급성 연부 손상에서 새로운 진통제 기반 겔(Douloff) 대 경구용 파라세타몰의 진통 효과 (DOULOFF)

60세 이상이고, 응급실 내원 전 24시간 이내에 발생한 경미한 비관통성 근골격계 연조직 외상으로 응급실에 내원했으며, 퇴원 시 가정 진통제 처방이 필요한 환자는 등록할 수 있습니다. : 0에서 10(0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증) 범위의 시각 수치 척도(VNS)에서 강도가 > 50인 운동 시 통증(POM) 제외 기준: 피부 병변(피부 건조 또는 과도한 발적) , 아토피성 피부염 및 습진) 통증 부위의 상처, 관절 탈구 또는 다발성 손상, 골절, 심한 외상 환자(상해 심각도 점수 > 16), 입원 또는 수술의 필요성, NSAIDs 또는 기타 진통제의 일상 사용 내원 2주 전, 동일한 부상에 대한 이전 진통제 치료, 임산부 또는 수유부, VNS 통증 점수를 사용할 수 없음, 동의 거부 또는 의사 소통 거부 Patien ts는 이전의 부작용이나 알려진 알레르기 또는 과민증의 병력을 포함하여 프로토콜의 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우 자격이 없습니다.

환자는 Douloff 또는 경구용 파라세타몰을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1). 무작위 배정은 시험의 다른 부분에 관여하지 않는 맹검 연구 동료가 컴퓨터에서 생성한 무작위 목록에 따라 중앙에서 수행됩니다. 포함된 피험자는 새로운 젤(Douloff® 그룹) 또는 경구용 파라세타몰(파라세타몰 그룹)의 두 그룹으로 나뉩니다. 프로토콜의 모든 치료는 피험자의 모니터링 또는 후속 조치에 관여하지 않는 독립적인 연구원의 무작위 순서에 따라 번호가 매겨집니다. 국소 연구 치료제를 7일 동안 매일 3회 손상 부위에 적용합니다. 젤은 부상 부위의 피부에 1분 동안 부드럽게 발라야 합니다. 반응 가변성의 추가 원인을 최소화하기 위해 접착 및/또는 고정 깁스, 붕대, 부목 및 냉찜질은 무작위 배정 후 금지됩니다. 국소 요법을 적용한 후 물이나 습기가 해당 부위에 닿지 않도록 환자에게 지시해야 합니다. 파라세타몰은 경구로 투여됩니다(1g 1일 3회).

1차 종료점은 운동 중 ED 방전 VNS(VNS D0)(DAM)와 비교하여 7일째 통증 수준(VNS)의 최소 50% 감소로 정의되는 통증 해소 빈도입니다.

이차 종점에는 ED 퇴원(VNS D0)에서 7일 후(VNS D7)까지 VNS 점수의 변화인 델타 VNS가 포함되었습니다. 델타 VNS는 [(VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]으로 계산됩니다. 통증 해결 기준을 달성하는 데 걸리는 시간, 구제 진통제의 필요성, 환자 만족도 및 부작용 발생률도 2차 종점으로 간주됩니다. 치료 기간 동안 겔을 3회 이상 도포하지 않으면 접착력이 불량한 것으로 간주됩니다.