Efficacia dell'integrazione proteica sul miglioramento della fragilità, della forza muscolare e delle prestazioni fisiche tra gli anziani pre-fragili

Diversi studi hanno affermato che un aumento del consumo di proteine ​​nella dieta può aiutare a prevenire la perdita muscolare e stimolare la sintesi proteica muscolare. Questo studio si propone di studiare l'efficacia degli integratori proteici nel miglioramento della fragilità, della forza muscolare, delle prestazioni fisiche, dell'apporto energetico e della composizione corporea degli anziani pre-fragili. Questo studio è un esperimento controllato randomizzato parallelo della durata di 3 mesi (12 settimane), in singolo cieco, con due bracci in cui i pazienti ambulatoriali negli ospedali di Serdang, in Malesia, vengono assegnati in modo casuale a uno dei due bracci: a) gruppo di controllo (CG) e b) supplementazione di proteine ​​(PSG) in due pazienti ambulatoriali dell'ospedale di Selangor (Serdang Hospital, Hospital Pengajar UPM) Serdang, Malesia. La popolazione in studio è costituita da uomini o donne anziani di età pari o superiore a 60 anni e classificati (secondo i criteri di Fried) come anziani pre-fragili.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei risultati di (Shahar et al., 2019), considerando una media ± SD del BMI nello studio sull'integrazione proteica pari a 25,91 ± 2,96 kg/m2 nel gruppo placebo e 23,82 ± 4,16 kg nel gruppo integratore proteico, con una potenza dell'80% e un livello α (2 code) del 5%. Questo processo è stato condotto utilizzando G Software. Ciò ha fornito una dimensione del campione di 17 partecipanti/gruppo e un totale di 34 partecipanti. Con un tasso di abbandono previsto del 20%, un campione di 20 partecipanti/gruppo è considerato adeguato.

• I partecipanti saranno reclutati da pazienti delle cliniche ambulatoriali e dietetiche che saranno selezionati dai ricercatori del sito sia nell'ospedale di Serdang che in quello HPUPM utilizzando FRAIL Screen e verranno raccolte informazioni demografiche e relative alla salute.
• Verrà consegnata e discussa una scheda informativa seguendo la procedura di invito. Agli individui che accettano di partecipare verrà chiesto di presentare un'autorizzazione informata scritta e verranno quindi sottoposti a screening per determinare la loro idoneità a partecipare. Gli individui che sono stati valutati idonei a partecipare saranno invitati a una sessione di raccolta dati pre-intervento (valutazione di base).
• Dopo aver testato l'idoneità, verrà generata una sequenza casuale per i numeri dei pazienti che risulta in una sequenza di numeri casuali divisi in due gruppi.
• Il rapporto di allocazione è 1:1. Per garantire l'occultamento dell'allocazione, la randomizzazione sarà effettuata da una terza parte indipendente. La busta verrà aperta sul posto, decidendo a quale gruppo il partecipante verrà assegnato al Gruppo 1 (PSG): Gruppo di intervento o al Gruppo 2 (CG): Gruppo di controllo.

Gruppo integratore proteico:

I partecipanti riceveranno 30 g di SUSTINEX Hydrolysed Whey Protein. Ai partecipanti verrà chiesto di aggiungerlo ai loro cibi morbidi o alle loro bevande per raggiungere l'obiettivo di consumare 30 g al giorno.

Gruppo di controllo (CG) Non riceve alcun intervento - cure abituali, riceverà le cure standard della clinica senza integrazione con PS.

• Prima di entrare nel periodo di rodaggio, i partecipanti saranno intervistati utilizzando un questionario strutturato per ottenere informazioni: dati demografici dei partecipanti, misurazioni antropometriche, funzione/prestazioni pratiche, attività di forza muscolare, assunzione dietetica (registro alimentare di 3 giorni) saranno tutti essere eseguita una settimana prima del periodo di intervento per ottenere i dati di riferimento.

Gruppo di intervento:

• Tutti i partecipanti saranno istruiti su come preparare e consumare gli integratori proteici e su come registrarli nei diari di conformità forniti.
• Il supplemento sarà in polvere in bustine singole (15 g per bustina) e ai soggetti verrà chiesto di mescolare 2 bustine al giorno nei loro cibi morbidi o bevande (1 bustina al mattino e 1 bustina alla sera).

Fornitura di integratori:

• Gli integratori verranno consegnati ai partecipanti in clinica dietetica all'inizio della sperimentazione ea metà (6a settimana) della sperimentazione e verrà chiesto loro di restituire la confezione precedente per controllare le bustine di ritenzione.

Processo di monitoraggio:

• I diari di conformità saranno consegnati ai partecipanti con le istruzioni fornite su come compilarli; in particolare, verrà chiesto loro di registrare i tempi e il numero di integratori consumati al giorno.
• Il ricercatore verificherà il rispetto della prescrizione degli integratori su base settimanale messaggio di promemoria inviato a ciascun partecipante.
• Secondo le bustine rimanenti e i caseifici, se il gruppo di studio identifica che la conformità di un partecipante al numero pianificato di bustine proteiche è inferiore al 70%, il ricercatore intervisterà rispettivamente il partecipante per valutare eventuali difficoltà e identificare strategie che potrebbero facilitare la conformità .

Processo di follow-up:

• I partecipanti non devono assumere farmaci da banco senza informare il ricercatore. Possono continuare a prendere i farmaci prescritti dai rispettivi medici.
• Gli eventi avversi (AE), ovvero eventuali eventi medici spiacevoli saranno esaminati durante tutte le visite, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al prodotto in studio. Gli eventi saranno esaminati dall'investigatore dello studio e i partecipanti saranno indirizzati al medico di ricerca come richiesto.

Analisi dei dati Il disegno della ricerca è strutturato su due valutazioni che coinvolgono la linea di base e dopo l'intervento. Verranno riportate le caratteristiche degli intervistati di riferimento (CG, PSG). Verrà utilizzato il metodo dei dati mancanti a caso (MAR) per trattare i dati mancanti durante l'intervento mediante intenzione di trattare (ITT) come raccomandato da Dziura, Post, Zhao, Fu e Peduzzi (2013).

Le variabili categoriali saranno riassunte per frequenze e percentuali, le variabili continue saranno riassunte per medie e deviazione standard. Inoltre, verrà eseguita una tabulazione incrociata delle variabili categoriali per verificare l'indipendenza di alcune variabili richieste mirate negli obiettivi di ricerca che saranno verificate tramite test del chi-quadrato o test esatto di Fisher.

I dati continui saranno ulteriormente esaminati per la conformità alle ipotesi di distribuzione della normalità, i dati continui con caratteristiche non normali saranno riassunti dalla mediana (IQR). La metodologia statistica non parametrica come Mann Whitney, Wilcoxon Signed rank test tra le altre metodologie statistiche sarà adottata di conseguenza per le variabili continue non normali.

L'analisi della varianza (ANOVA) su misure ripetute per il secondo fattore verrà utilizzata per valutare la variabilità nella perdita di peso, esaurimento, debolezza, lentezza e bassa attività tra il basale e l'intervento. L'analisi di covarianza (ANCOVA) tramite modello lineare generalizzato sarà adottata per l'analisi post-intervento. L'analisi di sensitività sarà esaminata attraverso le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) specialmente sulle variabili che hanno dati mancanti.