Analgetisk effekt af en ny smertestillende baseret gel (Douloff) versus oral paracetamol ved akutte bløde skader (DOULOFF)

Patienter er berettiget til indskrivning, hvis de er over 60 år, er til stede på skadestuen med mindre ikke-penetrerende muskel- og skelettraumer inden for 24 timer før indlæggelse på skadestuen og kræver recept på smertestillende hjemmebehandling ved udskrivelsen. : smerte ved bevægelse (POM) med en intensitet > 50 på en visuel numerisk skala (VNS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte) Eksklusionskriterier er: hudlæsioner (tørhed eller overdreven rødme af huden) , atopisk dermatitis og eksem) i det smertefulde område, tilstedeværelse af et sår, ledluksation eller flere skader, fraktur, patienter med alvorlige traumer (Injury Severity Score > 16), behov for hospitalsindlæggelse eller operation, daglig brug af NSAID eller andre smertestillende midler i de 2 uger før præsentationen, og tidligere behandling med analgesi for samme skade, Gravide eller ammende kvinder, manglende evne til at bruge VNS smertescore, nægtelse af samtykke eller nægtelse af at kommunikere Patien ts er ikke berettigede, hvis de har kontraindikationer til nogen af ​​lægemidlerne i protokollen, herunder en historie med tidligere bivirkninger eller en kendt allergi eller overfølsomhed.

Patienter tildeles tilfældigt (1:1) til at modtage Douloff eller oral paracetamol. Randomisering udføres centralt i henhold til en computergenereret tilfældig liste af en blindet forskningsmedarbejder, der ikke er involveret i nogen anden del af forsøget. De inkluderede forsøgspersoner er opdelt i to grupper: den nye gel (Douloff®-gruppen) eller oral paracetamol (paracetamolgruppen). Alle behandlinger i protokollen er nummereret i henhold til randomiseringssekvensen af ​​en uafhængig forskningsmedarbejder, som ikke er involveret i overvågningen eller opfølgningen af ​​forsøgspersonerne. Den topiske undersøgelsesbehandling påføres det skadede sted 3 gange dagligt i 7 dage. Gelen skal påføres forsigtigt på huden på det skadede sted i 1 minut. For at minimere yderligere kilder til responsvariabilitet er klæbende og/eller immobiliserende gips, bandager, skinner og ispåføring forbudt efter randomisering. Patienter skal instrueres i at forhindre vand eller fugt i at komme i kontakt med det berørte område efter påføring af topisk behandling. Paracetamol indgives oralt (1g tre gange dagligt).

Det primære endepunkt er hyppigheden af ​​smerteopløsning defineret som mindst 50 % reduktion i smerteniveau (VNS) på dag 7 sammenlignet med ED-udledning VNS (VNS D0) under bevægelse (DAM).

Sekundære slutpunkter inkluderede delta VNS, som er ændringen i VNS-score fra ED-udledning (VNS D0) til 7 dage senere (VNS D7). Delta VNS beregnes som [(VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]. Tid til at opnå smerteopløsningskriterier, behov for redningsanalgesi, patienttilfredshed og antallet af bivirkninger betragtes også som sekundære endepunkter. Manglende påføring af gelen mere end tre gange i løbet af en behandlingsperiode udgjorde dårlig vedhæftning.