen Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: das neue Gel (Douloff®-Gruppe) oder orales Paracetamol (Paracetamol-Gruppe). Alle Behandlungen im Protokoll werden gemäß der Randomisierungssequenz von einem unabhängigen wissenschaftlichen Mitarbeiter nummeriert, der nicht an der Überwachung oder Nachsorge der Probanden beteiligt ist. Die topische Studienbehandlung wird 7 Tage lang dreimal täglich auf die verletzte Stelle aufgetragen. Das Gel sollte 1 Minute lang sanft auf die Haut der verletzten Stelle aufgetragen werden. Um zusätzliche Quellen der Reaktionsvariabilität zu minimieren, sind klebende und/oder immobilisierende Gipsverbände, Bandagen, Schienen und die Anwendung von Eis nach der Randomisierung verboten. Die Patienten sollten angewiesen werden, nach der Anwendung der topischen Therapie zu verhindern, dass Wasser oder Feuchtigkeit mit dem betroffenen Bereich in Kontakt kommt. Paracetamol wird oral verabreicht (dreimal täglich 1 g).

Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit der Schmerzlinderung, definiert als mindestens 50 %ige Reduktion des Schmerzniveaus (VNS) an Tag 7 im Vergleich zur ED-Entlastung VNS (VNS D0) während der Bewegung (DAM).

Zu den sekundären Endpunkten gehörte Delta-VNS, d. h. die Änderung des VNS-Scores von der ED-Entlassung (VNS D0) bis 7 Tage später (VNS D7). Das Delta-VNS wird berechnet als [(VNS D0 – VNS D7 / VNS D0) x 100]. Als sekundäre Endpunkte gelten auch die Zeit bis zum Erreichen der Kriterien zur Schmerzlinderung, die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie, die Patientenzufriedenheit und die Rate unerwünschter Ereignisse. Wenn das Gel nicht mehr als dreimal während einer Behandlungsperiode aufgetragen wurde, stellte dies eine schlechte Adhärenz dar.