Pijnstillend effect van een nieuwe, op pijnstillers gebaseerde gel (Douloff) versus orale paracetamol bij acuut licht letsel (DOULOFF)

Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als ze ouder zijn dan 60 jaar, zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met een licht niet-penetrerend trauma van het zachte weefsel van het bewegingsapparaat binnen 24 uur voorafgaand aan opname op de afdeling spoedeisende hulp, en een recept nodig hebben voor thuisbehandeling met analgetica bij ontslag : pijn bij beweging (POM) met een intensiteit> 50 op een visuele numerieke schaal (VNS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn) Uitsluitingscriteria zijn: huidlaesies (droogheid of overmatige roodheid van de huid , atopische dermatitis en eczeem) in het pijnlijke gebied, aanwezigheid van een wond, gewrichtsontwrichting of meervoudig letsel, breuk , patiënten met ernstig trauma (Injury Severity Score > 16), de noodzaak van ziekenhuisopname of operatie, dagelijks gebruik van NSAID's of andere analgetica in de 2 weken voor presentatie, en eerdere behandeling met analgesie voor hetzelfde letsel, Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, onvermogen om de VNS-pijnscore te gebruiken, weigering om toestemming te geven of weigering om te communiceren Patiënt ts komen niet in aanmerking als ze contra-indicaties hebben voor een van de geneesmiddelen in het protocol, inclusief een voorgeschiedenis van eerdere bijwerkingen of een bekende allergie of overgevoeligheid.

Patiënten worden willekeurig (1:1) toegewezen aan Douloff of orale paracetamol. De randomisatie wordt centraal uitgevoerd volgens een door de computer gegenereerde willekeurige lijst door een geblindeerde onderzoeksmedewerker die niet betrokken is bij enig ander deel van het onderzoek. De geïncludeerde proefpersonen zijn verdeeld in twee groepen: de nieuwe gel (Douloff®-groep) of orale paracetamol (paracetamol-groep). Alle behandelingen in het protocol worden genummerd volgens de randomisatievolgorde door een onafhankelijke onderzoeksmedewerker die niet betrokken is bij de monitoring of follow-up van de proefpersonen. De topische onderzoeksbehandeling wordt gedurende 7 dagen 3 keer per dag op de gewonde plek aangebracht. De gel moet voorzichtig gedurende 1 minuut op de huid van de gewonde plaats worden aangebracht. Om extra bronnen van responsvariabiliteit te minimaliseren, zijn zelfklevende en/of immobiliserende afgietsels, verbanden, spalken en het aanbrengen van ijs verboden na randomisatie. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om te voorkomen dat water of vocht in contact komt met het getroffen gebied na toepassing van lokale therapie. Paracetamol wordt oraal toegediend (driemaal daags 1 g).

Het primaire eindpunt is de frequentie van het verdwijnen van de pijn, gedefinieerd als een vermindering van het pijnniveau (VNS) van ten minste 50% op dag 7 in vergelijking met de ED-ontlading VNS (VNS D0) tijdens beweging (DAM).

Secundaire eindpunten omvatten delta VNS, de verandering in VNS-score van ED-ontlading (VNS D0) tot 7 dagen later (VNS D7). De delta VNS wordt berekend als [(VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]. De tijd om criteria voor het oplossen van pijn te bereiken, de behoefte aan reddingsanalgesie, de tevredenheid van de patiënt en het aantal bijwerkingen worden ook als secundaire eindpunten beschouwd. Het niet meer dan driemaal aanbrengen van de gel tijdens een behandelingsperiode vormde een slechte therapietrouw.