プレフレイル高齢者のフレイル改善、筋力、身体能力に対するタンパク質補給の有効性

いくつかの研究では、食事によるタンパク質の消費量を増やすと、筋肉の損失を防ぎ、筋肉タンパク質の合成を刺激するのに役立つ可能性があると述べられています. この研究は、プレフレイル高齢者の虚弱改善、筋力、身体能力、エネルギー摂取量、および体組成におけるタンパク質サプリメントの有効性を研究することを目的としています. この研究は、3 か月 (12 週間) の単盲検並行無作為対照実験であり、マレーシアのセルダン病院の外来患者が 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます: a) 対照群 (CG)、およびb) Selangor 病院の 2 人の外来患者 (Serdang Hospital、Hospital Pengajar UPM) Serdang、マレーシアにおけるタンパク質 (PSG) 補給。 調査集団は、60 歳以上で、(Fried 基準に従って) プレフレイル高齢者として分類された男性または女性の高齢者です。

サンプルサイズは、（Shahar et al., 2019）の調査結果に基づいて計算され、プロテイン サプリメント研究における BMI の平均 ± SD は、プラセボ グループでは 25.91 ± 2.96 kg/m2、プロテイン サプリメント グループでは 23.82 ± 4.16 kg と見なされました。検出力は 80%、α レベル (両側) は 5% です。 このプロセスは、G ソフトウェアを使用して実行されました。 これにより、1 グループあたり 17 人の参加者、合計 34 人の参加者のサンプル サイズが得られました。 20% のドロップアウト率が予想されるため、20 人の参加者/グループのサンプル サイズが適切であると見なされます。

• 参加者は、FRAIL Screen を使用して Serdang 病院と HPUPM 病院の両方でサイト調査員によってスクリーニングされる外来患者および栄養学クリニックの患者から募集され、人口統計学的および健康関連の情報が収集されます。
• 招へい手続きの後、情報資料が提供され、議論されます。 参加に同意する個人は、書面によるインフォームド 許可を提出するよう求められ、その後、参加資格を決定するために審査されます。 参加資格があると評価された個人は、介入前のデータ収集セッション (ベースライン評価) に招待されます。
• 適格性をテストした後、患者の番号に対してランダムなシーケンスが生成され、2 つのグループに分割された乱数のシーケンスが生成されます。
• 割り当て比率は 1:1 です。 割り当ての隠蔽を保証するために、無作為化は独立した第三者によって実行されます。 封筒はその場で開封され、参加者がグループ 1 (PSG): 介入グループまたはグループ 2 (CG): コントロール グループのいずれかに割り当てられるかが決定されます。

プロテイン サプリメント グループ:

参加者は、SUSTINEX 加水分解ホエイプロテイン 30g を受け取ります。 参加者は、毎日30gを消費するという目標を達成するために、柔らかい食べ物や飲み物にそれを追加するよう求められます.

対照群 (CG) 介入なしの通常のケアを受け、PS を補充せずにクリニックの標準ケアを受けます。

• 慣らし期間に入る前に、参加者は構造化されたアンケートを使用してインタビューを受け、情報を取得します。ベースライン データを取得するために、介入期間の 1 週間前に実施します。

介入群:

• すべての参加者は、タンパク質サプリメントを準備して消費する方法、および提供されたコンプライアンスダイアリーにそれらを記録する方法について指示されます.
• サプリメントは、個々の小袋（小袋あたり15g）の粉末状であり、被験者は、ソフトフードまたは飲料に毎日2小袋を混ぜるように求められます（朝に1小袋、夕方に1小袋）.

サプリメント供給:

• サプリメントは、試験の開始時と試験の途中 (6 週目) にダイエット クリニックの参加者に手渡されます。

監視プロセス:

• コンプライアンス日誌は、記入方法の説明とともに参加者に配布されます。具体的には、1日に摂取するサプリメントのタイミングと数を記録するよう求められます.
• 研究者は、各参加者に送信される毎週のメッセージ リマインダーで、サプリメント処方の順守を確認します。
• 残りの小袋と乳製品によると、計画されたタンパク質小袋の数に対する参加者の遵守率が 70% 未満であることが研究チームによって特定された場合、研究者はそれぞれ参加者にインタビューして、問題を評価し、遵守を促進できる戦略を特定します。 .

フォローアップ プロセス:

• 参加者は、研究者に知らせることなく市販薬を服用しないでください。 彼らは、それぞれの医師によって処方された薬を服用し続けることができます。
• 有害事象（AE）、つまり有害な医学的発生は、研究製品に関連しているかどうかにかかわらず、すべての訪問中に調査されます。 イベントは研究の研究者によってレビューされ、参加者は必要に応じて研究医に紹介されます。

データ分析 研究デザインは、ベースラインと介入後の 2 つの評価で構成されています。 ベースラインの回答者 (CG、PSG) の特徴が報告されます。 Dziura、Post、Zhao、Fu、および Peduzzi (2013) が推奨するように、MAR (Missing data at random) メソッドを使用して、治療の意図 (ITT) によって介入中に欠落したデータを処理します。

カテゴリ変数は度数とパーセンテージで要約され、連続変数は平均と標準偏差で要約されます。 さらに、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって検証される研究目的で対象となるいくつかの必須変数の独立性を検証するために、カテゴリ変数のクロス集計が行われます。

連続データは、正規分布の仮定への適合性についてさらに調べられます。非正規特性を持つ連続データは、中央値 (IQR) によって要約されます。 非正規連続変数については、Mann Whitney や Wilcoxon の符号付き順位検定などの統計的手法が採用されます。

2 番目の因子の反復測定に関する分散分析 (ANOVA) を使用して、ベースラインと介入の間の減量、疲労、脱力感、遅さ、低活動の変動性を評価します。 介入後の分析には、一般化線形モデルによる共分散分析 (ANCOVA) が採用されます。 感度分析は、特にデータが欠落している変数について、受信者動作特性 (ROC) 曲線を通じて調べられます。