Skuteczność suplementacji białka na poprawę osłabienia, siłę mięśni i sprawność fizyczną wśród osób w podeszłym wieku przed osłabieniem

W kilku badaniach stwierdzono, że zwiększenie spożycia białka w diecie może pomóc w zapobieganiu utracie mięśni i stymulowaniu syntezy białek mięśniowych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności suplementów białkowych w poprawie osłabienia, siły mięśni, sprawności fizycznej, poboru energii i składu ciała osób w podeszłym wieku przed osłabieniem. To badanie jest 3-miesięcznym (12 tygodni), pojedynczo ślepym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym eksperymentem z dwoma ramionami, w którym osoby ambulatoryjne w szpitalach Serdang w Malezji są losowo przydzielane do jednej z dwóch ramion: a) grupa kontrolna (CG) i b) suplementacja białka (PSG) u dwóch pacjentów ambulatoryjnych szpitala Selangor (szpital Serdang, szpital Pengajar UPM) Serdang, Malezja. Badana populacja to starsi mężczyźni lub kobiety w wieku 60 lat lub więcej, sklasyfikowani (zgodnie z kryteriami Frieda) jako osoby starsze w wieku przedwczesnym.

Wielkość próby została obliczona na podstawie wyników (Shahar i in., 2019), biorąc pod uwagę średnią ± SD BMI w badaniu z suplementacją białkową na poziomie 25,91 ± 2,96 kg/m2 w grupie placebo i 23,82 ± 4,16 kg w grupie z suplementacją białkową, z mocą 80% i poziomem α (dwustronnym) 5%. Ten proces został przeprowadzony przy użyciu oprogramowania G. Dało to wielkość próby 17 uczestników/grupę i łącznie 34 uczestników. Przy oczekiwanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 20%, wielkość próby 20 uczestników/grupę uważa się za odpowiednią.

• Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów ambulatoryjnych i poradni dietetycznych, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez badaczy ośrodka zarówno w szpitalu Serdang, jak i HPUPM przy użyciu FRAIL Screen, a także zostaną zebrane informacje demograficzne i dotyczące zdrowia.
• Dokumenty informacyjne zostaną wręczone i omówione zgodnie z procedurą zaproszenia. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszone o przedłożenie pisemnej świadomej zgody, a następnie zostaną sprawdzone w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału. Osoby, które zostały ocenione jako uprawnione do udziału, zostaną zaproszone na sesję zbierania danych przed interwencją (ocena wyjściowa).
• Po sprawdzeniu kwalifikowalności dla numerów pacjentów zostanie wygenerowana sekwencja losowa, w wyniku czego sekwencja liczb losowych zostanie podzielona na dwie grupy.
• Stosunek alokacji wynosi 1:1. Aby zagwarantować ukrycie przydziału, randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależną stronę trzecią. Koperta zostanie otwarta na miejscu i zadecyduje, do której grupy uczestnik zostanie przydzielony albo do Grupy 1 (PSG): Grupa Interwencyjna, albo do Grupy 2 (CG): Grupa Kontrolna.

Grupa suplementów białkowych:

Uczestnicy otrzymają 30 g hydrolizowanego białka serwatki SUSTINEX. Uczestnicy zostaną poproszeni o dodanie go do miękkich posiłków lub napojów, aby osiągnąć cel, jakim jest spożywanie 30 g dziennie.

Grupa kontrolna (CG) nieotrzymująca interwencji – zwykła opieka, otrzyma standardową opiekę kliniki bez uzupełnienia PS.

• Przed przystąpieniem do okresu wstępnego uczestnicy zostaną przepytani za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza w celu uzyskania informacji: dane demograficzne uczestników, pomiary antropometryczne, funkcja/wydajność podczas treningu, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, spożycie w diecie (3-dniowy zapis żywności) należy wykonać na tydzień przed okresem interwencji w celu uzyskania danych wyjściowych.

Grupa interwencyjna:

• Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, jak przygotowywać i spożywać odżywki białkowe oraz jak odnotowywać je w dostarczonych dzienniczkach zgodności.
• Suplement będzie w postaci proszku w pojedynczych saszetkach (15 g na saszetkę), a pacjenci zostaną poproszeni o zmieszanie 2 saszetek dziennie z miękkimi pokarmami lub napojami (1 saszetka rano i 1 saszetka wieczorem).

Dostarczanie suplementów:

• Suplementy zostaną wręczone uczestnikom w poradni dietetycznej na początku badania iw połowie (6. tygodnia) badania oraz zostaną poproszeni o zwrot poprzedniej puszki w celu sprawdzenia zawartości saszetek.

Proces monitorowania:

• Uczestnikom zostaną wręczone dzienniki zgodności z instrukcjami ich wypełniania; w szczególności zostaną poproszeni o zapisanie czasu i liczby suplementów spożywanych dziennie.
• Badacz będzie sprawdzał przestrzeganie zaleceń dotyczących suplementów w cotygodniowych wiadomościach przypominających wysyłanych do każdego uczestnika.
• Zgodnie z pozostałymi saszetkami i mleczarniami, jeśli zespół badawczy stwierdzi, że przestrzeganie przez uczestnika planowanej liczby saszetek z białkami jest mniejsze niż 70%, badacz odpowiednio przeprowadzi wywiad z uczestnikiem, aby ocenić wszelkie trudności i określić strategie, które mogłyby ułatwić przestrzeganie .

Proces kontynuacji:

• Uczestnicy nie powinni przyjmować żadnych leków dostępnych bez recepty bez poinformowania o tym badacza. Mogą nadal przyjmować leki przepisane przez swoich lekarzy.
• Zdarzenia niepożądane (AE), czyli wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, będą badane podczas wszystkich wizyt, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym produktem, czy nie. Zdarzenia zostaną ocenione przez badacza badania, a uczestnicy zostaną skierowani do lekarza prowadzącego badanie zgodnie z wymaganiami.

Analiza danych Projekt badania opiera się na dwóch ocenach, które obejmują punkt odniesienia i po interwencji. Podana zostanie charakterystyka respondentów wyjściowych (CG, PSG). Zastosowana zostanie metoda losowych brakujących danych (MAR), które będą traktowane jako dane, których brakuje podczas interwencji, zgodnie z zaleceniami Dziura, Post, Zhao, Fu i Peduzzi (2013).

Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą częstości i procentów, zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średnich i odchylenia standardowego. Dodatkowo dokonane zostanie zestawienie krzyżowe zmiennych kategorycznych w celu weryfikacji niezależności niektórych wymaganych zmiennych ukierunkowanych na cele badawcze, które zostaną zweryfikowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.

Dane ciągłe będą dalej badane pod kątem zgodności z założeniami rozkładu normalności, dane ciągłe o charakterystyce innej niż normalność zostaną podsumowane za pomocą mediany (IQR). Nieparametryczna metodologia statystyczna, taka jak Mann Whitney, test rang podpisanych Wilcoxona wśród innych metod statystycznych, zostanie odpowiednio przyjęta dla nienormalnych zmiennych ciągłych.

Analiza wariancji (ANOVA) powtarzanych pomiarów dla drugiego czynnika zostanie wykorzystana do oceny zmienności utraty wagi, wyczerpania, osłabienia, powolności i niskiej aktywności między wartością wyjściową a interwencją. Analiza kowariancji (ANCOVA) za pomocą uogólnionego modelu liniowego zostanie przyjęta do analizy pointerwencyjnej. Analiza wrażliwości zostanie zbadana za pomocą krzywych charakterystyk operacyjnych odbiornika (ROC), zwłaszcza w przypadku zmiennych, w których brakuje danych.