Анальгетический эффект нового геля на основе анальгетика (Douloff) по сравнению с пероральным парацетамолом при острых мягких травмах (DOULOFF)

Пациенты имеют право на регистрацию, если они старше 60 лет, обращаются в отделение неотложной помощи с незначительной непроникающей травмой скелетно-мышечных мягких тканей, полученной в течение 24 часов до поступления в отделение неотложной помощи, и им требуется рецепт на домашнее обезболивающее лечение при выписке. : боль при движении (БОМ) с интенсивностью> 50 по визуальной числовой шкале (ВНС) в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль) Критерии исключения: кожные поражения (сухость или чрезмерное покраснение кожи) , атопический дерматит и экзема) в болезненной области, наличие раны, вывиха сустава или множественных травм, перелома, пациенты с тяжелой травмой (оценка тяжести травмы > 16), необходимость госпитализации или хирургического вмешательства, ежедневное применение НПВП или других анальгетиков за 2 недели до поступления и предшествующее обезболивающее лечение по поводу той же травмы, беременные или кормящие женщины, невозможность использовать шкалу боли VNS, отказ дать согласие или отказ сообщить пациенту ts неприемлемы, если у них есть противопоказания к любому из препаратов в протоколе, включая историю предыдущих побочных эффектов или известную аллергию или гиперчувствительность.

Пациенты случайным образом распределяются (1:1) на прием Douloff или перорального парацетамола. Рандомизация осуществляется централизованно в соответствии со случайным списком, сгенерированным компьютером, научным сотрудником, не участвовавшим в какой-либо другой части исследования. Включенные субъекты разделены на две группы: новый гель (группа Douloff®) или пероральный парацетамол (группа парацетамола). Все процедуры в протоколе пронумерованы в соответствии с последовательностью рандомизации независимым научным сотрудником, который не участвует в мониторинге или последующем наблюдении за субъектами. Местное исследуемое средство наносят на поврежденный участок 3 раза в день в течение 7 дней. Гель следует аккуратно нанести на кожу поврежденного участка на 1 минуту. Чтобы свести к минимуму дополнительные источники вариабельности ответа, после рандомизации запрещается наложение лейкопластырей и/или иммобилизирующих повязок, повязок, шин и прикладывания льда. Пациенты должны быть проинструктированы о предотвращении попадания воды или влаги на пораженный участок после применения местной терапии. Парацетамол назначают перорально (по 1 г 3 раза в сутки).

Первичной конечной точкой является частота разрешения боли, определяемая как снижение уровня боли (VNS) не менее чем на 50% на 7-й день по сравнению с VNS при выписке из отделения неотложной помощи (VNS D0) во время движения (DAM).

Вторичные конечные точки включали дельта VNS, которая представляет собой изменение оценки VNS от выписки из неотложной помощи (VNS D0) до 7 дней спустя (VNS D7). Дельта VNS рассчитывается как [(VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]. Время до достижения критерия устранения боли, потребность в неотложной анальгезии, удовлетворенность пациента и частота нежелательных явлений также считаются вторичными конечными точками. Отсутствие применения геля более трех раз в течение периода лечения свидетельствует о плохой приверженности.