Uuden kipulääkepohjaisen geelin (Douloff) analgeettinen vaikutus verrattuna oraaliseen parasetamoliin akuuteissa pehmeissä vammoissa (DOULOFF)

Potilaat ovat päivystykseen oikeutettuja, jos he ovat yli 60-vuotiaita, saapuvat päivystykseen 24 tunnin sisällä ennen päivystykseen tuloa tapahtuneesta lihas- ja tuki- ja liikuntaelimistön pehmytkudosvauriosta ja tarvitsevat kotiutuksen yhteydessä reseptin kotikipulääkehoitoon. : liikekipu (POM), jonka voimakkuus > 50 visuaalisella numeerisella asteikolla (VNS) välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu) Poissulkemiskriteerit ovat: ihovauriot (ihon kuivuus tai liiallinen punoitus , atooppinen ihottuma ja ihottuma) kipeällä alueella, haava, nivelen sijoiltaanmeno tai useita vammoja, murtuma, vakavan trauman saaneet potilaat (vamman vakavuuspisteet > 16), sairaalahoidon tai leikkauksen tarve, tulehduskipulääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden päivittäinen käyttö 2 viikkoa ennen esittelyä ja aiempi analgesiahoito samaan vammaan, Raskaana olevat tai imettävät naiset, kyvyttömyys käyttää VNS-kipupisteitä, suostumuksen kieltäminen tai kieltäytyminen kommunikoimasta potilaasta ts eivät ole tukikelpoisia, jos niillä on vasta-aiheita jollekin protokollan lääkkeelle, mukaan lukien aiemmat haittatapahtumat tai tunnettu allergia tai yliherkkyys.

Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan Douloffia tai oraalista parasetamolia. Satunnaistuksen suorittaa keskitetysti tietokoneella luodun satunnaisluettelon mukaan sokeutunut tutkija, joka ei ole mukana missään muussa tutkimuksen osassa. Mukana olevat kohteet on jaettu kahteen ryhmään: uusi geeli (Douloff®-ryhmä) tai oraalinen parasetamoli (parasetamoliryhmä). Riippumaton tutkija, joka ei osallistu koehenkilöiden seurantaan tai seurantaan, on numeroinut kaikki protokollan hoidot satunnaistusjärjestyksen mukaisesti. Paikallista tutkimushoitoa levitetään loukkaantuneelle alueelle 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Geeliä tulee levittää varovasti loukkaantuneen kohdan iholle 1 minuutin ajan. Lisävasteen vaihtelulähteiden minimoimiseksi liima- ja/tai immobilisointikipsit, siteet, lastat ja jään levitys on kielletty satunnaistamisen jälkeen. Potilaita tulee neuvoa estämään veden tai kosteuden joutuminen kosketuksiin sairastuneen alueen kanssa paikallisen hoidon jälkeen. Parasetamoli annetaan suun kautta (1 g kolme kertaa päivässä).

Ensisijainen päätepiste on kivun häviämisfrekvenssi, joka määritellään vähintään 50 %:n laskuna kiputasossa (VNS) päivänä 7 verrattuna ED-purkaus VNS:ään (VNS D0) liikkeen aikana (DAM).

Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyi delta VNS, joka on muutos VNS-pisteissä ED-purkauksesta (VNS D0) 7 päivää myöhemmin (VNS D7). Delta VNS lasketaan [(VNS D0 - VNS D7 / VNS D0) x 100]. Toissijaisina päätetapahtumina pidetään myös aikaa kivunratkaisukriteerien saavuttamiseen, pelastavan analgesian tarvetta, potilastyytyväisyyttä ja haittatapahtumien määrää. Jos geeliä ei levitetty useammin kuin kolme kertaa hoitojakson aikana, se merkitsi huonoa tarttumista.