Wirksamkeit der Proteinergänzung zur Verbesserung der Gebrechlichkeit, Muskelkraft und körperlichen Leistungsfähigkeit bei vorgebrechlichen älteren Menschen

In mehreren Studien wurde festgestellt, dass eine Erhöhung des Verzehrs von Nahrungsprotein dazu beitragen kann, Muskelschwund zu verhindern und die Muskelproteinsynthese zu stimulieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Proteinergänzungen bei der Verbesserung der Gebrechlichkeit, der Muskelkraft, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Energieaufnahme und der Körperzusammensetzung von vorgebrechlichen älteren Menschen zu untersuchen. Diese Studie ist ein 3-monatiges (12 Wochen), einfach blindes, parallel randomisiertes, kontrolliertes Experiment mit zwei Armen, in dem ambulante Personen in Serdang-Krankenhäusern, Malaysia, nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet werden: a) Kontrollgruppe (CG) und b) Protein (PSG)-Ergänzung bei zwei ambulanten Patienten des Selangor-Krankenhauses (Serdang-Krankenhaus, Krankenhaus Pengajar UPM) Serdang, Malaysia. Die Studienpopulation sind ältere Männer oder Frauen, die 60 Jahre oder älter sind und (gemäß Fried-Kriterien) als vorgebrechliche ältere Erwachsene eingestuft werden.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf den Ergebnissen von (Shahar et al., 2019) berechnet, wobei ein Mittelwert ± Standardabweichung des BMI in der Proteinergänzungsstudie von 25,91 ± 2,96 kg/m2 in der Placebogruppe und 23,82 ± 4,16 kg in der Proteinergänzungsgruppe berücksichtigt wurde. mit einer Leistung von 80 % und einem α-Pegel (2-seitig) von 5 %. Dieser Prozess wird mit G Software durchgeführt. Dies ergab eine Stichprobengröße von 17 Teilnehmern/Gruppe und insgesamt 34 Teilnehmern. Bei einer erwarteten Dropout-Rate von 20 % wird eine Stichprobengröße von 20 Teilnehmern/Gruppe als ausreichend erachtet.

• Die Teilnehmer werden aus ambulanten und diätetischen Kliniken rekrutiert, die von den Ermittlern des Standorts sowohl in Serdang als auch im HPUPM-Krankenhaus mit FRAIL Screen untersucht werden, und es werden demografische und gesundheitsbezogene Informationen gesammelt.
• Im Anschluss an das Einladungsverfahren werden Informationsunterlagen ausgehändigt und diskutiert. Personen, die einer Teilnahme zustimmen, werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung einzureichen, und werden dann überprüft, um ihre Berechtigung zur Teilnahme festzustellen. Personen, die als teilnahmeberechtigt eingestuft wurden, werden zu einer Datenerhebungssitzung vor der Intervention (Ausgangsbewertung) eingeladen.
• Nach Prüfung der Eignung wird für die Patientennummern eine Zufallsfolge generiert, die eine in zwei Gruppen geteilte Folge von Zufallszahlen ergibt.
• Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Um die Geheimhaltung der Zuordnung zu gewährleisten, wird die Randomisierung von einem unabhängigen Dritten durchgeführt. Der Umschlag wird vor Ort geöffnet und es wird entschieden, welcher Gruppe der Teilnehmer entweder Gruppe 1 (PSG): Interventionsgruppe oder Gruppe 2 (CG): Kontrollgruppe zugeteilt wird.

Protein-Ergänzungsgruppe:

Die Teilnehmer erhalten 30 g SUSTITEX Hydrolysed Whey Protein. Die Teilnehmer werden gebeten, es zu ihren weichen Speisen oder Getränken hinzuzufügen, um das Ziel von 30 g täglich zu erreichen.

Kontrollgruppe (CG) Erhält keine Intervention – übliche Versorgung, erhält die Standardversorgung der Klinik ohne Ergänzung mit PS.

• Vor dem Eintritt in die Einlaufphase werden die Teilnehmer anhand eines strukturierten Fragebogens befragt, um Informationen zu erhalten: Demografische Daten der Teilnehmer, anthropometrische Messungen, Übungsfunktion/-leistung, Muskelkraftaktivitäten, Ernährungsaufnahme (3-Tages-Ernährungsprotokoll) werden alle eine Woche vor dem Interventionszeitraum durchgeführt werden, um die Ausgangsdaten zu erhalten.

Interventionsgruppe:

• Alle Teilnehmer werden in die Zubereitung und Einnahme der Proteinsupplemente eingewiesen und in die bereitgestellten Compliance-Tagebücher eingetragen.
• Das Nahrungsergänzungsmittel liegt in Pulverform in einzelnen Beuteln (15 g pro Beutel) vor und die Probanden werden gebeten, täglich 2 Beutel in ihre weichen Speisen oder Getränke zu mischen (1 Beutel morgens und 1 Beutel abends).

Lieferung von Nahrungsergänzungsmitteln:

• Die Nahrungsergänzungsmittel werden den Teilnehmern in der Diätklinik zu Beginn des Versuchs und in der Mitte (6. Woche) des Versuchs ausgehändigt und sie werden gebeten, die vorherige Dose zurückzugeben, um die Aufbewahrungsbeutel zu überprüfen.

Überwachungsprozess:

• Compliance-Tagebücher werden den Teilnehmern mit Anweisungen zum Ausfüllen ausgehändigt; Insbesondere werden sie gebeten, den Zeitpunkt und die Anzahl der pro Tag konsumierten Nahrungsergänzungsmittel aufzuzeichnen.
• Der Forscher überprüft die Einhaltung der Verordnung über die Nahrungsergänzungsmittel in einer wöchentlichen Erinnerungsnachricht, die an jeden Teilnehmer gesendet wird.
• Wenn das Studienteam feststellt, dass die Einhaltung der geplanten Anzahl von Proteinbeuteln durch einen Teilnehmer weniger als 70 % beträgt, befragt der Forscher den Teilnehmer entsprechend den verbleibenden Beuteln und den Molkereien, um etwaige Schwierigkeiten zu bewerten und Strategien zu identifizieren, die die Einhaltung erleichtern könnten .

Folgeprozess:

• Die Teilnehmer sollten keine rezeptfreien Medikamente einnehmen, ohne den Forscher zu informieren. Sie können die von ihren jeweiligen Ärzten verschriebenen Medikamente weiterhin einnehmen.
• Unerwünschte Ereignisse (AEs), d. h. alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse, werden bei allen Besuchen untersucht, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienprodukt zusammenhängen oder nicht. Die Ereignisse werden vom Prüfarzt der Studie überprüft und die Teilnehmer werden bei Bedarf an den Forschungsarzt überwiesen.

Datenanalyse Das Forschungsdesign ist auf zwei Bewertungen aufgebaut, die die Baseline und nach der Intervention umfassen. Die Merkmale der Baseline-Befragten (CG, PSG) werden gemeldet. Missing data at random (MAR)-Methode wird verwendet, um Daten zu behandeln, die während der Intervention durch Intention to Treat (ITT) fehlen, wie von Dziura, Post, Zhao, Fu und Peduzzi (2013) empfohlen.

Kategoriale Variablen werden nach Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst, kontinuierliche Variablen werden nach Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst. Zusätzlich wird eine Kreuztabelle der kategorialen Variablen durchgeführt, um die Unabhängigkeit einiger erforderlicher Variablen zu überprüfen, die in den Forschungszielen anvisiert werden, was durch den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Test nach Fisher überprüft wird.

Die kontinuierlichen Daten werden weiter auf Konformität mit Normalverteilungsannahmen untersucht, die kontinuierlichen Daten mit Nicht-Normalitätsmerkmalen werden zum Median (IQR) zusammengefasst. Nicht-parametrische statistische Methoden wie der Mann-Whitney-, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und andere statistische Methoden werden entsprechend für nicht normale kontinuierliche Variablen übernommen.

Die Varianzanalyse (ANOVA) bei wiederholten Messungen für den zweiten Faktor wird verwendet, um die Variabilität bei Gewichtsverlust, Erschöpfung, Schwäche, Langsamkeit und geringer Aktivität zwischen der Grundlinie und der Intervention zu bewerten. Die Analyse der Kovarianz (ANCOVA) über das verallgemeinerte lineare Modell wird für die Post-Interventionsanalyse übernommen. Die Sensitivitätsanalyse wird anhand von ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristics) insbesondere bei Variablen mit fehlenden Daten untersucht.